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Farmacocinetica orale di sulfasalazina, paracetamolo, fexofenadina e valsartan utilizzando diversi mezzi di somministrazione

5 gennaio 2017 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Farmacocinetica di sulfasalazina, paracetamolo, fexofenadina e valsartan dopo somministrazione orale utilizzando 240 ml di acqua non calorica, una bevanda arricchita di carboidrati e succo di pompelmo in correlazione alla disponibilità intestinale di acqua quantificata mediante volumetria basata su risonanza magnetica in 9 soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica dei farmaci-sonda sulfasalazina, somministrati in 240 ml di acqua non calorica e paracetamolo, fexofenadina e valsartan dopo somministrazione orale, somministrati in 240 ml di acqua non calorica, in 240 ml di bevanda calorica o in 240 ml di succo di pompelmo prima dell'ingestione e per visualizzare la localizzazione e misurare il volume di riempimento dello stomaco, dell'intestino tenue e del colon ascendente, trasverso e discendente mediante risonanza magnetica T2 dopo somministrazione orale di 240 ml di acqua (non calorica) acqua), dopo somministrazione di 240 ml di bevanda calorica e dopo somministrazione di 240 ml di succo di pompelmo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • origine etnica: caucasica
  • indice di massa corporea: ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30 kg/m²
  • buona salute come evidenziato dai risultati dell'esame clinico, dell'ECG e del controllo di laboratorio, che secondo lo sperimentatore clinico non differiscono in modo clinicamente rilevante dallo stato normale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • peso inferiore a 45 kg
  • claustrofobia
  • tinnito
  • pacemaker cardiaci, protesi metalliche, plastiche o siliconiche, retainer dentali o tatuaggi e piercing contenenti metallo, trucco permanente, dispositivi intrauterini
  • reazioni allergiche/ipersensibilità note ai principi attivi utilizzati o ai componenti del farmaco in studio (ad es. lattosio, lecitina, sulfamidici, salicilati)
  • asma bronchiale (tutti gli stadi) e altre malattie allergiche note
  • malattie cardiache, ematopoietiche o ematologiche esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità e/o la farmacocinetica del farmaco o i requisiti per la tomografia a risonanza magnetica
  • nota iperkaliemia, iponatriemia o ipovolemia o farmaci che possono causare queste condizioni.
  • Malattie epatiche, renali o metaboliche e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, porfiria intermittente acuta).
  • malattie gastrointestinali e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la motilità gastrointestinale e i processi di svuotamento e interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio (ad es. ileo)
  • Eritema exsudativum multiforme.
  • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di G6PD).
  • Infezioni acute, croniche o ricorrenti.
  • dipendenza da droghe o alcol
  • screening positivo per droghe o alcol
  • fumatori di 10 o più sigarette al giorno
  • risultati positivi negli screening per HIV, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C
  • soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale o la farmacocinetica del farmaco (vegetariani, vegani)
  • disturbi alimentari, ad es. anoressia, bulimia
  • forti bevitori di tè o caffè (più di 1 litro al giorno)
  • test di allattamento e/o gravidanza positivi o non eseguiti
  • soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
  • soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e i disagi a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
  • soggetti soggetti a disregolazione ortostatica, svenimenti o svenimenti
  • partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio pianificato dello studio meno di 3 mesi dopo l'ultima donazione di sangue
  • terapia con cerotti transdermici
  • qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico entro 2 settimane prima della prevista prima somministrazione a meno che, a causa dell'emivita di eliminazione terminale, si possa presumere l'eliminazione completa dal corpo del farmaco e/o dei suoi metaboliti primari (eccetto i contraccettivi orali)
  • assunzione di prodotti contenenti pompelmo o semi di papavero entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Donne che non soddisfano i criteri per la contraccezione elencati nella sezione 7.5.1 di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: acqua non calorica
50 mg di sulfasalazina somministrati in 240 ml di acqua da tavola dopo 6 ore di digiuno e 250 mg di paracetamolo, 120 mg di fexofenadina e 40 mg di valsartan somministrati in 240 ml di acqua non calorica 3 ore dopo
Droga: Paracetamolo
Somministrazione orale di 250 mg di paracetamolo
Droga: Sulfasalazina
Somministrazione orale di 50 mg di sulfasalazina
Droga: Fexofenadina
Somministrazione orale di 120 mg di fexofenadina
Droga: Valsartan
Somministrazione orale di 40 mg di valsartan
Dispositivo: acqua non calorica
Somministrazione orale di 240 ml di acqua non calorica
Comparatore attivo: bevanda calorica
50 mg di sulfasalazina somministrati in 240 ml di acqua da tavola dopo 6 ore di digiuno e 250 mg di paracetamolo, 120 mg di fexofenadina e 40 mg di valsartan somministrati in 240 ml di bevanda calorica 3 ore dopo
Droga: Paracetamolo
Somministrazione orale di 250 mg di paracetamolo
Droga: Sulfasalazina
Somministrazione orale di 50 mg di sulfasalazina
Droga: Fexofenadina
Somministrazione orale di 120 mg di fexofenadina
Droga: Valsartan
Somministrazione orale di 40 mg di valsartan
Dispositivo: bevanda calorica
Somministrazione orale di 240 ml di bevanda calorica
Comparatore attivo: succo di pompelmo
50 mg di sulfasalazina somministrati in 240 ml di acqua da tavola dopo 6 ore di digiuno e 250 mg di paracetamolo, 120 mg di fexofenadina e 40 mg di valsartan somministrati in 240 ml di succo di pompelmo 3 ore dopo
Droga: Paracetamolo
Somministrazione orale di 250 mg di paracetamolo
Droga: Sulfasalazina
Somministrazione orale di 50 mg di sulfasalazina
Droga: Fexofenadina
Somministrazione orale di 120 mg di fexofenadina
Droga: Valsartan
Somministrazione orale di 40 mg di valsartan
Dispositivo: succo di pompelmo
Somministrazione orale di 240 ml di succo di pompelmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 51 ore dopo la somministrazione del farmaco
Calcolato con la concentrazione misurata di paracetamolo, fexofenadina e valsartan nei campioni di sangue.
fino a 51 ore dopo la somministrazione del farmaco
area sotto la curva del volume idrico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: fino a 6,75 ore dopo la somministrazione del farmaco
Le immagini HASTE (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) verranno acquisite su una risonanza magnetica da 1,5 Tesla. Un tubo riempito con 20 ml di acqua verrà inserito nell'addome dei volontari per avere un riferimento interno per l'imaging. I file MRI ottenuti saranno analizzati con comuni software radiologici (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Dai file DICOM si otterranno: Volumi gastrointestinali e loro cinetica per stomaco, intestino tenue, segmenti del colon e cistifellea.
fino a 6,75 ore dopo la somministrazione del farmaco
velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: fino a 6,75 ore dopo la somministrazione del farmaco
Le immagini HASTE (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) verranno acquisite su una risonanza magnetica da 1,5 Tesla. Un tubo riempito con 20 ml di acqua verrà inserito nell'addome dei volontari per avere un riferimento interno per l'imaging. I file MRI ottenuti saranno analizzati con comuni software radiologici (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Dai file DICOM si otterranno: Volumi gastrointestinali e loro cinetica per stomaco, intestino tenue, segmenti del colon e cistifellea. La velocità di svuotamento gastrico sarà stimata come l'emivita del volume d'acqua nello stomaco.
fino a 6,75 ore dopo la somministrazione del farmaco
tempo di ritardo della sulfapiridina (tempi di transito orocecale)
Lasso di tempo: fino a 51 ore dopo la somministrazione del farmaco
Stimata come la prima concentrazione significativa (>50 o 100 ng/ml) di sulfapiridina nei campioni di sangue dopo la somministrazione di Sulfasalazina.
fino a 51 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIT-Physiol_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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