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O uso do ultrassom do intestino delgado para prever a resposta à indução de Remicade

19 de abril de 2019 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A ultrassonografia do intestino delgado (SBUS) está emergindo como uma medida bem tolerada, não invasiva, livre de radiação e de baixo custo para avaliar a doença inflamatória intestinal (DII) e está sendo usada como imagem de primeira linha na Europa. Os achados do SBUS demonstraram correlação com os achados endoscópicos, e um pequeno número de estudos recentes analisou a mudança na espessura da parede intestinal (BWT) em resposta à terapia anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). No entanto, o uso do SBUS para detectar a resposta à terapia anti-TNF não foi testado em pacientes pediátricos. O objetivo deste estudo é aplicar o uso do SBUS em pacientes pediátricos com doença de Crohn e avaliar a resposta ao tratamento com infliximabe. Os investigadores também medirão a proteína C-reativa e a calprotectina fecal no início do estudo e, adicionalmente, medirão os níveis de IFX e anticorpos anti-infliximabe (ATI) na semana 14 para avaliar a mudança na resposta bioquímica ao tratamento com infliximabe, bem como a correlação entre esses marcadores com as mudanças em pacientes relataram resultados por meio de um questionário ponderado de atividade da doença de Crohn pediátrico (wPCDAI) e alterações no BWT. Este estudo é inovador, pois será o primeiro estudo em pacientes pediátricos a usar o SBUS para avaliar a resposta à terapia com IFX e também será o primeiro estudo a correlacionar os achados do SBUS com o monitoramento de drogas terapêuticas (TDM). Este estudo tem o potencial de propagar o uso de SBUS na população pediátrica, pois o uso de TDM em conjunto com imagens do intestino delgado pós-indução permitirá aos investigadores adaptar a terapia no início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal (DII) têm risco aumentado de alta exposição à radiação ionizante na avaliação de sua condição. A ultrassonografia do intestino delgado (SBUS) está emergindo como uma medida bem tolerada, não invasiva, livre de radiação e de baixo custo para avaliar a doença inflamatória intestinal e está sendo usada como imagem de primeira linha na Europa. Os achados do SBUS demonstraram correlação com os achados endoscópicos, e um pequeno número de estudos recentes analisou a mudança na espessura da parede intestinal (BWT), em resposta à terapia anti-TNF.

O uso de SBUS para detectar resposta à terapia anti-TNF não foi testado em pacientes pediátricos. Além disso, esses estudos frequentemente usam o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) como uma medida da atividade clínica, mas sabe-se de vários estudos, incluindo o estudo SONIC, que o CDAI não é uma medida confiável ou precisa para prever a cicatrização da mucosa. Em vez disso, será usado um PCDAI ponderado, que demonstrou ter um desempenho melhor do que o PCDAI original e é mais viável, especialmente considerando que o estudo abrange 14 semanas e itens de pontuação como velocidade de crescimento do PCDAI completo serão irrelevantes.

O objetivo deste estudo é medir a espessura da parede intestinal (BWT) antes de iniciar o infliximabe (IFX 0) e na semana 14 e observar a correlação entre a alteração no BWT (delta BWT) com a alteração na atividade clínica da doença (delta wPCDAI) entre esses dois momentos. A equipe de pesquisa medirá a calprotectina fecal no início e na semana 14 com fezes coletadas no dia anterior à visita usando um kit de coleta de espécimes fornecido aos participantes. A equipe de pesquisa também coletará resultados de laboratórios de rotina (incluindo Proteína C-Reativa, Taxa de Sedimentação de Eritrócitos, Hemograma Completo e Albumina) feitos antes de cada infusão, e níveis de IFX e anticorpos anti-infliximabe (ATI) na semana 14 para avaliar a mudança na resposta bioquímica ao tratamento com infliximabe, bem como a correlação entre esses marcadores com alterações nos resultados relatados pelo paciente (através de um questionário wPCDAI) e alterações no BWT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma terapia com infliximabe iniciada anteriormente
  • Infliximabe indicado para tratamento de DII
  • Consentimento/consentimento do paciente e/ou consentimento dos pais/responsáveis
  • Capacidade de permanecer em acompanhamento por 14 semanas a partir do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Ausência de doença do intestino delgado
  • Incapacidade de dar consentimento ou aderir ao protocolo do estudo
  • experiência com infliximabe
  • Presença de infecções ativas
  • Presença de abscesso ou estenose
  • Gravidez atual ou planejada para a duração do estudo de 14 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom do Intestino Delgado
Os indivíduos receberão um ultrassom do intestino delgado para medir a espessura da parede intestinal na semana 0 e na semana 14
Dispositivo: Ultrassom
Um ultrassom do intestino delgado será feito por um radiologista ou técnico de ultrassom. O sujeito não deve comer ou beber nada (ou seja, sem comida e sem água/bebidas) por 8 horas antes da consulta de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Espessura da Parede Intestinal (BWT)
Prazo: Linha de base e Semana 14
Alteração na espessura da parede intestinal na semana 14 em comparação com a linha de base, antes de iniciar o infliximabe (IFX 0).
Linha de base e Semana 14
Alteração no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica Ponderada (wPCDAI)
Prazo: Linha de base e Semana 14
wPCDAI na semana 14 em comparação com a linha de base. O PCDAI inclui três itens de história (dor abdominal, número de fezes líquidas, bem-estar geral), cinco itens de exame físico (exame abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais, peso, altura) e três exames laboratoriais (hematócrito, albumina, velocidade de hemossedimentação) . Os itens são pontuados em uma escala de três pontos (zero, 5 ou 10 pontos), exceto para hematócrito e velocidade de hemossedimentação, que são pontuados como zero, 2,5 ou 5 pontos. As pontuações do PCDAI podem variar de zero a 125, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa.
Linha de base e Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base e Semana 14
alteração na calprotectina fecal na semana 14 em comparação com a linha de base, usando um kit de coleta de amostra fornecido aos indivíduos
Linha de base e Semana 14
Proteína C-reativa
Prazo: 14 semanas
Nível sanguíneo de Proteína C-Reativa (PCR)
14 semanas
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: linha de base e 14 semanas
Alteração no nível sanguíneo da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) na Semana 14 desde o início
linha de base e 14 semanas
Nível IFX
Prazo: Semana 14
Nível do medicamento infliximabe (IFX) na semana 14. os níveis normais são <0,4 µg/mL
Semana 14
Anticorpos anti-infliximabe (ATI)
Prazo: Semana 14
Anticorpos anti-infliximabe na semana 14.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 15-0878

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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