Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultralyds-guidede hyaluron- eller kortikosteroidinjektioner hos patienter med kronisk subakromial bursitis

22. december 2020 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekten af ​​ultralyds-guidede hyaluron- eller kortikosteroidinjektioner hos patienter med kronisk subakromial bursitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subakromial bursitis (SAB) er en almindelig skulderlidelse karakteriseret ved kroniske skuldersmerter med en smertefuld bevægelsesbue, som almindeligvis opstår under abduktion og nogle gange under intern rotation af skulderen. Derudover er ekstremerne af alle passive bevægelser smertefulde. Skulderens bevægelsesområde (ROM) er normalt ikke begrænset eller begrænset i et ikke-kapsulært mønster (hovedsageligt abduktion og intern rotation). Alle modstandsbevægelser er smertefrie eller lige så smertefulde, og der er også ømhed over deltoideusregionen. Diagnosen SAB forbliver tvivlsom, indtil den er bekræftet ved en infiltration med lokalbedøvelse.

Injektionerne kan udføres ved palpation (ved at bruge anatomiske pejlemærker til at placere nålen) eller med ultralydsvejledning (US) (med visualisering af nålespidsen på målstedet). Den største fordel ved en ultralydsstyret intervention er evnen til at bruge dynamisk billeddannelse i realtid uden ioniserende stråling. Tidligere undersøgelser har vist, at ultralyds-guidet injektion sikrer korrekt nåleplacering og levering af medicinen til målet og forbedrede kliniske resultater med ultralyds-guidede subacromial-subdeltoid (SASD) kortikosteroidinjektioner.

Selvom SASD-kortikosteroidinjektioner har vist sig at være effektive til behandling af kronisk subakromial bursitis, frygter nogle patienter i klinisk praksis bivirkningerne af kortikosteroiderne. I de sidste par år er hyaluronsyre (HA)-injektion blevet brugt til behandling af forskellige former for skulderlidelser, herunder subacromial impingement-syndrom, frossen skulder og revner i rotator cuff, med varierende resultater. Behandling af kronisk SAB med hyaluronsyre er dog aldrig tidligere blevet rapporteret. Desuden brugte nogle forfattere en kombination af normalt saltvand og lidocain som placebo, hvilket måske ikke er en ægte placebo, fordi lidocain kan være en aktiv medicin. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​SASD-kortikosteroid, HA og normal saltvandsinjektion i behandling af patienter med kronisk SAB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skuldersmerter i mere end 1 måned
  2. alder ≥ 20 år
  3. smertefuld abduktion eller intern rotation med en visuel analog skala (VAS) smertescore ≥4
  4. tilstedeværelsen af ​​en smertefuld bevægelsesbue eller smerte ved det midterste til terminale område af skulderabduktion eller intern rotation med en blød endefølelse
  5. ømhed over den subakromiale bursa
  6. en reduktion i smerte på ≥40 % ved aktiv skulderabduktion eller intern rotation ved terminalområdet efter injektion af 3 ml 1 % lidokain i SASD-sækken under ultralydsvejledning (US).

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med ukontrollerede kroniske sygdomme, f.eks. maligne neoplasmer, bloddyskrasi og infektion
  2. tidligere operation af den berørte skulder
  3. ethvert tegn på en revne i rotator cuff eller tendinopati, påvist ved positive resistive tests eller sonografiske fund
  4. forkalkning af rotator cuff, påvist ved røntgen eller sonografiske fund
  5. tilstedeværelsen af ​​arthritis, såsom inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, seronegativ spondyloarthropati eller krystalrelateret arthritis), slidgigt, frossen skulder, subakromiale sporer eller deformitet af acromion
  6. tilstedeværelsen af ​​ustabilitet af den berørte skulder
  7. et tidligere brud nær skulderregionen
  8. tilstedeværelsen af ​​cervikal radikulopati eller myelopati
  9. have modtaget en kortikosteroid eller hyaluronsyre subakromial eller skulderledsindsprøjtning inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kortikosteroider SASD-injektion
under amerikansk vejledning 2ml triamcinolon (1ml/10mg), 0,5ml destilleret vand og 1ml 1% lidocain
Medicin: kortikosteroider
under amerikansk vejledning, 2ml triamcinolon (1ml/10mg), 0,5ml destilleret vand og 1ml 1% lidocain
Andre navne:
  • triamcinolon
Eksperimentel: hyaluronsyre (ARTZ) SASD-injektion
under amerikansk vejledning 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronatopløsning, 10mg/ml, molekylvægt 0,9x106Da) og 1ml 1% lidocain
Medicin: hyaluronsyre
under amerikansk vejledning, 2,5 ml HA (ARTZ, 1% natriumhyaluronatopløsning, 10mg/ml, molekylvægt 0,9x106Da) og 1ml 1% lidocain
Andre navne:
  • ARTZ
Placebo komparator: normal SASD-indsprøjtning med saltvand
under amerikansk vejledning 2,5 ml normalt saltvand og 0,5 ml destilleret vand og 1 ml 1% lidocain
Medicin: normalt saltvand
under amerikansk vejledning, 2,5 ml normalt saltvand (placebogruppe). 0,5 ml destilleret vand og 1 ml 1% lidocain
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline VAS smertescore
Tidsramme: baseline og 2 uger
VAS-scorerne for smerte blev opnået ved hjælp af en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm til venstre indikerer ingen smerte og 100 mm til højre indikerer meget alvorlig smerte.
baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den aktive ROM
Tidsramme: mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger
De maksimale aktive ROM'er for den berørte skulder vil blive målt ved hjælp af et goniometer under retningslinjerne fra American Academy of Orthopedic Surgeons. Disse målinger omfattede abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0 graders abduktion.
mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger
Ændring af score for skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger
Den samlede SPADI-score, som ligger mellem 0 og 100, beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra smerte- og handicapunderklasserne.
mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger
Ændring af skulderhandicapspørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger
SDQ er et symptomrelateret spørgeskema, der indeholder 16 punkter, der beskriver almindelige situationer, der kan fremkalde symptomer hos patienter med skulderlidelser. Ved at svare "ja", "nej" eller "ikke relevant", opnås den endelige score ved at dividere antallet af positivt scorede elementer med det samlede antal relevante elementer og derefter gange dette tal med 100, hvilket resulterer i en endelig score spænder mellem 0 (ingen handicap) og 100 (den værste situation).
mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger
Ændring af 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer livskvaliteten. Den er sammensat af 8 underskalaer: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hver underskala har et scoreområde på 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre helbredstilstand.Patientens vurdering af behandlingseffekten. Patientens vurdering af behandlingseffekten består af svaret på ét spørgsmål: "Er behandlingen effektiv?" scoret på en Likert-skala (meget effektiv=1, effektiv=2, ikke effektiv=3, dårligere=4, meget dårligere=5).
mellem disse tidspunkter: baseline, 2 uger, 4 uger (slut på interventionen), 8 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20131202R
  • MOST 103-2314-B-341 -003 -MY2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger