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Orale Pharmakokinetik von Sulfasalazin, Paracetamol, Fexofenadin und Valsartan unter Verwendung verschiedener Verabreichungsmedien

5. Januar 2017 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Pharmakokinetik von Sulfasalazin, Paracetamol, Fexofenadin und Valsartan nach oraler Verabreichung mit 240 ml kalorienfreiem Wasser, einem mit Kohlenhydraten angereicherten Getränk und Grapefruitsaft in Korrelation zur intestinalen Verfügbarkeit von Wasser, wie durch MRT-basierte Volumetrie bei 9 gesunden männlichen und weiblichen Probanden quantifiziert

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik der Sonden-Medikamente Sulfasalazin, gegeben in 240 ml kalorienfreiem Wasser und Paracetamol, Fexofenadin und Valsartan nach oraler Verabreichung, gegeben in 240 ml kalorienfreiem Wasser, in 240 ml kalorienhaltigem Getränk oder in 240 ml Grapefruitsaft vor der Einnahme und zur Darstellung der Lokalisation und Messung des Füllvolumens von Magen, Dünndarm sowie Colon ascendens, transversum und descendens mittels T2-gewichteter Magnetresonanztomographie nach oraler Gabe von 240 ml Wasser (nicht kalorisch Wasser), nach Gabe von 240 ml Kaloriengetränk und nach Gabe von 240 ml Grapefruitsaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ethnische Herkunft: Kaukasier
  • Body-Mass-Index: ≥ 18,5 kg/m² und ≤ 30 kg/m²
  • guter Gesundheitszustand, belegt durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in klinisch relevanter Weise vom Normalzustand abweichen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 45 kg
  • Klaustrophobie
  • Ohrgeräusche
  • Herzschrittmacher, Metall-, Kunststoff- oder Silikonimplantate, Zahnspangen oder metallhaltige Tattoos und Piercings, Permanent Make-Ups, Intrauterinpessaren
  • bekannte allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Wirkstoffe oder gegen Bestandteile der Studienmedikation (z. Lactose, Lecithin, Sulfonamide, Salicylate)
  • Asthma bronchiale (alle Stadien) und andere bekannte allergische Erkrankungen
  • bestehende kardiale, hämatopoetische oder hämatologische Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels oder die Anforderungen an die Magnetresonanztomographie beeinträchtigen könnten
  • bekannte Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Hypovolämie oder Medikamente, die diese Erkrankungen verursachen können.
  • Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (z. Leberversagen, Nierenversagen, akute intermittierende Porphyrie).
  • Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die gastrointestinale Motilität und Entleerungsprozesse beeinträchtigen und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (z. Ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel).
  • Akute, chronische oder wiederkehrende Infektionen.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • positives Drogen- oder Alkoholscreening
  • Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • positive Ergebnisse bei HIV-, Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Screenings
  • Probanden, die eine Diät einhalten, die die Magen-Darm-Motilität oder die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte (vegetarisch, vegan)
  • Essstörungen z.B. Anorexie, Bulimie
  • starke Tee- oder Kaffeetrinker (mehr als 1l pro Tag)
  • Laktations- und/oder Schwangerschaftstest positiv oder nicht durchgeführt
  • Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  • Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie durch ihre Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
  • Personen, die zu orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Ohnmachtsanfällen neigen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem geplanten Studienbeginn weniger als 3 Monate nach der letzten Blutspende
  • Therapie mit transdermalen Pflastern
  • jedes systemisch verfügbare Medikament innerhalb von 2 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, es sei denn, dass aufgrund der terminalen Eliminationshalbwertszeit von einer vollständigen Elimination des Arzneimittels und/oder seiner primären Metaboliten aus dem Körper ausgegangen werden kann (außer orale Kontrazeptiva)
