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Pharmacocinétique orale de la sulfasalazine, du paracétamol, de la fexofénadine et du valsartan en utilisant différents milieux d'administration

5 janvier 2017 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Pharmacocinétique de la sulfasalazine, du paracétamol, de la fexofénadine et du valsartan après administration orale à l'aide de 240 ml d'eau non calorique, d'une boisson enrichie en glucides et de jus de pamplemousse en corrélation avec la disponibilité intestinale de l'eau telle que quantifiée par volumétrie basée sur l'IRM chez 9 sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique des médicaments-sondes sulfasalazine, administrés dans 240 ml d'eau non calorique et le paracétamol, la fexofénadine et le valsartan après administration orale, administrés dans 240 ml d'eau non calorique, dans 240 ml de boisson calorique ou dans 240 ml de jus de pamplemousse avant ingestion et pour visualiser la localisation et mesurer le volume de remplissage de l'estomac, de l'intestin grêle ainsi que du côlon ascendant, transverse et descendant par imagerie par résonance magnétique pondérée en T2 après administration orale de 240 ml d'eau (non calorique eau), après administration de 240 ml de boisson calorique et après administration de 240 ml de jus de pamplemousse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • origine ethnique : Caucasien
  • indice de masse corporelle : ≥ 18,5 kg/m² et ≤ 30 kg/m²
  • bonne santé attestée par les résultats de l'examen clinique, de l'ECG et du contrôle de laboratoire, qui sont jugés par l'investigateur clinique comme ne différant pas de manière cliniquement pertinente de l'état normal
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • poids inférieur à 45 kg
  • claustrophobie
  • acouphène
  • stimulateurs cardiaques, implants métalliques, en plastique ou en silicone, contentions dentaires ou tatouages ​​et piercings contenant du métal, maquillages permanents, dispositifs intra-utérins
  • réactions allergiques/hypersensibilité connues aux ingrédients actifs utilisés ou aux constituants du médicament à l'étude (par ex. lactose, lécithine, sulfamides, salicylates)
  • asthme bronchique (tous stades) et autres maladies allergiques connues
  • maladies cardiaques, hématopoïétiques ou hématologiques existantes et/ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique du médicament ou les exigences de la tomographie par résonance magnétique
  • une hyperkaliémie, une hyponatrémie ou une hypovolémie connue ou des médicaments pouvant causer ces affections.
  • Maladies hépatiques, rénales ou métaboliques et/ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude (par ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale, porphyrie aiguë intermittente).
  • maladies gastro-intestinales et/ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la motilité gastro-intestinale et les processus de vidange et interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude (par ex. iléus)
  • Érythème exsudatif polymorphe.
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD).
  • Infections aiguës, chroniques ou récurrentes.
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • dépistage positif de drogue ou d'alcool
  • fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour
  • résultats positifs aux dépistages du VIH, du virus de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C
  • sujets qui suivent un régime pouvant affecter la motricité gastro-intestinale ou la pharmacocinétique du médicament (végétarien, végétalien)
  • troubles de l'alimentation, par ex. anorexie, boulimie
  • gros buveurs de thé ou de café (plus de 1l par jour)
  • lactation et/ou test de grossesse positif ou non réalisé
  • sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
  • sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment en ce qui concerne les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés du fait de leur participation à l'étude
  • sujets sujets à des dérégulations orthostatiques, des évanouissements ou des pertes de connaissance
  • participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début prévu de l'étude moins de 3 mois après le dernier don de sang
  • traitement par patchs transdermiques
  • tout médicament systémiquement disponible dans les 2 semaines précédant la première administration prévue, à moins qu'en raison de la demi-vie d'élimination terminale, une élimination complète du corps puisse être supposée pour le médicament et/ou ses métabolites primaires (à l'exception des contraceptifs oraux)
  • consommation de produits contenant des pamplemousses ou des graines de pavot dans les 14 jours précédant le début de l'étude
  • Les femmes qui ne remplissent pas les critères de contraception énumérés à la section 7.5.1 de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: eau non calorique
50 mg de sulfasalazine administrés dans 240 ml d'eau de table après 6 h de jeûne et 250 mg de paracétamol, 120 mg de fexofénadine et 40 mg de valsartan administrés dans 240 ml d'eau non calorique 3 h après
Médicament: Paracétamol
Administration orale de 250 mg de paracétamol
Médicament: Sulfasalazine
Administration orale de 50 mg de sulfasalazine
Médicament: Fexofénadine
Administration orale de 120 mg de fexofénadine
Médicament: Valsartan
Administration orale de 40 mg de valsartan
Dispositif: eau non calorique
Administration orale de 240 ml d'eau non calorique
Comparateur actif: boisson calorique
50 mg de sulfasalazine administrés dans 240 ml d'eau de table après 6 h de jeûne et 250 mg de paracétamol, 120 mg de fexofénadine et 40 mg de valsartan administrés dans 240 ml de boisson calorique 3 h après
Médicament: Paracétamol
Administration orale de 250 mg de paracétamol
Médicament: Sulfasalazine
Administration orale de 50 mg de sulfasalazine
Médicament: Fexofénadine
Administration orale de 120 mg de fexofénadine
Médicament: Valsartan
Administration orale de 40 mg de valsartan
Dispositif: boisson calorique
Administration orale de 240 ml de boisson calorique
Comparateur actif: jus de pamplemousse
50 mg de sulfasalazine administrés dans 240 ml d'eau de table après 6 h de jeûne et 250 mg de paracétamol, 120 mg de fexofénadine et 40 mg de valsartan administrés dans 240 ml de jus de pamplemousse 3 h après
Médicament: Paracétamol
Administration orale de 250 mg de paracétamol
Médicament: Sulfasalazine
Administration orale de 50 mg de sulfasalazine
Médicament: Fexofénadine
Administration orale de 120 mg de fexofénadine
Médicament: Valsartan
Administration orale de 40 mg de valsartan
Dispositif: jus de pamplemousse
Administration orale de 240 ml de jus de pamplemousse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 51 h après l'administration du médicament
Calculé avec la concentration mesurée de paracétamol, de fexofénadine et de valsartan dans des échantillons de sang.
jusqu'à 51 h après l'administration du médicament
aire sous la courbe du volume d'eau de l'intestin grêle
Délai: jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
Les images HASTE pondérées en T2 par écho de gradient d'examen dynamique par résonance magnétique améliorée (TR 1300 ms, TR 321 ms, angle de retournement 160°) seront acquises sur un IRM 1,5 Tesla. Un tube rempli de 20 ml d'eau sera posé sur l'abdomen des volontaires afin d'avoir une référence interne pour l'imagerie. Les fichiers IRM obtenus seront étudiés avec un logiciel radiologique commun (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). À partir des fichiers DICOM, on obtiendra : les volumes gastro-intestinaux et leur cinétique pour l'estomac, l'intestin grêle, les segments du côlon et la vésicule biliaire.
jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
taux de vidange gastrique
Délai: jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
Les images HASTE pondérées en T2 par écho de gradient d'examen dynamique par résonance magnétique améliorée (TR 1300 ms, TR 321 ms, angle de retournement 160°) seront acquises sur un IRM 1,5 Tesla. Un tube rempli de 20 ml d'eau sera posé sur l'abdomen des volontaires afin d'avoir une référence interne pour l'imagerie. Les fichiers IRM obtenus seront étudiés avec un logiciel radiologique commun (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). À partir des fichiers DICOM, on obtiendra : les volumes gastro-intestinaux et leur cinétique pour l'estomac, l'intestin grêle, les segments du côlon et la vésicule biliaire. Le taux de vidange gastrique sera estimé comme la demi-vie du volume d'eau dans l'estomac.
jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
lag-Time de la sulfapyridine (temps de transit orocecal)
Délai: jusqu'à 51 h après l'administration du médicament
Estimée comme la première concentration significative (> 50 ou 100 ng/ml) de sulfapyridine dans des échantillons de sang après administration de sulfasalazine.
jusqu'à 51 h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GIT-Physiol_2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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