Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral farmakokinetikk av sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin og valsartan ved bruk av forskjellige administrasjonsmidler

5. januar 2017 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Farmakokinetikk av sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin og valsartan etter oral administrering ved bruk av 240 ml ikke-kaloriholdig vann, en karbohydratberiket drikk og grapefruktjuice i samsvar med tarmtilgjengeligheten av vann kvantifisert ved MR-basert volumetri hos 9 friske kvinner og kvinner

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til sondemidlene sulfasalazin, gitt i 240 ml ikke-kaloriholdig vann og paracetamol, fexofenadin og valsartan etter oral administrering, gitt i 240 ml kalorifattig vann, i 240 ml kaloridrikk eller i 240 ml grapefruktjuice før inntak og for å visualisere lokaliseringen og for å måle fyllingsvolumet av mage, tynntarm samt stigende, tverrgående og synkende tykktarm ved hjelp av T2-vektet magnetisk resonansavbildning etter oral administrering av 240 ml vann (ikke-kalorisk vann), etter administrering av 240 ml kaloridrikk og etter administrering av 240 ml grapefruktjuice.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etnisk opprinnelse: Kaukasisk
  • Kroppsmasseindeks: ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30 kg/m²
  • god helse som dokumentert av resultatene av den kliniske undersøkelsen, EKG og laboratoriesjekken, som av den kliniske etterforskeren vurderes å ikke avvike på en klinisk relevant måte fra normaltilstanden
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vekt mindre enn 45 kg
  • klaustrofobi
  • tinnitus
  • pacemakere, metall-, plast- eller silikonimplantater, tannholdere eller metallholdige tatoveringer og piercinger, permanent sminke, intrauterine enheter
  • kjente allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene som brukes eller til bestanddeler av studiemedisinen (f. laktose, lecitin, sulfonamider, salisylater)
  • bronkial astma (alle stadier) og andre kjente allergiske sykdommer
  • eksisterende hjerte-, hematopoietiske eller hematologiske sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre legemidlets sikkerhet, tolerabilitet og/eller farmakokinetikk eller kravene til magnetisk resonanstomografi
  • kjent hyperkalemi, hyponatremi eller hypovolemi eller medisiner som kan forårsake disse tilstandene.
  • Lever-, nyre- eller metabolske sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen (f. leversvikt, nyresvikt, akutt intermitterende porfyri).
  • gastrointestinale sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre gastrointestinal motilitet og tømmeprosesser og forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen (f. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel).
  • Akutte, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
  • rus- eller alkoholavhengighet
  • positiv narkotika- eller alkoholscreening
  • røykere av 10 eller flere sigaretter per dag
  • positive resultater ved screening av HIV, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus
  • personer som er på en diett som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller farmakokinetikken til legemidlet (vegetarisk, veganer)
  • spiseforstyrrelser f.eks. anoreksi, bulimi
  • store te- eller kaffedrikkere (mer enn 1 l per dag)
  • amming og/eller graviditetstest positiv eller ikke utført
  • personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
  • forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for som følge av deres deltakelse i studien
  • personer som er utsatt for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
  • deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte starten av studien mindre enn 3 måneder etter siste bloddonasjon
  • behandling med depotplaster
  • ethvert systemisk tilgjengelig medikament innen 2 uker før den tiltenkte første administrasjonen med mindre det på grunn av den terminale eliminasjonshalveringstiden kan antas fullstendig eliminering fra kroppen for legemidlet og/eller dets primære metabolitter (unntatt orale prevensjonsmidler)
  • inntak av grapefrukt eller valmuefrø som inneholder produkter innen 14 dager før studiestart
  • Kvinner som ikke oppfyller kriteriene for prevensjon som oppført i avsnitt 7.5.1 i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: ikke-kaloriholdig vann
50 mg sulfasalazin gitt i 240 ml bordvann etter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan gitt i 240 ml ikke-kalorivann 3 timer etterpå
Legemiddel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Legemiddel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Legemiddel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: ikke-kaloriholdig vann
Oral administrering av 240 ml ikke-kalorivann
Aktiv komparator: kaloriholdig drikke
50 mg sulfasalazin gitt i 240 ml bordvann etter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan gitt i 240 ml kaloridrikk 3 timer etterpå
Legemiddel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Legemiddel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Legemiddel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: kaloriholdig drikke
Oral administrering av 240 ml kaloridrikk
Aktiv komparator: grapefrukt juice
50 mg sulfasalazin gitt i 240 ml bordvann etter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan gitt i 240 ml grapefruktjuice 3 timer etterpå
Legemiddel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Legemiddel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Legemiddel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: grapefrukt juice
Oral administrering av 240 ml grapefruktjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 51 timer etter administrering av legemiddel
Beregnet med den målte konsentrasjonen av Paracetamol, Fexofenadine og Valsartan i blodprøver.
opptil 51 timer etter administrering av legemiddel
område under kurven for vannvolum i tynntarmen
Tidsramme: opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøkelse gradient-ekko T2-vektede HASTE-bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) vil bli tatt på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fylt med 20 ml vann vil bli montert på magen til de frivillige for å ha en intern referanse for avbildning. De innhentede MR-filene vil bli undersøkt med vanlig radiologisk programvare (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filene vil det fås: Gastrointestinale volumer og deres kinetikk for mage, tynntarm, tykktarmssegmenter og galleblæren.
opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøkelse gradient-ekko T2-vektede HASTE-bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) vil bli tatt på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fylt med 20 ml vann vil bli montert på magen til de frivillige for å ha en intern referanse for avbildning. De innhentede MR-filene vil bli undersøkt med vanlig radiologisk programvare (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filene vil det fås: Gastrointestinale volumer og deres kinetikk for mage, tynntarm, tykktarmssegmenter og galleblæren. Magetømmingshastigheten vil bli estimert som halveringstiden til vannvolumet i magen.
opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
forsinkelsestid for sulfapyridin (orocekale transittider)
Tidsramme: opptil 51 timer etter administrering av legemiddel
Estimert som den første signifikante konsentrasjonen (>50 eller 100 ng/ml) av sulfapyridin i blodprøver etter administrering av Sulfasalazin.
opptil 51 timer etter administrering av legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIT-Physiol_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger