Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka doustna sulfasalazyny, paracetamolu, feksofenadyny i walsartanu przy użyciu różnych mediów do podawania

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Farmakokinetyka sulfasalazyny, paracetamolu, feksofenadyny i walsartanu po podaniu doustnym z użyciem 240 ml niekalorycznej wody, napoju wzbogaconego w węglowodany i soku grejpfrutowego w korelacji z dostępnością wody w jelitach, określoną ilościowo za pomocą wolumetrii opartej na rezonansie magnetycznym u 9 zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem pracy jest określenie farmakokinetyki leku-sondy sulfasalazyny podanej w 240 ml niekalorycznej wody oraz paracetamolu, feksofenadyny i walsartanu po podaniu doustnym, podanych w 240 ml niekalorycznej wody, w 240 ml napoju kalorycznego lub w 240 ml soku grejpfrutowego przed spożyciem i wizualizacją lokalizacji oraz pomiarem objętości wypełnienia żołądka, jelita cienkiego oraz okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej za pomocą rezonansu magnetycznego T2-ważonego po doustnym podaniu 240 ml wody (bezkalorycznej) woda), po podaniu 240 ml napoju kalorycznego i po podaniu 240 ml soku grejpfrutowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • wskaźnik masy ciała: ≥ 18,5 kg/m² i ≤ 30 kg/m²
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • waga poniżej 45 kg
  • klaustrofobia
  • szum w uszach
  • rozruszniki serca, implanty metalowe, plastikowe lub silikonowe, aparat dentystyczny lub tatuaże i kolczyki zawierające metal, makijaż permanentny, wkładki wewnątrzmaciczne
  • znane reakcje alergiczne/nadwrażliwość na stosowane składniki aktywne lub na składniki badanego leku (np. laktoza, lecytyna, sulfonamidy, salicylany)
  • astma oskrzelowa (wszystkie etapy) i inne znane choroby alergiczne
  • istniejące choroby serca, krwiotwórcze lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i/lub farmakokinetykę leku lub wymagania dotyczące tomografii rezonansu magnetycznego
  • znana hiperkaliemia, hiponatremia lub hipowolemia lub leki, które mogą powodować te stany.
  • Choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, ostra porfiria przerywana).
  • choroby żołądkowo-jelitowe i/lub objawy patologiczne, które mogą zakłócać motorykę przewodu pokarmowego i procesy opróżniania oraz wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku (np. niedrożność jelit)
  • Rumień wysiękowy wielopostaciowy.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD).
  • Ostre, przewlekłe lub nawracające infekcje.
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
  • pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • osoby będące na diecie mogącej wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub farmakokinetykę leku (wegetariańska, wegańska)
  • zaburzenia odżywiania np. anoreksja, bulimia
  • osoby pijące dużo herbaty lub kawy (powyżej 1 l dziennie)
  • pozytywny lub nie wykonany test laktacyjny i/lub ciążowy
  • osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
  • osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
  • osoby podatne na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem badania mniej niż 3 miesiące po ostatnim oddaniu krwi
  • Terapia plastrami transdermalnymi
  • jakikolwiek lek dostępny ogólnoustrojowo w ciągu 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, chyba że ze względu na końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji można założyć całkowitą eliminację leku i/lub jego głównych metabolitów z organizmu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • spożycie produktów zawierających grejpfruta lub mak w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety, które nie spełniają kryteriów antykoncepcji wymienionych w punkcie 7.5.1 niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: woda bez kalorii
50 mg sulfasalazyny podane w 240 ml wody stołowej po 6 godzinach na czczo i 250 mg paracetamolu, 120 mg feksofenadyny i 40 mg walsartanu podane w 240 ml niekalorycznej wody po 3 godzinach
Lek: Paracetamol
Podanie doustne 250 mg paracetamolu
Lek: Sulfasalazyna
Podanie doustne 50 mg sulfasalazyny
Lek: Feksofenadyna
Podanie doustne 120 mg feksofenadyny
Lek: Walsartan
Podanie doustne 40 mg walsartanu
Urządzenie: woda bez kalorii
Podanie doustne 240 ml niekalorycznej wody
Aktywny komparator: napój kaloryczny
50 mg sulfasalazyny podane w 240 ml wody stołowej po 6 godzinach na czczo i 250 mg paracetamolu, 120 mg feksofenadyny i 40 mg walsartanu podane w 240 ml napoju kalorycznego po 3 godzinach
Lek: Paracetamol
Podanie doustne 250 mg paracetamolu
Lek: Sulfasalazyna
Podanie doustne 50 mg sulfasalazyny
Lek: Feksofenadyna
Podanie doustne 120 mg feksofenadyny
Lek: Walsartan
Podanie doustne 40 mg walsartanu
Urządzenie: napój kaloryczny
Podanie doustne 240 ml napoju kalorycznego
Aktywny komparator: sok grejpfrutowy
50 mg sulfasalazyny podane w 240 ml wody stołowej po 6 godzinach na czczo i 250 mg paracetamolu, 120 mg feksofenadyny i 40 mg walsartanu podane w 240 ml soku grejpfrutowego po 3 godzinach
Lek: Paracetamol
Podanie doustne 250 mg paracetamolu
Lek: Sulfasalazyna
Podanie doustne 50 mg sulfasalazyny
Lek: Feksofenadyna
Podanie doustne 120 mg feksofenadyny
Lek: Walsartan
Podanie doustne 40 mg walsartanu
Urządzenie: sok grejpfrutowy
Podanie doustne 240 ml soku grejpfrutowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: do 51 godzin po podaniu leku
Obliczone na podstawie zmierzonego stężenia Paracetamolu, Feksofenadyny i Walsartanu w próbkach krwi.
do 51 godzin po podaniu leku
pole pod krzywą objętości wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: do 6,75 h po podaniu leku
Dynamiczne wzmocnione badanie rezonansem magnetycznym Obrazy HASTE z echem gradientowym T2-zależnym (TR 1300 ms, TR 321 ms, kąt obrotu 160°) zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli. Rurka wypełniona 20 ml wody zostanie umieszczona na brzuchu ochotników w celu uzyskania wewnętrznego odniesienia do obrazowania. Uzyskane pliki MRI zostaną zbadane za pomocą popularnych programów radiologicznych (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Z plików DICOM uzyskamy: Objętości żołądkowo-jelitowe i ich kinetykę dla żołądka, jelita cienkiego, odcinków okrężnicy i pęcherzyka żółciowego.
do 6,75 h po podaniu leku
szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: do 6,75 h po podaniu leku
Dynamiczne wzmocnione badanie rezonansem magnetycznym Obrazy HASTE z echem gradientowym T2-zależnym (TR 1300 ms, TR 321 ms, kąt obrotu 160°) zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli. Rurka wypełniona 20 ml wody zostanie umieszczona na brzuchu ochotników w celu uzyskania wewnętrznego odniesienia do obrazowania. Uzyskane pliki MRI zostaną zbadane za pomocą popularnych programów radiologicznych (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Z plików DICOM uzyskamy: Objętości żołądkowo-jelitowe i ich kinetykę dla żołądka, jelita cienkiego, odcinków okrężnicy i pęcherzyka żółciowego. Szybkość opróżniania żołądka zostanie oszacowana jako okres półtrwania objętości wody w żołądku.
do 6,75 h po podaniu leku
czas opóźnienia sulfapirydyny (czasy tranzytu ustno-gardłowego)
Ramy czasowe: do 51 godzin po podaniu leku
Oszacowane jako pierwsze znaczące stężenie (>50 lub 100 ng/ml) sulfapirydyny w próbkach krwi po podaniu sulfasalazyny.
do 51 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIT-Physiol_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami