Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral farmakokinetik af Sulfasalazin, Paracetamol, Fexofenadin og Valsartan ved brug af forskellige administrationsmedier

5. januar 2017 opdateret af: University Medicine Greifswald

Farmakokinetik af sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin og valsartan efter oral administration med 240 ml ikke-kalorieholdigt vand, en kulhydratberiget drik og grapefrugtjuice i korrelation til tarmtilgængeligheden af ​​vand kvantificeret ved MR-baseret volumetri hos 9 raske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​probe-lægemidlerne sulfasalazin, givet i 240 ml ikke-kalorieholdigt vand og paracetamol, fexofenadin og valsartan efter oral administration, givet i 240 ml kaloriefrit vand, i 240 ml kaloriedrik eller i 240 ml grapefrugtjuice før indtagelse og for at visualisere lokaliseringen og for at måle fyldevolumen i mave, tyndtarm samt stigende, tværgående og faldende tyktarm ved T2-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse efter oral administration af 240 ml vand (ikke-kalorisk vand), efter administration af 240 ml kaloriedrik og efter administration af 240 ml grapefrugtjuice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etnisk oprindelse: Kaukasisk
  • kropsmasseindeks: ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30 kg/m²
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vurderes ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den normale tilstand
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vægt under 45 kg
  • klaustrofobi
  • tinnitus
  • pacemakere, metalliske, plastik- eller silikoneimplantater, tandholdere eller metalholdige tatoveringer og piercinger, permanent make-up, intrauterine anordninger
  • kendte allergiske reaktioner/overfølsomhed over for de anvendte aktive ingredienser eller over for bestanddele af undersøgelsesmedicinen (f. laktose, lecithin, sulfonamider, salicylater)
  • bronkial astma (alle stadier) og andre kendte allergiske sygdomme
  • eksisterende hjerte-, hæmatopoietiske eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet og/eller farmakokinetik eller kravene til magnetisk resonanstomografi
  • kendt hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller hypovolæmi eller medicin, der kan forårsage disse tilstande.
  • Lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med farmakokinetik og farmakodynamik af undersøgelsesmedicinen (f. leversvigt, nyresvigt, akut intermitterende porfyri).
  • gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med gastrointestinal motilitet og tømningsprocesser og interferere med farmakokinetik og farmakodynamik af undersøgelsesmedicinen (f. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD mangel).
  • Akutte, kroniske eller tilbagevendende infektioner.
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • positiv stof- eller alkoholscreening
  • rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
  • positive resultater i HIV-, hepatitis B-virus- og hepatitis C-virusscreeninger
  • forsøgspersoner, der er på diæt, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller lægemidlets farmakokinetik (vegetar, veganer)
  • spiseforstyrrelser f.eks. anoreksi, bulimi
  • store te- eller kaffedrikkere (mere end 1 l om dagen)
  • amnings- og/eller graviditetstest positiv eller ikke udført
  • personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  • personer med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
  • deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før den planlagte start af undersøgelsen mindre end 3 måneder efter sidste bloddonation
  • behandling med depotplastre
  • enhver systemisk tilgængelig medicin inden for 2 uger før den påtænkte første administration, medmindre der på grund af den terminale eliminationshalveringstid kan antages fuldstændig eliminering fra kroppen for lægemidlet og/eller dets primære metabolitter (undtagen orale præventionsmidler)
  • indtagelse af grapefrugt- eller valmuefrø, der indeholder produkter inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Kvinder, der ikke opfylder kriterierne for prævention som anført i afsnit 7.5.1 i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ikke-kalorieholdigt vand
50 mg sulfasalazin givet i 240 ml bordvand efter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan givet i 240 ml ikke-kalorieholdigt vand 3 timer derefter
Medicin: Paracetamol
Oral administration af 250 mg paracetamol
Medicin: Sulfasalazin
Oral administration af 50 mg sulfasalazin
Medicin: Fexofenadin
Oral administration af 120 mg fexofenadin
Medicin: Valsartan
Oral administration af 40 mg valsartan
Enhed: ikke-kalorieholdigt vand
Oral administration af 240 ml ikke-kalorieholdigt vand
Aktiv komparator: kalorieholdig drik
50 mg sulfasalazin givet i 240 ml bordvand efter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan givet i 240 ml kaloriedrik 3 timer derefter
Medicin: Paracetamol
Oral administration af 250 mg paracetamol
Medicin: Sulfasalazin
Oral administration af 50 mg sulfasalazin
Medicin: Fexofenadin
Oral administration af 120 mg fexofenadin
Medicin: Valsartan
Oral administration af 40 mg valsartan
Enhed: kalorieholdig drik
Oral administration af 240 ml kaloriedrik
Aktiv komparator: Grapefrugtjuice
50 mg sulfasalazin givet i 240 ml bordvand efter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan givet i 240 ml grapefrugtjuice 3 timer derefter
Medicin: Paracetamol
Oral administration af 250 mg paracetamol
Medicin: Sulfasalazin
Oral administration af 50 mg sulfasalazin
Medicin: Fexofenadin
Oral administration af 120 mg fexofenadin
Medicin: Valsartan
Oral administration af 40 mg valsartan
Enhed: Grapefrugtjuice
Oral administration af 240 ml grapefrugtjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 51 timer efter lægemiddeladministration
Beregnet med den målte koncentration af Paracetamol, Fexofenadin og Valsartan i blodprøver.
op til 51 timer efter lægemiddeladministration
areal under kurven for tyndtarmens vandvolumen
Tidsramme: op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøgelse gradient-ekko T2-vægtede HASTE-billeder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-vinkel 160°) vil blive optaget på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fyldt med 20 ml vand vil blive monteret på maven af ​​de frivillige for at have en intern reference til billeddannelse. De opnåede MRI-filer vil blive undersøgt med almindelig radiologisk software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filerne vil der fås: Gastrointestinale volumener og deres kinetik for mave, tyndtarm, tyktarmssegmenter og galdeblære.
op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøgelse gradient-ekko T2-vægtede HASTE-billeder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-vinkel 160°) vil blive optaget på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fyldt med 20 ml vand vil blive monteret på maven af ​​de frivillige for at have en intern reference til billeddannelse. De opnåede MRI-filer vil blive undersøgt med almindelig radiologisk software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filerne vil der fås: Gastrointestinale volumener og deres kinetik for mave, tyndtarm, tyktarmssegmenter og galdeblære. Mavetømningshastigheden vil blive estimeret som halveringstiden for vandvolumen i maven.
op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
forsinkelsestid for sulfapyridin (orocekale transittider)
Tidsramme: op til 51 timer efter lægemiddeladministration
Estimeret som den første signifikante koncentration (>50 eller 100 ng/ml) af sulfapyridin i blodprøver efter administration af Sulfasalazin.
op til 51 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIT-Physiol_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger