Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen ultraäänen käyttö Remicade-induktiovasteen ennustamiseen

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ohutsuolen ultraääni (SBUS) on nousemassa hyvin siedetyksi, ei-invasiiviseksi, säteilyttömäksi ja edulliseksi menetelmäksi tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) arvioinnissa, ja sitä käytetään ensilinjan kuvantamisena Euroopassa. SBUS-löydösten on osoitettu korreloivan endoskooppisten löydösten kanssa, ja muutamassa viimeaikaisessa tutkimuksessa on tarkasteltu suolen seinämän paksuuden (BWT) muutoksia vasteena kasvaimen nekroositekijän (anti-TNF) hoidolle. SBUS:n käyttöä anti-TNF-hoidon vasteen havaitsemiseen ei ole kuitenkaan testattu lapsipotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa SBUS:n käyttöä Crohnin tautia sairastaviin lapsipotilaisiin ja arvioida vastetta infliksimabihoitoon. Tutkijat mittaavat myös C-reaktiivisen proteiinin ja ulosteen kalprotektiinin lähtötilanteessa ja lisäksi mittaavat IFX-tasoja ja anti-infliksimabivasta-aineita (ATI) viikolla 14 arvioidakseen muutosta infliksimabihoidon biokemiallisessa vasteessa sekä näiden merkkiaineiden ja muutosten välistä korrelaatiota. potilailla raportoiduista tuloksista painotetun lasten Crohnin taudin aktiivisuuskyselyn (wPCDAI) kautta ja BWT:n muutoksista. Tämä tutkimus on uusi siinä mielessä, että se on ensimmäinen lapsipotilailla tehty tutkimus, jossa käytetään SBUS:ia IFX-hoidon vasteen arvioimiseen, ja se on myös ensimmäinen tutkimus, joka korreloi SBUS-havainnot terapeuttisten lääkeaineiden seurantaan (TDM). Tällä tutkimuksella on potentiaalia edistää SBUS:n käyttöä lapsiväestössä, koska TDM:n käyttö yhdessä ohutsuolen kuvantamisen kanssa induktion jälkeen antaa tutkijoille mahdollisuuden räätälöidä hoitoa hoitojakson varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski altistua korkealle ionisoivalle säteilylle tilansa arvioinnissa. Ohutsuolen ultraääni (SBUS) on nousemassa hyvin siedetyksi, ei-invasiiviseksi, säteilyttömäksi ja edulliseksi menetelmäksi tulehduksellisen suolistosairauden arvioinnissa, ja sitä käytetään ensilinjan kuvantamisena Euroopassa. SBUS-löydösten on osoitettu korreloivan endoskooppisten löydösten kanssa, ja muutamassa viimeaikaisessa tutkimuksessa on tarkasteltu suolen seinämän paksuuden (BWT) muutoksia vasteena anti-TNF-hoitoon.

SBUS:n käyttöä anti-TNF-hoidon vasteen havaitsemiseen ei ole testattu lapsipotilailla. Lisäksi näissä tutkimuksissa käytetään usein Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) kliinisen aktiivisuuden mittana, mutta useista tutkimuksista, mukaan lukien SONIC-kokeesta, tiedetään, että CDAI ei ole luotettava tai tarkka mittari limakalvojen paranemisen ennustamiseen. Sen sijaan käytetään painotettua PCDAI:ta, jonka on osoitettu toimivan paremmin kuin alkuperäinen PCDAI ja joka on toteuttamiskelpoisempi, varsinkin kun otetaan huomioon, että tutkimus kestää 14 viikkoa ja pisteytyksen, kuten korkeusnopeuden, täyden PCDAI:n perusteella ei ole merkitystä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata suolen seinämän paksuus (BWT) ennen infliksimabihoidon aloittamista (IFX 0) ja viikolla 14 sekä tarkastella korrelaatiota BWT:n (delta BWT) muutoksen ja kliinisen sairauden aktiivisuuden (delta wPCDAI) välillä. näiden kahden ajankohdan välillä. Tutkimusryhmä mittaa ulosteen kalprotektiinin lähtötasolla ja viikolla 14 käyntiä edeltävänä päivänä kerätyllä ulosteella käyttämällä koehenkilöille annettua näytteenottopakkausta. Tutkimusryhmä kerää myös tuloksia rutiinilaboratorioista (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, erytrosyyttien sedimentaationopeus, täydellinen verenkuva ja albumiini), jotka on tehty ennen jokaista infuusiota, sekä IFX-tasot ja anti-infliksimabivasta-aineet (ATI) viikolla 14 arvioidakseen muutoksia. infliksimabihoidon biokemiallisessa vasteessa sekä näiden merkkiaineiden ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten (wPCDAI-kyselylomakkeen kautta) ja BWT:n muutosten välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infliksimabihoitoa ei ole aloitettu aiemmin
  • Infliksimabi on tarkoitettu IBD:n hoitoon
  • Potilaan suostumus/suostumus ja/tai vanhemman/huoltajan suostumus
  • Kyky pysyä seurannassa 14 viikon ajan tutkimuksen alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ohutsuolen sairauden puute
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa
  • Infliksimabia kokenut
  • Aktiivisten infektioiden esiintyminen
  • Paise tai ahtauma
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus 14 viikon tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohutsuolen ultraääni
Koehenkilöt saavat ohutsuolen ultraäänen suolen seinämän paksuuden mittaamiseksi viikolla 0 ja 14
Laite: Ultraääni
Ohutsuolen ultraäänitutkimuksen tekee radiologi tai ultraääniteknikko. Koehenkilö ei saa syödä tai juoda mitään (esim. ei ruokaa eikä vettä/juomia) 8 tuntia ennen ultraäänikäyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen seinämän paksuudessa (BWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos suolen seinämän paksuudessa viikolla 14 verrattuna lähtötilanteeseen ennen infliksimabihoidon aloittamista (IFX 0).
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos painotetussa lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (wPCDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
wPCDAI viikolla 14 verrattuna lähtötilanteeseen. PCDAI sisältää kolme anamneesista (vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä, yleinen hyvinvointi), viisi fyysistä tutkimuskohdetta (vatsan tutkimus, perirektaalinen sairaus, suoliston ulkopuoliset oireet, paino, pituus) ja kolme laboratoriotutkimusta (hematokriitti, albumiini, punasolujen sedimentaationopeus) . Kohteet pisteytetään kolmen pisteen asteikolla (nolla, 5 tai 10 pistettä) lukuun ottamatta hematokriittiä ja punasolujen sedimentaatiota, jotka pisteytetään nollaksi, 2,5 tai 5 pisteeksi. PCDAI-pisteet voivat vaihdella nollasta 125:een, korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
ulosteen kalprotektiinin muutos viikolla 14 verrattuna lähtötilanteeseen, käyttämällä koehenkilöille annettua näytteenottopakkausta
Lähtötilanne ja viikko 14
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä
14 viikkoa
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) veren tason muutos viikolla 14 lähtötasosta
lähtötilanne ja 14 viikkoa
IFX-taso
Aikaikkuna: Viikko 14
Infliksimabilääkkeen (IFX) taso viikolla 14. normaalit tasot ovat <0,4 µg/ml
Viikko 14
Infliksimabivasta-aineet (ATI)
Aikaikkuna: Viikko 14
Anti-infliksimabi vasta-aineet viikolla 14.
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 15-0878

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia