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L'uso dell'ecografia dell'intestino tenue per prevedere la risposta all'induzione di Remicade

19 aprile 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'ecografia dell'intestino tenue (SBUS) sta emergendo come misura ben tollerata, non invasiva, priva di radiazioni ea basso costo per valutare la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e viene utilizzata come imaging di prima linea in Europa. È stato dimostrato che i risultati SBUS sono correlati ai risultati endoscopici e un piccolo numero di studi recenti ha esaminato il cambiamento nello spessore della parete intestinale (BWT) in risposta alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF). Tuttavia, l'uso di SBUS per rilevare la risposta alla terapia anti-TNF non è stato testato nei pazienti pediatrici. Lo scopo di questo studio è applicare l'uso di SBUS a pazienti pediatrici con malattia di Crohn e valutare la risposta al trattamento con infliximab. Gli investigatori misureranno anche la proteina C-reattiva e la calprotectina fecale al basale, e inoltre misureranno i livelli di IFX e gli anticorpi anti-infliximab (ATI) alla settimana 14 per valutare il cambiamento nella risposta biochimica al trattamento con infliximab, nonché la correlazione tra questi marcatori con i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti tramite un questionario pediatrico ponderato sull'attività della malattia di Crohn (wPCDAI) e le variazioni del BWT. Questo studio è nuovo in quanto sarà il primo studio su pazienti pediatrici a utilizzare SBUS per valutare la risposta alla terapia IFX e sarà anche il primo studio a correlare i risultati SBUS con il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM). Questo studio ha il potenziale per propagare l'uso di SBUS nella popolazione pediatrica, poiché l'uso di TDM in concerto con l'imaging dell'intestino tenue post-induzione consentirà agli investigatori di adattare la terapia all'inizio del corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IBD) sono a maggior rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti elevate nella valutazione della loro condizione. L'ecografia dell'intestino tenue (SBUS) sta emergendo come misura ben tollerata, non invasiva, priva di radiazioni ea basso costo per valutare la malattia infiammatoria intestinale e viene utilizzata come imaging di prima linea in Europa. È stato dimostrato che i risultati SBUS sono correlati ai risultati endoscopici e un piccolo numero di studi recenti ha esaminato il cambiamento nello spessore della parete intestinale (BWT), in risposta alla terapia anti-TNF.

L'uso di SBUS per rilevare la risposta alla terapia anti-TNF non è stato testato nei pazienti pediatrici. Inoltre, questi studi utilizzano frequentemente l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) come misura dell'attività clinica, tuttavia è noto da numerosi studi, incluso lo studio SONIC, che il CDAI non è una misura affidabile o accurata per prevedere la guarigione della mucosa. Verrà invece utilizzato un PCDAI ponderato, che ha dimostrato di funzionare meglio del PCDAI originale ed è più fattibile, soprattutto considerando che lo studio dura 14 settimane e gli elementi di punteggio come la velocità dell'altezza dal PCDAI completo saranno irrilevanti.

L'obiettivo di questo studio è misurare lo spessore della parete intestinale (BWT) prima di iniziare l'infliximab (IFX 0) e alla settimana 14 e osservare la correlazione tra il cambiamento del BWT (delta BWT) con il cambiamento dell'attività clinica della malattia (delta wPCDAI) tra questi due punti temporali. Il team di ricerca misurerà la calprotectina fecale al basale e alla settimana 14 con le feci raccolte il giorno prima della visita utilizzando un kit di raccolta dei campioni fornito ai soggetti. Il team di ricerca raccoglierà anche i risultati dai laboratori di routine (tra cui proteina C-reattiva, velocità di sedimentazione degli eritrociti, emocromo completo e albumina) eseguiti prima di ogni infusione e i livelli di IFX e anticorpi anti-infliximab (ATI) alla settimana 14 per valutare il cambiamento nella risposta biochimica al trattamento con infliximab, nonché la correlazione tra questi marcatori con i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti (tramite un questionario wPCDAI) e i cambiamenti nel BWT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna terapia con infliximab iniziata in precedenza
  • Infliximab indicato per il trattamento delle IBD
  • Consenso/assenso del paziente e/o consenso del genitore/tutore
  • Capacità di rimanere in follow-up per 14 settimane dall'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di malattia dell'intestino tenue
  • Incapacità di dare il consenso o aderire al protocollo di studio
  • Esperienza con infliximab
  • Presenza di infezioni attive
  • Presenza di ascesso o stenosi
  • Gravidanza in corso o pianificata per la durata dello studio di 14 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecografia dell'intestino tenue
I soggetti riceveranno un'ecografia dell'intestino tenue per misurare lo spessore della parete intestinale alla settimana 0 e alla settimana 14
Dispositivo: Ultrasuoni
Un'ecografia dell'intestino tenue verrà eseguita da un radiologo o da un tecnico ecografico. Il soggetto non deve mangiare o bere nulla (es. niente cibo e niente acqua/bevande) per 8 ore prima dell'appuntamento con l'ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore della parete intestinale (BWT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Variazione dello spessore della parete intestinale alla settimana 14 rispetto al basale, prima di iniziare infliximab (IFX 0).
Basale e settimana 14
Variazione dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico ponderato (wPCDAI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
wPCDAI alla settimana 14 rispetto al basale. Il PCDAI include tre voci di anamnesi (dolore addominale, numero di feci liquide, benessere generale), cinque voci di esame fisico (esame addominale, malattia perirettale, manifestazioni extraintestinali, peso, altezza) e tre test di laboratorio (ematocrito, albumina, velocità di eritrosedimentazione) . Gli elementi sono valutati su una scala a tre punti (zero, 5 o 10 punti) ad eccezione dell'ematocrito e della velocità di eritrosedimentazione che sono valutati come zero, 2,5 o 5 punti. I punteggi PCDAI possono variare da zero a 125 con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Basale e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
variazione della calprotectina fecale alla settimana 14 rispetto al basale, utilizzando un kit di raccolta dei campioni fornito ai soggetti
Basale e settimana 14
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 14 settimane
Livello ematico di proteina C-reattiva (PCR).
14 settimane
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: basale e 14 settimane
Variazione del livello ematico della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) alla settimana 14 rispetto al basale
basale e 14 settimane
Livello IFX
Lasso di tempo: Settimana 14
Livello del farmaco Infliximab (IFX) alla settimana 14. i livelli normali sono <0,4 µg/mL
Settimana 14
Anticorpi anti-infliximab (ATI)
Lasso di tempo: Settimana 14
Anticorpi anti-infliximab alla settimana 14.
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 15-0878

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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