Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfasalatsiinin, parasetamolin, feksofenadiinin ja valsartaanin oraalinen farmakokinetiikka eri antovälineitä käyttäen

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Sulfasalatsiinin, parasetamolin, feksofenadiinin ja valsartaanin farmakokinetiikka suun kautta antamisen jälkeen, kun käytetään 240 ml kaloritonta vettä, hiilihydraattirikastettua juomaa ja greippimehua suhteessa veden saatavuuteen suolistossa MRI-pohjaisella tilavuusmittauksella ja 9 naisen terveysmittauksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää koetinlääkkeiden sulfasalatsiinin farmakokinetiikka annettuna 240 ml:ssa kaloritonta vettä ja parasetamolia, feksofenadiinia ja valsartaania suun kautta annettuna, annettuna 240 ml:ssa kaloritonta vettä, 240 ml:ssa kaloripitoista juomaa tai 240 ml greippimehua ennen nauttimista ja paikallistamisen visualisoimiseksi ja mahalaukun, ohutsuolen sekä nousevan, poikittaisen ja laskevan paksusuolen täyttötilavuuden mittaamiseksi T2-painotetulla magneettikuvauksella 240 ml:n (kalorista vettä) suun kautta vettä) 240 ml kaloripitoisen juoman ja 240 ml greippimehua antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • etninen alkuperä: valkoihoinen
  • painoindeksi: ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 30 kg/m²
  • hyvä terveys, josta on osoituksena kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotarkastuksen tulokset, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan eivät poikkea kliinisesti merkityksellisellä tavalla normaalitilasta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • paino alle 45 kg
  • klaustrofobia
  • tinnitus
  • sydämentahdistimet, metalliset, muoviset tai silikoni-implantit, hammaskiinnikkeet tai metallia sisältävät tatuoinnit ja lävistykset, pysyvät meikit, kohdunsisäiset laitteet
  • tunnetut allergiset reaktiot/yliherkkyys käytetyille vaikuttaville aineosille tai tutkimuslääkkeen aineosille (esim. laktoosi, lesitiini, sulfonamidit, salisylaatit)
  • keuhkoastma (kaikki vaiheet) ja muut tunnetut allergiset sairaudet
  • olemassa olevat sydän-, hematopoieettiset tai hematologiset sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa tai magneettikuvauksen vaatimuksia
  • tunnettu hyperkalemia, hyponatremia tai hypovolemia tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa näitä tiloja.
  • Maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti ajoittainen porfyria).
  • maha-suolikanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä maha-suolikanavan motiliteettia ja tyhjennysprosesseja ja häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (esim. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD-puutos).
  • Akuutit, krooniset tai toistuvat infektiot.
  • huume- tai alkoholiriippuvuus
  • positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
  • tupakoivat 10 tai enemmän savuketta päivässä
  • positiivisia tuloksia HIV-, B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusseulonnassa
  • henkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai lääkkeen farmakokinetiikkaan (kasvissyöjä, vegaani)
  • syömishäiriöt mm. anoreksia, bulimia
  • raskaat teen tai kahvin juojat (yli 1 litra päivässä)
  • imetys ja/tai raskaustesti positiivinen tai sitä ei ole tehty
  • kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
  • koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisen seurauksena
  • henkilöt, joilla on ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista alle 3 kuukautta viimeisen verenluovutuksen jälkeen
  • hoito depotlaastareilla
  • kaikki systeemisesti saatavilla olevat lääkkeet 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä antoa, ellei terminaalisen eliminaation puoliintumisajan vuoksi voida olettaa, että lääke ja/tai sen päämetaboliitit (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) eliminoituvat kokonaan elimistöstä
  • greippiä tai unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Naiset, jotka eivät täytä tämän protokollan kohdassa 7.5.1 lueteltuja ehkäisykriteereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: kaloriton vesi
50 mg sulfasalatsiinia annettuna 240 ml:ssa pöytävettä 6 tunnin paaston jälkeen ja 250 mg parasetamolia, 120 mg feksofenadiinia ja 40 mg valsartaania annettuna 240 ml:ssa kaloritonta vettä 3 tuntia sen jälkeen
Lääke: Parasetamoli
250 mg parasetamolia suun kautta
Lääke: Sulfasalatsiini
Suun kautta anto 50 mg sulfasalatsiinia
Lääke: Feksofenadiini
120 mg feksofenadiinia suun kautta
Lääke: Valsartaani
40 mg valsartaania suun kautta
Laite: kaloriton vesi
Suun kautta 240 ml kaloritonta vettä
Active Comparator: kaloripitoinen juoma
50 mg sulfasalatsiinia annettuna 240 ml:ssa pöytävettä 6 tunnin paaston jälkeen ja 250 mg parasetamolia, 120 mg feksofenadiinia ja 40 mg valsartaania annettuna 240 ml:ssa kaloripitoista juomaa 3 tuntia sen jälkeen
Lääke: Parasetamoli
250 mg parasetamolia suun kautta
Lääke: Sulfasalatsiini
Suun kautta anto 50 mg sulfasalatsiinia
Lääke: Feksofenadiini
120 mg feksofenadiinia suun kautta
Lääke: Valsartaani
40 mg valsartaania suun kautta
Laite: kaloripitoinen juoma
Suun kautta 240 ml kaloripitoista juomaa
Active Comparator: greippimehu
50 mg sulfasalatsiinia annettuna 240 ml:ssa pöytävettä 6 tunnin paaston jälkeen ja 250 mg parasetamolia, 120 mg feksofenadiinia ja 40 mg valsartaania 240 ml:ssa greippimehua 3 tuntia sen jälkeen
Lääke: Parasetamoli
250 mg parasetamolia suun kautta
Lääke: Sulfasalatsiini
Suun kautta anto 50 mg sulfasalatsiinia
Lääke: Feksofenadiini
120 mg feksofenadiinia suun kautta
Lääke: Valsartaani
40 mg valsartaania suun kautta
Laite: greippimehu
Suun kautta 240 ml greippimehua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 51 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Laskettu parasetamolin, feksofenadiinin ja valsartaanin mitatuilla pitoisuuksilla verinäytteissä.
51 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ohutsuolen vesitilavuuden käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dynaaminen tehostettu magneettiresonanssitutkimuksen gradienttikaiku T2-painotetut HASTE-kuvat (TR 1300 ms, TR 321 ms, kääntökulma 160°) saadaan 1,5 Teslan MRI:llä. Vapaaehtoisten vatsaan asennetaan 20 ml:lla vettä täytetty putki, jotta saadaan sisäinen referenssi kuvantamista varten. Saadut MRI-tiedostot tutkitaan yleisillä radiologisilla ohjelmistoilla (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). DICOM-tiedostoista saadaan: Ruoansulatuskanavan tilavuudet ja niiden kinetiikka mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen segmenttien ja sappirakon osalta.
6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dynaaminen tehostettu magneettiresonanssitutkimuksen gradienttikaiku T2-painotetut HASTE-kuvat (TR 1300 ms, TR 321 ms, kääntökulma 160°) saadaan 1,5 Teslan MRI:llä. Vapaaehtoisten vatsaan asennetaan 20 ml:lla vettä täytetty putki, jotta saadaan sisäinen referenssi kuvantamista varten. Saadut MRI-tiedostot tutkitaan yleisillä radiologisilla ohjelmistoilla (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). DICOM-tiedostoista saadaan: Ruoansulatuskanavan tilavuudet ja niiden kinetiikka mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen segmenttien ja sappirakon osalta. Mahalaukun tyhjennysnopeus arvioidaan mahalaukun vesitilavuuden puoliintumisajana.
6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Sulfapyridiinin viiveaika (orokekaaliset kulkuajat)
Aikaikkuna: 51 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvioitu ensimmäiseksi merkittäväksi sulfapyridiinipitoisuudeksi (>50 tai 100 ng/ml) verinäytteissä sulfasalatsiinin annon jälkeen.
51 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GIT-Physiol_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia