Vertailu kolme vs 12 kuukautta kaksoisverihiutalehoitoa stentin istutuksen jälkeen

Yleiset osallistumiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta;
• Tutkittavat (tai lailliset huoltajat) ymmärtävät testausvaatimukset ja -menettelyt ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti tai vahvistettu oireeton iskemia;
• Kohdeleesion tulee olla uusi leesio, jonka visuaalisesti arvioitu vertailuhalkaisija on ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm autologisessa sepelvaltimossa;
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita hyväksymään PCI-hoidon ja implantoimaan vain Firehawk™-stentin;
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 %;
• Koehenkilöt, jotka haluavat hyväksyä koesuunnitelman, edellyttävät kaikkia myöhempiä arviointeja.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Kohdevaurioiden on oltava uusia ja niiden visuaalisesti arvioitu vertailuhalkaisija on ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm autologisessa sepelvaltimossa;
• Ei rajoituksia kohdeleesion pituudelle ja lukumäärälle;
• Ensimmäisen kohdeleesion on kyettävä laajentamaan ja istuttamaan Firehawk™-stentti.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on sydäninfarkti ST-segmentin nousulla:
• Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa
• Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai aikovat saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä PCI:n jälkeen
• Potilaat, jotka saavat kroonista (yli 72 tuntia) antikoagulanttihoitoa (kuten hepariinia ja kumariinia) muuta kuin akuuttia koronaarioireyhtymää
• Koehenkilöt, joilla on epänormaali verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrä (tutkija arvioi kliinisen merkityksen yhdistämällä normaalin laboratorion vertailualueen)
• Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien hepatiittilaboratoriotulokset
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on >3,0 mg/dl tai jotka ovat dialyysihoitoa
• Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava, aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai jotka ovat kieltäytyneet verensiirrosta
• Potilaat, joilla on aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on pysyviä hermovaurioita
• Koehenkilöt, joille tehdään PCI-hoitoa kohdesuonissa 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Koehenkilöt, jotka aikoivat tehdä PCI:n tai CABG:n 18 kuukauden kuluessa lähtötilanteen PCI:stä
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimon endovaskulaarista brakyterapiahoitoa
• Lääkeallergioihin liittyvät kohteet (kuten sirolimuusi tai rakenteeseen liittyvät yhdisteet fluoratut polymeerit, tienopyridiini tai aspiriini)
• Potilaat, jotka kärsivät muista vakavista sairauksista (kuten syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa elinajan odotteen putoamisen alle 18 kuukauteen
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (kuten alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
• Aiheeseen on tarkoitus tehdä toimenpiteitä, jotka voivat johtaa sekaannukseen ohjelman kanssa
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen, joka ei täyttänyt sen ensisijaista päätepistettä
• Koehenkilöt, jotka aikoivat tulla raskaaksi 18 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Kohdista leesiot seuraavilla kriteereillä: vasemman päälaskimosiirteet tai valtimosiirteet, sivulaskimosiirteet tai valtimosiirteet ja stentin uudelleenahtautuminen;
• Potilaat, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaltaan ahtauma > 50 %);
• Suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisija ahtauma > 50 % ja CABG), jossa kohdevauriot sijaitsevat vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa ja vasemmassa ympäryskehävaltimoon;
• Kliinisesti merkittävät lisäleesiot, jotka saattavat vaatia toimenpiteitä 18 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.