Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование УЗИ тонкой кишки для прогнозирования ответа на индукцию Ремикейдом

19 апреля 2019 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ультразвуковое исследование тонкой кишки (SBUS) становится хорошо переносимым, неинвазивным, безрадиационным и недорогим методом оценки воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) и используется в качестве визуализации первой линии в Европе. Было показано, что результаты SBUS коррелируют с эндоскопическими данными, и в небольшом количестве недавних исследований изучалось изменение толщины стенки кишечника (BWT) в ответ на терапию против фактора некроза опухоли (анти-TNF). Однако использование SBUS для определения ответа на терапию анти-ФНО у детей не тестировалось. Целью данного исследования является применение SBUS у педиатрических пациентов с болезнью Крона и оценка ответа на лечение инфликсимабом. Исследователи также будут измерять С-реактивный белок и фекальный кальпротектин на исходном уровне и дополнительно измерять уровни IFX и антител к инфликсимабу (ATI) на 14-й неделе, чтобы оценить изменение биохимического ответа на лечение инфликсимабом, а также корреляцию между этими маркерами с изменениями. у пациентов сообщали результаты с помощью взвешенного педиатрического опросника активности болезни Крона (wPCDAI) и изменения BWT. Это исследование является новым в том смысле, что оно будет первым исследованием у педиатрических пациентов, в котором будет использоваться SBUS для оценки ответа на терапию IFX, а также будет первым исследованием, в котором результаты SBUS будут соотнесены с терапевтическим лекарственным мониторингом (TDM). Это исследование имеет потенциал для распространения использования SBUS в педиатрической популяции, поскольку использование TDM в сочетании с визуализацией тонкой кишки после индукции позволит исследователям адаптировать терапию на ранних этапах курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) у детей подвержены повышенному риску воздействия высоких ионизирующих излучений при оценке их состояния. Ультразвуковое исследование тонкой кишки (SBUS) становится хорошо переносимым, неинвазивным, безрадиационным и недорогим методом оценки воспалительного заболевания кишечника и используется в качестве визуализации первой линии в Европе. Было показано, что результаты SBUS коррелируют с эндоскопическими данными, и в небольшом количестве недавних исследований изучалось изменение толщины стенки кишечника (BWT) в ответ на терапию анти-TNF.

Использование SBUS для определения ответа на терапию анти-ФНО у детей не тестировалось. Кроме того, в этих исследованиях часто используется индекс активности болезни Крона (CDAI) в качестве меры клинической активности, однако из многочисленных исследований, включая исследование SONIC, известно, что CDAI не является надежным или точным показателем для прогнозирования заживления слизистой оболочки. Вместо этого будет использоваться взвешенный PCDAI, который, как было показано, работает лучше, чем исходный PCDAI, и является более осуществимым, особенно учитывая, что исследование длится 14 недель, а такие элементы оценки, как скорость роста из полного PCDAI, не будут иметь значения.

Целью данного исследования является измерение толщины стенки кишечника (ТСТ) до начала лечения инфликсимабом (IFX 0) и на 14-й неделе, а также изучение корреляции между изменением ТТД (дельта СТТ) и изменением клинической активности заболевания (дельта wPCDAI). между этими двумя моментами времени. Исследовательская группа будет измерять фекальный кальпротектин на исходном уровне и на 14-й неделе со стулом, собранным за день до визита, с использованием набора для сбора образцов, предоставленного субъектам. Исследовательская группа также будет собирать результаты стандартных лабораторных исследований (включая С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, общий анализ крови и альбумин), проводимых перед каждой инфузией, а также уровни IFX и антител к инфликсимабу (ATI) на 14-й неделе для оценки изменений. в биохимическом ответе на лечение инфликсимабом, а также корреляции между этими маркерами с изменениями исходов, о которых сообщают пациенты (через опросник wPCDAI), и изменениями BWT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не начатая терапия инфликсимабом
  • Инфликсимаб показан для лечения ВЗК
  • Согласие/согласие пациента и/или согласие родителей/опекунов
  • Возможность оставаться под наблюдением в течение 14 недель с начала исследования

Критерий исключения:

  • Отсутствие заболеваний тонкой кишки
  • Неспособность дать согласие или придерживаться протокола исследования
  • Инфликсимаб-опытный
  • Наличие активных инфекций
  • Наличие абсцесса или стриктур
  • Текущая или планируемая беременность в течение 14 недель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: УЗИ тонкой кишки
Субъекты получат УЗИ тонкой кишки для измерения толщины стенки кишечника на неделе 0 и неделе 14.
Устройство: УЗИ
Ультразвуковое исследование тонкой кишки будет выполнено врачом-рентгенологом или специалистом по УЗИ. Субъект не должен ничего есть или пить (т. без еды и без воды/напитков) за 8 часов до назначения УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины стенки кишечника (BWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение толщины стенки кишечника на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем до начала лечения инфликсимабом (IFX 0).
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение взвешенного индекса активности болезни Крона у детей (wPCDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
wPCDAI на 14 неделе по сравнению с исходным уровнем. PCDAI включает три пункта анамнеза (боль в животе, количество жидкого стула, общее самочувствие), пять пунктов физикального обследования (абдоминальное исследование, периректальное заболевание, внекишечные проявления, вес, рост) и три лабораторных теста (гематокрит, альбумин, СОЭ). . Пункты оцениваются по трехбалльной шкале (ноль, 5 или 10 баллов), за исключением гематокрита и скорости оседания эритроцитов, которые оцениваются как ноль, 2,5 или 5 баллов. Баллы PCDAI могут варьироваться от нуля до 125, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Исходный уровень и 14-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
изменение фекального кальпротектина на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем при использовании набора для сбора образцов, предоставленного субъектам
Исходный уровень и 14-я неделя
С-реактивный белок
Временное ограничение: 14 недель
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови
14 недель
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 недель
Изменение уровня скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в крови на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 14 недель
Уровень IFX
Временное ограничение: Неделя 14
Уровень препарата инфликсимаб (IFX) на 14 неделе. нормальный уровень составляет <0,4 мкг/мл
Неделя 14
Антитела к инфликсимабу (ATI)
Временное ограничение: Неделя 14
Антитела к инфликсимабу на 14 неделе.
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 15-0878

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками