Sammenligning tre vs tolv måneder af dobbelt anti-blodpladebehandling efter stentimplantation

Generelle inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Emner (eller juridiske værger) forstår testkravene og -procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke;
• Personer med symptomatisk koronararteriesygdom eller bekræftet asymptomatisk iskæmi;
• Mållæsion bør være ny læsion med visuelt estimeret referencediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm i autolog kranspulsåre;
• Forsøgspersoner, der er villige til at acceptere PCI-terapi og kun at implantere Firehawk™-stent;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%;
• Forsøgspersoner, der er villige til at acceptere forsøgsplanen, opfordrer til alle efterfølgende evalueringer.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Mållæsioner skal være nye og have en visuelt estimeret referencediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm i autolog kranspulsåre;
• Ingen begrænsninger i mållæsionens længde og antal;
• Den første mållæsion skal være i stand til med succes at udvide og implantere Firehawk™-stent.

Kliniske udelukkelseskriterier:

• Personer med ST-segment elevation myokardieinfarkt:
• Personer, der får en organtransplantation eller venter på en organtransplantation
• Forsøgspersoner, der modtager kemoterapi eller vil modtage kemoterapi inden for 30 dage efter PCI
• Personer, der gennemgår kronisk (over 72 timer) antikoagulantbehandling (såsom heparin og coumarin) bortset fra akut koronarsyndrom
• Forsøgspersoner med unormalt antal blodplader og hvide blodlegemer (WBC) (forsker vurderer klinisk betydning kombinerer normalt referenceområde for laboratoriet)
• Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt leversygdom, inklusive resultater fra hepatitis laboratorie
• Personer med forhøjet serumkreatininniveau >3,0 mg/dL eller i dialysebehandling
• Personer med aktivt mavesår, aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller anden blødende diatese eller koagulopati eller nægtede en blodtransfusion
• Personer med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller med permanente nervedefekter
• Forsøgspersoner, der gennemgår enhver PCI-behandling i målkar inden for 12 måneder før baseline
• Forsøgspersoner planlagde at gennemgå PCI eller CABG inden for 18 måneder efter baseline PCI
• Personer med en anamnese med en hvilken som helst koronar endovaskulær brachyterapibehandling tidligere
• Emner forbundet med lægemiddelallergi (såsom sirolimus eller strukturrelaterede forbindelser fluorerede polymerer, thienopyridin eller aspirin)
• Forsøgspersoner, der lider af anden alvorlig sygdom (såsom kræft, kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage et fald i forventet levetid til mindre end 18 måneder
• Personer med en historie med stofmisbrug (såsom alkohol, kokain, heroin osv.)
• Emnet er planlagt til at gennemgå enhver operation, der kan føre til forvirring med programmet
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke opfyldte dets primære endepunkt
• Forsøgspersoner planlagde at blive gravide inden for 18 måneder efter baseline
• Gravide eller ammende kvinder

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Mållæsioner med følgende kriterier: venstre hoved-, saphenøse venetransplantat eller arterielle transplantater, via saphenøse venetransplantater eller arterielt transplantat, og in-stent restenose;
• Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameterstenose >50%);
• Beskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (diameterstenose >50 % og gennemgår CABG) med mållæsioner placeret i venstre forreste nedadgående arterie og venstre cirkumfleksarterie;
• Yderligere læsioner af klinisk betydning, der muligvis kræver intervention inden for 18 måneder efter tilmelding.