Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale farmacokinetiek van sulfasalazine, paracetamol, fexofenadine en valsartan met behulp van verschillende toedieningsmedia

5 januari 2017 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Farmacokinetiek van sulfasalazine, paracetamol, fexofenadine en valsartan na orale toediening met behulp van 240 ml niet-calorisch water, een met koolhydraten verrijkte drank en grapefruitsap in verband met de beschikbaarheid van water in de darm, zoals gekwantificeerd door op MRI gebaseerde volumetrie bij 9 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek van de probedrugs sulfasalazine, gegeven in 240 ml niet-calorisch water en paracetamol, fexofenadine en valsartan na orale toediening, gegeven in 240 ml niet-calorisch water, in 240 ml calorische drank of in 240 ml pompelmoessap vóór inname en om de lokalisatie te visualiseren en het vulvolume van de maag, de dunne darm en het colon ascendens, transversum en dalend colon te meten door middel van T2-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming na orale toediening van 240 ml water (niet-calorisch) water), na toediening van 240 ml calorische drank en na toediening van 240 ml pompelmoessap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • etnische afkomst: blank
  • body mass index: ≥ 18,5 kg/m² en ≤ 30 kg/m²
  • goede gezondheid, zoals blijkt uit de resultaten van het klinisch onderzoek, het ECG en de laboratoriumcontrole, die door de klinisch onderzoeker worden beoordeeld als niet klinisch relevant afwijkend van de normale toestand
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gewicht minder dan 45 kg
  • claustrofobie
  • oorsuizen
  • pacemakers, implantaten van metaal, plastic of siliconen, tandheelkundige beugels of metaalbevattende tatoeages en piercings, permanente make-ups, intra-uteriene apparaten
  • bekende allergische reacties/overgevoeligheid voor de gebruikte actieve ingrediënten of voor bestanddelen van de onderzoeksmedicatie (bijv. lactose, lecithine, sulfonamiden, salicylaten)
  • bronchiale astma (alle stadia) en andere bekende allergische aandoeningen
  • bestaande cardiale, hematopoëtische of hematologische ziekten en/of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het geneesmiddel of de vereisten voor de magnetische resonantietomografie kunnen verstoren
  • bekende hyperkaliëmie, hyponatriëmie of hypovolemie of medicijnen die deze aandoeningen kunnen veroorzaken.
  • Lever-, nier- of stofwisselingsziekten en/of pathologische bevindingen die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen verstoren (bijv. leverfalen, nierfalen, acute intermitterende porfyrie).
  • gastro-intestinale ziekten en/of pathologische bevindingen, die de gastro-intestinale motiliteit en ledigingsprocessen kunnen verstoren en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren (bijv. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie).
  • Acute, chronische of terugkerende infecties.
  • drugs- of alcoholverslaving
  • positieve drugs- of alcoholscreening
  • rokers van 10 of meer sigaretten per dag
  • positieve resultaten bij screeningen op hiv, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus
  • proefpersonen die een dieet volgen dat de gastro-intestinale motiliteit of de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan beïnvloeden (vegetarisch, veganistisch)
  • eetstoornissen b.v. anorexia, boulimia
  • zware thee- of koffiedrinkers (meer dan 1l per dag)
  • lactatie- en/of zwangerschapstest positief of niet uitgevoerd
  • proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
  • proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld als gevolg van hun deelname aan het onderzoek
  • proefpersonen die vatbaar zijn voor orthostatische ontregeling, flauwvallen of black-outs
  • deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de geplande start van de studie minder dan 3 maanden na de laatste bloeddonatie
  • therapie met pleisters voor transdermaal gebruik
  • elke systemisch beschikbare medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de beoogde eerste toediening, tenzij vanwege de terminale eliminatiehalfwaardetijd volledige eliminatie uit het lichaam kan worden aangenomen voor het geneesmiddel en/of zijn primaire metabolieten (behalve orale anticonceptiva)
  • inname van grapefruit- of maanzaad bevattende producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Vrouwen die niet voldoen aan de criteria voor anticonceptie zoals vermeld in paragraaf 7.5.1 van dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: niet-calorisch water
50 mg sulfasalazine gegeven in 240 ml tafelwater na 6 uur vasten en 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadine en 40 mg valsartan gegeven in 240 ml niet-calorisch water 3 uur daarna
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale toediening van 250 mg paracetamol
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Orale toediening van 50 mg sulfasalazine
Geneesmiddel: Fexofenadine
Orale toediening van 120 mg fexofenadine
Geneesmiddel: Valsartan
Orale toediening van 40 mg valsartan
Apparaat: niet-calorisch water
Orale toediening van 240 ml niet-calorisch water
Actieve vergelijker: calorische drank
50 mg sulfasalazine gegeven in 240 ml tafelwater na 6 uur vasten en 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadine en 40 mg valsartan gegeven in 240 ml calorische drank 3 uur daarna
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale toediening van 250 mg paracetamol
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Orale toediening van 50 mg sulfasalazine
Geneesmiddel: Fexofenadine
Orale toediening van 120 mg fexofenadine
Geneesmiddel: Valsartan
Orale toediening van 40 mg valsartan
Apparaat: calorische drank
Orale toediening van 240 ml calorische drank
Actieve vergelijker: grapefruit SAP
50 mg sulfasalazine gegeven in 240 ml tafelwater na 6 uur vasten en 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadine en 40 mg valsartan gegeven in 240 ml pompelmoessap 3 uur daarna
Geneesmiddel: Paracetamol
Orale toediening van 250 mg paracetamol
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Orale toediening van 50 mg sulfasalazine
Geneesmiddel: Fexofenadine
Orale toediening van 120 mg fexofenadine
Geneesmiddel: Valsartan
Orale toediening van 40 mg valsartan
Apparaat: grapefruit SAP
Orale toediening van 240 ml pompelmoessap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 51 uur na toediening van het geneesmiddel
Berekend met de gemeten concentratie van Paracetamol, Fexofenadine en Valsartan in bloedmonsters.
tot 51 uur na toediening van het geneesmiddel
gebied onder de curve van het watervolume in de dunne darm
Tijdsspanne: tot 6,75 uur na toediening van het geneesmiddel
Dynamisch verbeterde magnetische resonantieonderzoek gradiënt-echo T2-gewogen HASTE-beelden (TR 1300 ms, TR 321 ms, fliphoek 160°) zullen worden verkregen op een 1,5 Tesla MRI. Een buis gevuld met 20 ml water zal op de buik van de vrijwilligers worden aangebracht om een ​​interne referentie voor beeldvorming te hebben. De verkregen MRI-bestanden zullen worden onderzocht met gangbare radiologische software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D-slicer). Uit de DICOM-bestanden worden verkregen: gastro-intestinale volumes en hun kinetiek voor maag, dunne darm, colonsegmenten en galblaas.
tot 6,75 uur na toediening van het geneesmiddel
snelheid van maaglediging
Tijdsspanne: tot 6,75 uur na toediening van het geneesmiddel
Dynamisch verbeterde magnetische resonantieonderzoek gradiënt-echo T2-gewogen HASTE-beelden (TR 1300 ms, TR 321 ms, fliphoek 160°) zullen worden verkregen op een 1,5 Tesla MRI. Een buis gevuld met 20 ml water zal op de buik van de vrijwilligers worden aangebracht om een ​​interne referentie voor beeldvorming te hebben. De verkregen MRI-bestanden zullen worden onderzocht met gangbare radiologische software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D-slicer). Uit de DICOM-bestanden worden verkregen: gastro-intestinale volumes en hun kinetiek voor maag, dunne darm, colonsegmenten en galblaas. De maagledigingssnelheid wordt geschat als de halfwaardetijd van het watervolume in de maag.
tot 6,75 uur na toediening van het geneesmiddel
vertragingstijd van sulfapyridine (ocecale transittijden)
Tijdsspanne: tot 51 uur na toediening van het geneesmiddel
Geschat als de eerste significante concentratie (>50 of 100 ng/ml) sulfapyridine in bloedmonsters na toediening van Sulfasalazine.
tot 51 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GIT-Physiol_2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen