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Farmacocinética Oral de Sulfassalazina, Paracetamol, Fexofenadina e Valsartan em Diferentes Meios de Administração

5 de janeiro de 2017 atualizado por: University Medicine Greifswald

Farmacocinética de sulfasalazina, paracetamol, fexofenadina e valsartan após administração oral usando 240 ml de água não calórica, uma bebida enriquecida com carboidratos e suco de toranja em correlação com a disponibilidade intestinal de água quantificada por volumetria baseada em ressonância magnética em 9 indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética das drogas-sonda sulfassalazina, administrada em 240 ml de água não calórica e paracetamol, fexofenadina e valsartan após administração oral, administrada em 240 ml de água não calórica, em 240 ml de bebida calórica ou em 240 ml de suco de toranja antes da ingestão e para visualizar a localização e medir o volume de enchimento do estômago, intestino delgado, bem como cólon ascendente, transverso e descendente por ressonância magnética ponderada em T2 após administração oral de 240 ml de água (não calórica água), após a administração de 240 ml de bebida calórica e após a administração de 240 ml de sumo de toranja.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • origem étnica: caucasiana
  • índice de massa corporal: ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30 kg/m²
  • boa saúde, conforme evidenciado pelos resultados do exame clínico, ECG e exame laboratorial, que são julgados pelo investigador clínico como não diferindo de maneira clinicamente relevante do estado normal
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • peso inferior a 45 kg
  • claustrofobia
  • zumbido
  • marca-passos cardíacos, implantes metálicos, plásticos ou de silicone, retentores dentários ou tatuagens e piercings contendo metal, Maquiagens Permanentes, dispositivos intra-uterinos
  • reações alérgicas conhecidas/hipersensibilidade aos ingredientes ativos usados ​​ou aos constituintes da medicação do estudo (por exemplo, lactose, lecitina, sulfonamidas, salicilatos)
  • asma brônquica (todos os estágios) e outras doenças alérgicas conhecidas
  • doenças cardíacas, hematopoiéticas ou hematológicas existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento ou nos requisitos para a tomografia por ressonância magnética
  • hipercalemia, hiponatremia ou hipovolemia conhecida ou medicamentos que possam causar essas condições.
  • Doenças hepáticas, renais ou metabólicas e/ou achados patológicos, que possam interferir na farmacocinética e na farmacodinâmica da medicação em estudo (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, porfiria intermitente aguda).
  • doenças gastrointestinais e/ou achados patológicos, que podem interferir na motilidade gastrointestinal e nos processos de esvaziamento e interferir na farmacocinética e farmacodinâmica da medicação em estudo (por exemplo, íleo)
  • Eritema exsudativo multiforme.
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD).
  • Infecções agudas, crônicas ou recorrentes.
  • dependência de drogas ou álcool
  • triagem positiva para drogas ou álcool
  • fumantes de 10 ou mais cigarros por dia
  • resultados positivos nas triagens de HIV, vírus da hepatite B e vírus da hepatite C
  • indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a farmacocinética da droga (vegetariana, vegana)
  • distúrbios alimentares, por exemplo anorexia, bulimia
  • bebedores pesados ​​de chá ou café (mais de 1l por dia)
  • teste de lactação e/ou gravidez positivo ou não realizado
  • indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
  • sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular quanto aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
  • sujeitos sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
  • participação em um estudo clínico durante os últimos 3 meses antes do início planejado do estudo menos de 3 meses após a última doação de sangue
  • terapia com adesivos transdérmicos
  • qualquer medicamento sistemicamente disponível dentro de 2 semanas antes da primeira administração pretendida, a menos que devido à meia-vida de eliminação terminal a eliminação completa do corpo possa ser assumida para o medicamento e/ou seus metabólitos primários (exceto contraceptivos orais)
  • ingestão de sementes de toranja ou papoula contendo produtos dentro de 14 dias antes do início do estudo
  • Mulheres que não preenchem os critérios para contracepção listados na seção 7.5.1 deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: água não calórica
50 mg de sulfasalazina administrados em 240 ml de água de mesa após 6 h de jejum e 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina e 40 mg de valsartan administrados em 240 ml de água não calórica 3 h depois
Medicamento: Paracetamol
Administração oral de 250 mg de paracetamol
Medicamento: Sulfassalazina
Administração oral de 50 mg de sulfassalazina
Medicamento: Fexofenadina
Administração oral de 120 mg de fexofenadina
Medicamento: Valsartana
Administração oral de 40 mg de valsartan
Dispositivo: água não calórica
Administração oral de 240 ml de água não calórica
Comparador Ativo: bebida calórica
50 mg de sulfasalazina administrados em 240 ml de água de mesa após 6 h de jejum e 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina e 40 mg de valsartan administrados em 240 ml de bebida calórica 3 h depois
Medicamento: Paracetamol
Administração oral de 250 mg de paracetamol
Medicamento: Sulfassalazina
Administração oral de 50 mg de sulfassalazina
Medicamento: Fexofenadina
Administração oral de 120 mg de fexofenadina
Medicamento: Valsartana
Administração oral de 40 mg de valsartan
Dispositivo: bebida calórica
Administração oral de 240 ml de bebida calórica
Comparador Ativo: suco de toranja
50 mg de sulfassalazina administrados em 240 ml de água de mesa após 6 h de jejum e 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina e 40 mg de valsartan administrados em 240 ml de suco de toranja 3 h depois
Medicamento: Paracetamol
Administração oral de 250 mg de paracetamol
Medicamento: Sulfassalazina
Administração oral de 50 mg de sulfassalazina
Medicamento: Fexofenadina
Administração oral de 120 mg de fexofenadina
Medicamento: Valsartana
Administração oral de 40 mg de valsartan
Dispositivo: suco de toranja
Administração oral de 240 ml de sumo de toranja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: até 51 h após a administração da droga
Calculado com a concentração medida de Paracetamol, Fexofenadina e Valsartan em amostras de sangue.
até 51 h após a administração da droga
área sob a curva do volume de água do intestino delgado
Prazo: até 6,75 h após a administração do fármaco
Imagens HASTE ponderadas em T2 de gradiente-eco dinâmico de exame de ressonância magnética (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) serão adquiridas em uma ressonância magnética de 1,5 Tesla. Um tubo com 20 ml de água será colocado no abdome dos voluntários para servir de referência interna para imagens. Os arquivos de ressonância magnética obtidos serão investigados com software radiológico comum (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Dos arquivos DICOM serão obtidos: Volumes gastrointestinais e sua cinética para estômago, intestino delgado, segmentos de cólon e vesícula biliar.
até 6,75 h após a administração do fármaco
taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: até 6,75 h após a administração do fármaco
Imagens HASTE ponderadas em T2 de gradiente-eco dinâmico de exame de ressonância magnética (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) serão adquiridas em uma ressonância magnética de 1,5 Tesla. Um tubo com 20 ml de água será colocado no abdome dos voluntários para servir de referência interna para imagens. Os arquivos de ressonância magnética obtidos serão investigados com software radiológico comum (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Dos arquivos DICOM serão obtidos: Volumes gastrointestinais e sua cinética para estômago, intestino delgado, segmentos de cólon e vesícula biliar. A taxa de esvaziamento gástrico será estimada como a meia-vida do volume de água no estômago.
até 6,75 h após a administração do fármaco
Tempo de atraso da sulfapiridina (tempos de trânsito orocecal)
Prazo: até 51 h após a administração da droga
Estimado como a primeira concentração significativa (>50 ou 100 ng/ml) de sulfapiridina em amostras de sangue após a administração de Sulfasalazina.
até 51 h após a administração da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIT-Physiol_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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