Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální farmakokinetika sulfasalazinu, paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu s použitím různých médií pro podávání

5. ledna 2017 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Farmakokinetika sulfasalazinu, paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu po perorálním podání s použitím 240 ml nekalorické vody, nápoje obohaceného o sacharidy a grapefruitového džusu ve vztahu k intestinální dostupnosti vody kvantifikované volumetrií založenou na MRI u 9 zdravých mužů a female

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku sond sulfasalazinu podávaných ve 240 ml nekalorické vody a paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu po perorálním podání podávaných ve 240 ml nekalorické vody, 240 ml kalorického nápoje nebo v 240 ml grapefruitového džusu před požitím a k vizualizaci lokalizace a k měření plnicího objemu žaludku, tenkého střeva a také vzestupného, ​​příčného a sestupného tračníku pomocí T2-vážené magnetické rezonance po perorálním podání 240 ml vody (nekalorické voda), po podání 240 ml kalorického nápoje a po podání 240 ml grapefruitové šťávy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • etnický původ: kavkazský
  • index tělesné hmotnosti: ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 30 kg/m²
  • dobrý zdravotní stav dokládající výsledky klinického vyšetření, EKG a laboratorního vyšetření, které se podle klinického zkoušejícího neliší klinicky významným způsobem od normálního stavu
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost menší než 45 kg
  • klaustrofobie
  • tinnitus
  • kardiostimulátory, kovové, plastové nebo silikonové implantáty, zubní držáky nebo tetování a piercing obsahující kov, permanentní make-upy, nitroděložní tělíska
  • známé alergické reakce/přecitlivělost na použité aktivní složky nebo na složky studovaného léku (např. laktóza, lecitin, sulfonamidy, salicyláty)
  • bronchiální astma (všechna stádia) a další známá alergická onemocnění
  • existující srdeční, krvetvorná nebo hematologická onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí a/nebo farmakokinetikou léku nebo s požadavky na magnetickou rezonanční tomografii
  • známá hyperkalémie, hyponatremie nebo hypovolémie nebo léky, které mohou tyto stavy způsobit.
  • Onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu a/nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku (např. selhání jater, selhání ledvin, akutní intermitentní porfyrie).
  • gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s gastrointestinální motilitou a vyprazdňovacími procesy a interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku (např. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (deficit G6PD).
  • Akutní, chronické nebo opakující se infekce.
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol
  • kuřáci 10 a více cigaret denně
  • pozitivní výsledky při screeningu HIV, viru hepatitidy B a viru hepatitidy C
  • subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo farmakokinetiku léku (vegetariáni, vegani)
  • poruchy příjmu potravy např. anorexie, bulimie
  • těžcí pijáci čaje nebo kávy (více než 1l denně)
  • laktační a/nebo těhotenský test pozitivní nebo neprovedený
  • subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  • subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny v důsledku své účasti ve studii
  • subjekty náchylné k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
  • účast na klinické studii během posledních 3 měsíců před plánovaným zahájením studie méně než 3 měsíce po posledním darování krve
  • terapie transdermálními náplastmi
  • jakýkoli systémově dostupný lék během 2 týdnů před zamýšleným prvním podáním, pokud nelze u léku a/nebo jeho primárních metabolitů (kromě perorální antikoncepce) předpokládat úplnou eliminaci z těla z důvodu konečného poločasu eliminace
  • příjem produktů obsahujících grapefruit nebo mák během 14 dnů před zahájením studie
  • Ženy, které nesplňují kritéria pro antikoncepci uvedená v části 7.5.1 tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: nekalorická voda
50 mg sulfasalazinu podaných ve 240 ml stolní vody po 6 hodinách nalačno a 250 mg paracetamolu, 120 mg fexofenadinu a 40 mg valsartanu podaných ve 240 ml nekalorické vody 3 hodiny poté
Lék: Paracetamol
Orální podání 250 mg paracetamolu
Lék: Sulfasalazin
Perorální podání 50 mg sulfasalazinu
Lék: Fexofenadin
Perorální podání 120 mg fexofenadinu
Lék: Valsartan
Perorální podání 40 mg valsartanu
Přístroj: nekalorická voda
Perorální podání 240 ml nekalorické vody
Aktivní komparátor: kalorický nápoj
50 mg sulfasalazinu podaných ve 240 ml stolní vody po 6 hodinách nalačno a 250 mg paracetamolu, 120 mg fexofenadinu a 40 mg valsartanu podaných ve 240 ml kalorického nápoje 3 hodiny poté
Lék: Paracetamol
Orální podání 250 mg paracetamolu
Lék: Sulfasalazin
Perorální podání 50 mg sulfasalazinu
Lék: Fexofenadin
Perorální podání 120 mg fexofenadinu
Lék: Valsartan
Perorální podání 40 mg valsartanu
Přístroj: kalorický nápoj
Perorální podání 240 ml kalorického nápoje
Aktivní komparátor: grepový džus
50 mg sulfasalazinu podaných ve 240 ml stolní vody po 6 hodinách nalačno a 250 mg paracetamolu, 120 mg fexofenadinu a 40 mg valsartanu podaných ve 240 ml grapefruitové šťávy 3 hodiny poté
Lék: Paracetamol
Orální podání 250 mg paracetamolu
Lék: Sulfasalazin
Perorální podání 50 mg sulfasalazinu
Lék: Fexofenadin
Perorální podání 120 mg fexofenadinu
Lék: Valsartan
Perorální podání 40 mg valsartanu
Přístroj: grepový džus
Perorální podání 240 ml grapefruitové šťávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: až 51 hodin po podání léku
Počítáno s naměřenou koncentrací paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu ve vzorcích krve.
až 51 hodin po podání léku
oblast pod křivkou objemu vody v tenkém střevě
Časové okno: až 6,75 h po podání léku
Dynamické vylepšené vyšetření magnetické rezonance s gradientem-echem T2 vážené HASTE snímky (TR 1300 ms, TR 321 ms, úhel překlopení 160°) budou pořízeny na 1,5 Tesla MRI. Na břicho dobrovolníků se nasadí zkumavka naplněná 20 ml vody, aby měla vnitřní referenci pro zobrazení. Získané soubory MRI budou vyšetřeny běžným radiologickým softwarem (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Ze souborů DICOM budou získány: Gastrointestinální objemy a jejich kinetika pro žaludek, tenké střevo, segmenty tlustého střeva a žlučník.
až 6,75 h po podání léku
rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: až 6,75 h po podání léku
Dynamické vylepšené vyšetření magnetické rezonance s gradientem-echem T2 vážené HASTE snímky (TR 1300 ms, TR 321 ms, úhel překlopení 160°) budou pořízeny na 1,5 Tesla MRI. Na břicho dobrovolníků se nasadí zkumavka naplněná 20 ml vody, aby měla vnitřní referenci pro zobrazení. Získané soubory MRI budou vyšetřeny běžným radiologickým softwarem (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Ze souborů DICOM budou získány: Gastrointestinální objemy a jejich kinetika pro žaludek, tenké střevo, segmenty tlustého střeva a žlučník. Rychlost vyprazdňování žaludku bude odhadnuta jako poločas rozpadu objemu vody v žaludku.
až 6,75 h po podání léku
lag-Time sulfapyridinu (orocekální tranzitní časy)
Časové okno: až 51 hodin po podání léku
Odhaduje se jako první významná koncentrace (>50 nebo 100 ng/ml) sulfapyridinu ve vzorcích krve po podání sulfasalazinu.
až 51 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIT-Physiol_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení