Пероральная фармакокинетика сульфасалазина, парацетамола, фексофенадина и валсартана с использованием различных сред введения

Критерии включения:

• этническое происхождение: европеоид
• индекс массы тела: ≥ 18,5 кг/м² и ≤ 30 кг/м²
• хорошее самочувствие, о чем свидетельствуют результаты клинического осмотра, ЭКГ и лабораторного обследования, которые, по оценке клинического исследователя, не отличаются клинически значимым образом от нормального состояния
• письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• вес менее 45 кг
• клаустрофобия
• шум в ушах
• кардиостимуляторы, металлические, пластиковые или силиконовые имплантаты, зубные фиксаторы или металлосодержащие татуировки и пирсинг, перманентный макияж, внутриматочные спирали
• известные аллергические реакции/повышенная чувствительность к используемым активным ингредиентам или компонентам исследуемого препарата (например, лактоза, лецитин, сульфаниламиды, салицилаты)
• бронхиальная астма (все стадии) и другие известные аллергические заболевания
• существующие сердечные, гемопоэтические или гематологические заболевания и/или патологические данные, которые могут повлиять на безопасность, переносимость и/или фармакокинетику препарата или требования к магнитно-резонансной томографии
• известная гиперкалиемия, гипонатриемия или гиповолемия или лекарства, которые могут вызвать эти состояния.
• Печеночные, почечные или метаболические заболевания и/или патологические изменения, которые могут повлиять на фармакокинетику и фармакодинамику исследуемого препарата (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, острая перемежающаяся порфирия).
• желудочно-кишечные заболевания и/или патологические изменения, которые могут нарушать перистальтику желудочно-кишечного тракта и процессы опорожнения, а также влиять на фармакокинетику и фармакодинамику исследуемого препарата (например, кишечная непроходимость)
• Многоформная экссудативная эритема.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD).
• Острые, хронические или рецидивирующие инфекции.
• наркотическая или алкогольная зависимость
• положительный скрининг на наркотики или алкоголь
• курильщики 10 и более сигарет в день
• положительные результаты скрининга на ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С
• субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта или фармакокинетику препарата (вегетарианцы, веганы)
• расстройства пищевого поведения анорексия, булимия
• любители чая или кофе (более 1 л в день)
• тест на лактацию и/или беременность положительный или не проводился
• субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
• субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, в отношении рисков и неудобств, которым они подвергнутся в результате своего участия в исследовании.
• субъекты, склонные к ортостатической дисрегуляции, обморокам или потерям сознания
• участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до планируемого начала исследования менее 3 месяцев после последней сдачи крови
• терапия трансдермальными пластырями
• любое системно доступное лекарство в течение 2 недель до предполагаемого первого введения, за исключением случаев, когда из-за терминального периода полувыведения можно предположить полное выведение из организма лекарственного средства и/или его первичных метаболитов (за исключением пероральных контрацептивов)
• прием продуктов, содержащих грейпфрут или семена мака, в течение 14 дней до начала исследования
• Женщины, которые не соответствуют критериям контрацепции, перечисленным в разделе 7.5.1 настоящего протокола.