  • Einnahme von Grapefruit- oder Mohnsamen-haltigen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Frauen, die die in Abschnitt 7.5.1 dieses Protokolls aufgeführten Verhütungskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: kalorienfreies Wasser
50 mg Sulfasalazin in 240 ml Tafelwasser nach 6 h Fasten und 250 mg Paracetamol, 120 mg Fexofenadin und 40 mg Valsartan in 240 ml kalorienfreiem Wasser 3 h danach
Arzneimittel: Paracetamol
Orale Verabreichung von 250 mg Paracetamol
Arzneimittel: Sulfasalazin
Orale Verabreichung von 50 mg Sulfasalazin
Arzneimittel: Fexofenadin
Orale Verabreichung von 120 mg Fexofenadin
Arzneimittel: Valsartan
Orale Verabreichung von 40 mg Valsartan
Gerät: kalorienfreies Wasser
Orale Verabreichung von 240 ml kalorienfreiem Wasser
Aktiver Komparator: Kalorienreiches Getränk
50 mg Sulfasalazin in 240 ml Tafelwasser nach 6 h Fasten und 250 mg Paracetamol, 120 mg Fexofenadin und 40 mg Valsartan in 240 ml kalorischem Getränk 3 h danach
Arzneimittel: Paracetamol
Orale Verabreichung von 250 mg Paracetamol
Arzneimittel: Sulfasalazin
Orale Verabreichung von 50 mg Sulfasalazin
Arzneimittel: Fexofenadin
Orale Verabreichung von 120 mg Fexofenadin
Arzneimittel: Valsartan
Orale Verabreichung von 40 mg Valsartan
Gerät: Kalorienreiches Getränk
Orale Verabreichung von 240 ml Kaloriengetränk
Aktiver Komparator: Grapefruitsaft
50 mg Sulfasalazin in 240 ml Tafelwasser nach 6 h Fasten und 250 mg Paracetamol, 120 mg Fexofenadin und 40 mg Valsartan in 240 ml Grapefruitsaft 3 h danach
Arzneimittel: Paracetamol
Orale Verabreichung von 250 mg Paracetamol
Arzneimittel: Sulfasalazin
Orale Verabreichung von 50 mg Sulfasalazin
Arzneimittel: Fexofenadin
Orale Verabreichung von 120 mg Fexofenadin
Arzneimittel: Valsartan
Orale Verabreichung von 40 mg Valsartan
Gerät: Grapefruitsaft
Orale Verabreichung von 240 ml Grapefruitsaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 51 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Berechnet mit der gemessenen Konzentration von Paracetamol, Fexofenadin und Valsartan in Blutproben.
bis zu 51 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Bereich unter der Kurve des Dünndarmwasservolumens
Zeitfenster: bis zu 6,75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Gradientenecho-T2-gewichtete HASTE-Bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, Flip-Winkel 160°) der dynamischen verstärkten Magnetresonanzuntersuchung werden auf einem 1,5-Tesla-MRT aufgenommen. Ein mit 20 ml Wasser gefüllter Schlauch wird am Bauch der Freiwilligen angebracht, um eine interne Referenz für die Bildgebung zu haben. Die erhaltenen MRT-Dateien werden mit gängiger radiologischer Software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D-Slicer) untersucht. Aus den DICOM-Dateien werden gewonnen: Gastrointestinale Volumina und ihre Kinetik für Magen, Dünndarm, Dickdarmsegmente und Gallenblase.
bis zu 6,75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: bis zu 6,75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Gradientenecho-T2-gewichtete HASTE-Bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, Flip-Winkel 160°) der dynamischen verstärkten Magnetresonanzuntersuchung werden auf einem 1,5-Tesla-MRT aufgenommen. Ein mit 20 ml Wasser gefüllter Schlauch wird am Bauch der Freiwilligen angebracht, um eine interne Referenz für die Bildgebung zu haben. Die erhaltenen MRT-Dateien werden mit gängiger radiologischer Software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D-Slicer) untersucht. Aus den DICOM-Dateien werden gewonnen: Gastrointestinale Volumina und ihre Kinetik für Magen, Dünndarm, Dickdarmsegmente und Gallenblase. Die Magenentleerungsrate wird als Halbwertszeit des Wasservolumens im Magen geschätzt.
bis zu 6,75 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Lag-Zeit von Sulfapyridin (orocecal Transitzeiten)
Zeitfenster: bis zu 51 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Geschätzt als die erste signifikante Konzentration (>50 oder 100 ng/ml) von Sulfapyridin in Blutproben nach Verabreichung von Sulfasalazin.
bis zu 51 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIT-Physiol_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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