Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfaszalazin, a paracetamol, a fexofenadin és a valzartán orális farmakokinetikája különböző adagolási közegekkel

2017. január 5. frissítette: University Medicine Greifswald

A szulfaszalazin, a paracetamol, a fexofenadin és a valzartán farmakokinetikája szájon át történő beadás után 240 ml kalóriamentes víz, szénhidrátban gazdag ital és grapefruitlé felhasználásával összefüggésben a víz bélrendszeri elérhetőségével, MRI-alapú volumetria és 9 női egészségi vizsgálat alapján.

Ennek a vizsgálatnak a célja a szulfaszalazin, 240 ml kalóriamentes vízben és paracetamolban, fexofenadinban és valzartánban adva, 240 ml nem kalóriatartalmú vízben, 240 ml kalóriatartalmú italban vagy 240 ml kalóriatartalmú italban adott gyógyszer farmakokinetikájának meghatározása. 240 ml grapefruitlé lenyelés előtt és a lokalizáció vizualizálása, valamint a gyomor, a vékonybél, valamint a felszálló, keresztirányú és leszálló vastagbél töltőtérfogatának mérése T2 súlyozott mágneses rezonancia képalkotással 240 ml víz (kalóriamentes) szájon át történő beadása után víz), 240 ml kalóriatartalmú ital és 240 ml grapefruitlé beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
9

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • etnikai származás: kaukázusi
  • testtömegindex: ≥ 18,5 kg/m² és ≤ 30 kg/m²
  • jó egészségi állapot, amelyet a klinikai vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálat eredményei igazolnak, és amelyekről a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag jelentős mértékben nem tér el a normál állapottól
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • súlya kevesebb, mint 45 kg
  • klausztrofóbia
  • fülzúgás
  • szívritmus-szabályozók, fém-, műanyag- vagy szilikon implantátumok, fogrögzítő vagy fémtartalmú tetoválások és piercingek, tartós sminkek, méhen belüli eszközök
  • ismert allergiás reakciók/túlérzékenység a felhasznált hatóanyagokkal vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben (pl. laktóz, lecitin, szulfonamidok, szalicilátok)
  • bronchiális asztma (minden stádiumban) és egyéb ismert allergiás betegségek
  • meglévő szív-, vérképzőszervi vagy hematológiai betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját vagy a mágneses rezonancia tomográfia követelményeit
  • ismert hyperkalaemia, hyponatraemia vagy hypovolaemia, vagy olyan gyógyszerek, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják.
  • Máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (pl. májelégtelenség, veseelégtelenség, akut intermittáló porfíria).
  • gyomor-bélrendszeri betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek megzavarhatják a gyomor-bélrendszer motilitását és kiürülési folyamatait, valamint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (pl. bélelzáródás)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD-hiány).
  • Akut, krónikus vagy visszatérő fertőzések.
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • pozitív drog- vagy alkoholszűrés
  • napi 10 vagy több cigarettát elszívók
  • pozitív eredmények a HIV, hepatitis B vírus és hepatitis C vírus szűrésen
  • alanyok, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást vagy a gyógyszer farmakokinetikáját (vegetáriánus, vegán)
  • étkezési zavarok pl. anorexia, bulimia
  • erős teát vagy kávét fogyasztók (több mint 1 liter naponta)
  • szoptatási és/vagy terhességi teszt pozitív, vagy nem végezték el
  • olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
  • olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve a vizsgálatban való részvételük következtében
  • ortosztatikus szabályozási zavarra, ájulásra vagy eszméletvesztésre hajlamos személyek
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat tervezett megkezdése előtti utolsó 3 hónapban, kevesebb mint 3 hónappal az utolsó véradás után
  • terápia transzdermális tapaszokkal
  • bármilyen szisztémás gyógyszer a tervezett első alkalmazás előtt 2 héten belül, kivéve, ha a terminális eliminációs felezési idő miatt feltételezhető, hogy a gyógyszer és/vagy elsődleges metabolitjai teljes mértékben eliminálódnak a szervezetből (az orális fogamzásgátlók kivételével)
  • grapefruit vagy mák tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
  • Nők, akik nem felelnek meg a jelen protokoll 7.5.1. szakaszában felsorolt ​​fogamzásgátlási kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: kalóriamentes víz
50 mg szulfaszalazin 240 ml asztali vízben 6 óra éheztetés után és 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin és 40 mg valzartán 240 ml kalóriamentes vízben 3 órával ezután
Drog: Paracetamol
250 mg paracetamol szájon át történő beadása
Drog: Szulfaszalazin
50 mg szulfaszalazin orális adagolása
Drog: Fexofenadin
120 mg fexofenadin szájon át történő beadása
Drog: Valzartan
40 mg valzartán orális adagolása
Eszköz: kalóriamentes víz
240 ml kalóriamentes víz szájon át történő beadása
Aktív összehasonlító: kalóriatartalmú ital
50 mg szulfaszalazin 240 ml asztali vízben 6 óra éheztetés után és 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin és 40 mg valzartán 240 ml kalóriatartalmú italban 3 órával ezután
Drog: Paracetamol
250 mg paracetamol szájon át történő beadása
Drog: Szulfaszalazin
50 mg szulfaszalazin orális adagolása
Drog: Fexofenadin
120 mg fexofenadin szájon át történő beadása
Drog: Valzartan
40 mg valzartán orális adagolása
Eszköz: kalóriatartalmú ital
240 ml kalóriatartalmú ital szájon át történő beadása
Aktív összehasonlító: grapefruitlé
50 mg szulfaszalazin 240 ml asztali vízben 6 óra éheztetés után és 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin és 40 mg valzartán 240 ml grapefruitlében 3 órával ezután
Drog: Paracetamol
250 mg paracetamol szájon át történő beadása
Drog: Szulfaszalazin
50 mg szulfaszalazin orális adagolása
Drog: Fexofenadin
120 mg fexofenadin szájon át történő beadása
Drog: Valzartan
40 mg valzartán orális adagolása
Eszköz: grapefruitlé
240 ml grapefruitlé szájon át történő beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 51 órával a gyógyszer beadása után
A vérmintákban mért paracetamol, fexofenadin és valzartán koncentrációval számolva.
51 órával a gyógyszer beadása után
vékonybél víztérfogat görbe alatti terület
Időkeret: 6,75 óráig a gyógyszer beadása után
A dinamikusan megerősített mágneses rezonancia vizsgálati gradiens-echo T2 súlyozott HASTE képeket (TR 1300 ms, TR 321 ms, 160°-os átbillentési szög) 1,5 Tesla MRI-n készítjük. Az önkéntesek hasára egy 20 ml vízzel töltött csövet kell felhelyezni, hogy belső referencia legyen a képalkotáshoz. A kapott MRI-fájlokat általános radiológiai szoftverrel (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer) vizsgáljuk. A DICOM-fájlokból a következőket kapjuk: A gyomor, a vékonybél, a vastagbél szegmensek és az epehólyag gyomor-bélrendszeri térfogatai és kinetikája.
6,75 óráig a gyógyszer beadása után
gyomorürülési sebesség
Időkeret: 6,75 óráig a gyógyszer beadása után
A dinamikusan megerősített mágneses rezonancia vizsgálati gradiens-echo T2 súlyozott HASTE képeket (TR 1300 ms, TR 321 ms, 160°-os átbillentési szög) 1,5 Tesla MRI-n készítjük. Az önkéntesek hasára egy 20 ml vízzel töltött csövet kell felhelyezni, hogy belső referencia legyen a képalkotáshoz. A kapott MRI-fájlokat általános radiológiai szoftverrel (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer) vizsgáljuk. A DICOM-fájlokból a következőket kapjuk: A gyomor, a vékonybél, a vastagbél szegmensek és az epehólyag gyomor-bélrendszeri térfogatai és kinetikája. A gyomorürülési sebességet a gyomorban lévő víztérfogat felezési idejeként becsüljük.
6,75 óráig a gyógyszer beadása után
A szulfapiridin késleltetési ideje (orocekális áthaladási idők)
Időkeret: 51 órával a gyógyszer beadása után
A becslések szerint a szulfapiridin első jelentős koncentrációja (>50 vagy 100 ng/ml) a vérmintákban a szulfaszalazin beadása után.
51 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Medicine Greifswald

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GIT-Physiol_2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése