Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van echografie van de dunne darm om de respons op Remicade-inductie te voorspellen

19 april 2019 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dunne darm echografie (SBUS) is in opkomst als een goed getolereerde, niet-invasieve, stralingsvrije, goedkope maatregel om inflammatoire darmziekte (IBD) te beoordelen, en wordt gebruikt als eerstelijns beeldvorming in Europa. Er is aangetoond dat SBUS-bevindingen correleren met endoscopische bevindingen, en in een klein aantal recente onderzoeken is gekeken naar verandering in de darmwanddikte (BWT) als reactie op therapie met antitumornecrosefactor (anti-TNF). Het gebruik van SBUS om respons op anti-TNF-therapie te detecteren is echter niet getest bij pediatrische patiënten. Het doel van deze studie is om het gebruik van SBUS toe te passen op pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn en om de respons op behandeling met infliximab te beoordelen. De onderzoekers zullen ook C-reactief proteïne en fecaal calprotectine meten bij baseline, en daarnaast IFX-niveaus en anti-infliximab-antilichamen (ATI) meten in week 14 om de verandering in biochemische respons op behandeling met infliximab te beoordelen, evenals de correlatie tussen deze markers met veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten via een gewogen pediatrische vragenlijst over de ziekte van Crohn (wPCDAI) en veranderingen in BWT. Deze studie is nieuw omdat het de eerste studie bij pediatrische patiënten zal zijn waarbij SBUS wordt gebruikt om de respons op IFX-therapie te beoordelen, en het zal ook de eerste studie zijn die SBUS-bevindingen correleert met therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM). Deze studie heeft het potentieel om het gebruik van SBUS in de pediatrische populatie te propageren, aangezien het gebruik van TDM in combinatie met beeldvorming van de dunne darm na inductie de onderzoekers in staat zal stellen om de therapie vroeg in de behandelingskuur af te stemmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) lopen een verhoogd risico op blootstelling aan hoge ioniserende straling bij de beoordeling van hun toestand. Dunne darm echografie (SBUS) is in opkomst als een goed getolereerde, niet-invasieve, stralingsvrije, goedkope maatregel om inflammatoire darmaandoeningen te beoordelen, en wordt gebruikt als eerstelijnsbeeldvorming in Europa. Er is aangetoond dat SBUS-bevindingen correleren met endoscopische bevindingen, en in een klein aantal recente onderzoeken is gekeken naar verandering in de darmwanddikte (BWT) als reactie op anti-TNF-therapie.

Het gebruik van SBUS om respons op anti-TNF-therapie te detecteren is niet getest bij pediatrische patiënten. Bovendien gebruiken deze onderzoeken vaak de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) als maatstaf voor klinische activiteit, maar uit meerdere onderzoeken, waaronder de SONIC-studie, is bekend dat CDAI geen betrouwbare of nauwkeurige maatstaf is om mucosale genezing te voorspellen. In plaats daarvan zal een gewogen PCDAI worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat deze beter presteert dan de oorspronkelijke PCDAI en haalbaarder is, vooral gezien het feit dat het onderzoek 14 weken duurt en het scoren van items zoals lengtesnelheid van de volledige PCDAI niet relevant zal zijn.

Het doel van deze studie is om de darmwanddikte (BWT) te meten voorafgaand aan het starten met infliximab (IFX 0) en in week 14 en om te kijken naar de correlatie tussen verandering in BWT (delta BWT) en verandering in klinische ziekteactiviteit (delta wPCDAI). tussen deze twee tijdstippen. Het onderzoeksteam zal fecale calprotectine meten bij baseline en in week 14 met ontlasting die de dag voorafgaand aan het bezoek is verzameld met behulp van een monsterverzamelingskit die aan de proefpersonen wordt gegeven. Het onderzoeksteam zal ook resultaten verzamelen van routinematige laboratoria (waaronder C-reactieve proteïne, erytrocytsedimentatiesnelheid, volledige bloedtelling en albumine) die vóór elke infusie zijn uitgevoerd, en IFX-niveaus en anti-infliximab-antilichamen (ATI) in week 14 om verandering te beoordelen in biochemische respons op behandeling met infliximab, evenals correlatie tussen deze markers met veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (via een wPCDAI-vragenlijst) en veranderingen in BWT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is nog geen behandeling met infliximab gestart
  • Infliximab geïndiceerd voor de behandeling van IBD
  • Toestemming/instemming van patiënt en/of toestemming van ouder/voogd
  • Mogelijkheid om gedurende 14 weken vanaf het begin van de studie in follow-up te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan dunne darmziekte
  • Onvermogen om toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Infliximab-ervaren
  • Aanwezigheid van actieve infecties
  • Aanwezigheid van abces of stricturen
  • Huidige of geplande zwangerschap gedurende de studieduur van 14 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Echografie van de dunne darm
Proefpersonen krijgen een echografie van de dunne darm om de dikte van de darmwand te meten in week 0 en week 14
Apparaat: Echografie
Een echografie van de dunne darm wordt gemaakt door een radioloog of echoscopist. Proefpersoon mag niets eten of drinken (d.w.z. geen eten en geen water/drank) gedurende 8 uur voorafgaand aan hun echo-afspraak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmwanddikte (BWT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
Verandering in darmwanddikte in week 14 in vergelijking met baseline, voorafgaand aan het starten met infliximab (IFX 0).
Basislijn en week 14
Verandering in gewogen activiteitsindex voor de ziekte van Crohn bij kinderen (wPCDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
wPCDAI in week 14 in vergelijking met baseline. PCDAI omvat drie geschiedenisitems (buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, algemeen welzijn), vijf lichamelijk onderzoekitems (abdominaal onderzoek, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties, gewicht, lengte) en drie laboratoriumtests (hematocriet, albumine, bezinkingssnelheid van erytrocyten). . Items worden gescoord op een driepuntsschaal (nul, 5 of 10 punten), behalve de hematocriet- en erytrocytbezinkingssnelheid die worden gescoord als nul, 2,5 of 5 punten. PCDAI-scores kunnen variëren van nul tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een actievere ziekte.
Basislijn en week 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
verandering in fecale calprotectine in week 14 in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van een monsterverzamelingskit die aan proefpersonen werd gegeven
Basislijn en week 14
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 14 weken
C-reactieve proteïne (CRP) bloedspiegel
14 weken
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: baseline en 14 weken
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bloedspiegel in week 14 vanaf baseline
baseline en 14 weken
IFX-niveau
Tijdsspanne: Week 14
Infliximab-medicijn (IFX) niveau in week 14. normale waarden zijn <0,4 µg/ml
Week 14
Anti-infliximab-antilichamen (ATI)
Tijdsspanne: Week 14
Anti-infliximab-antilichamen in week 14.
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 15-0878

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen