Confronto tra tre e dodici mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent

Criteri generali di inclusione:

• Età ≥ 18 anni;
• I soggetti (o i tutori legali) comprendono i requisiti e le procedure del test e forniscono il consenso informato scritto;
• Soggetti con malattia coronarica sintomatica o ischemia asintomatica confermata;
• La lesione target deve essere una nuova lesione con diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm nell'arteria coronaria autologa;
• Soggetti disposti ad accettare la terapia PCI e ad impiantare solo lo stent Firehawk™;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%;
• I soggetti disposti ad accettare il piano di prova richiedono tutte le valutazioni successive.

Criteri di inclusione angiografica:

• Le lesioni target devono essere nuove e avere un diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm nell'arteria coronaria autologa;
• Nessuna limitazione nella lunghezza e nel numero della lesione bersaglio;
• La prima lesione target deve essere in grado di espandersi e impiantare con successo lo stent Firehawk™.

Criteri di esclusione clinica:

• Soggetti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST:
• Soggetti sottoposti a trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi
• Soggetti sottoposti a chemioterapia o che riceveranno una chemioterapia entro 30 giorni dopo PCI
• Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante cronica (oltre 72 ore) (come eparina e cumarina) diversa dalla sindrome coronarica acuta
• Soggetti con conta anormale di piastrine e globuli bianchi (WBC) (lo sperimentatore valuta il significato clinico combinando il normale intervallo di riferimento del laboratorio)
• Soggetti con malattia epatica confermata o sospetta, inclusi i risultati di laboratorio sull'epatite
• Soggetti con livelli elevati di creatinina sierica > 3,0 mg/dL o sottoposti a terapia di dialisi
• Soggetti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale (GI) attiva o altra diatesi emorragica o coagulopatia o che hanno rifiutato una trasfusione di sangue
• Soggetti con incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o con difetti nervosi permanenti
• Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento PCI nei vasi target entro 12 mesi prima del basale
• Soggetti pianificati per sottoporsi a PCI o CABG entro 18 mesi dopo il PCI basale
• - Soggetti con una storia di precedente trattamento di brachiterapia endovascolare coronarica
• Soggetti associati ad allergia ai farmaci (come sirolimus, o composti correlati alla struttura polimeri fluorurati, tienopiridina o aspirina)
• Soggetti affetti da altre malattie gravi (come cancro, insufficienza cardiaca congestizia), che possono causare un calo dell'aspettativa di vita a meno di 18 mesi
• Soggetti con una storia di abuso di droghe (come alcol, cocaina, eroina, ecc.)
• Soggetto pianificato di sottoporsi a qualsiasi operazione che possa portare a confondere con il programma
• Soggetti che partecipano a un altro studio su farmaci o dispositivi medici che non hanno raggiunto l'endpoint primario
• Soggetti pianificati per una gravidanza entro 18 mesi dopo il basale
• Donne incinte o che allattano

Criteri di esclusione angiografica:

• Target lesioni con i seguenti criteri: principale sinistro, innesti di vena safena o innesti arteriosi, tramite innesti di vena safena o innesto arterioso e restenosi interna allo stent;
• Soggetti con malattia coronarica principale sinistra non protetta (diametro stenosi >50%);
• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra protetta (diametro stenosi >50% e sottoposti a CABG) con lesioni bersaglio localizzate nell'arteria discendente anteriore sinistra e nell'arteria circonflessa sinistra;
• Ulteriori lesioni di significato clinico che potrebbero necessitare di intervento entro 18 mesi dall'arruolamento.