Farmacocinética oral de sulfasalazina, paracetamol, fexofenadina y valsartán utilizando diferentes medios de administración
5 de enero de 2017 actualizado por: University Medicine Greifswald
Farmacocinética de sulfasalazina, paracetamol, fexofenadina y valsartán después de la administración oral usando 240 ml de agua sin calorías, una bebida enriquecida con carbohidratos y jugo de toronja en correlación con la disponibilidad intestinal de agua cuantificada por volumetría basada en resonancia magnética en 9 sujetos sanos masculinos y femeninos
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética de los fármacos de prueba sulfasalazina, administrados en 240 ml de agua sin calorías y paracetamol, fexofenadina y valsartán después de la administración oral, administrados en 240 ml de agua sin calorías, en 240 ml de bebida calórica o en 240 ml de jugo de toronja antes de la ingestión y para visualizar la localización y medir el volumen de llenado del estómago, intestino delgado y colon ascendente, transverso y descendente mediante resonancia magnética ponderada en T2 después de la administración oral de 240 ml de agua (no calórica). agua), tras la administración de 240 ml de bebida calórica y tras la administración de 240 ml de zumo de pomelo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
9
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen étnico: caucásico
- índice de masa corporal: ≥ 18,5 kg/m² y ≤ 30 kg/m²
- buena salud como lo demuestran los resultados del examen clínico, el ECG y el control de laboratorio, que el investigador clínico juzga que no difieren de manera clínicamente relevante del estado normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- peso inferior a 45 kg
- claustrofobia
- tinnitus
- marcapasos cardíacos, implantes metálicos, plásticos o de silicona, retenedores dentales o tatuajes y perforaciones que contienen metal, maquillajes permanentes, dispositivos intrauterinos
- reacciones alérgicas conocidas/hipersensibilidad a los ingredientes activos utilizados o a los componentes del medicamento del estudio (p. lactosa, lecitina, sulfonamidas, salicilatos)
- asma bronquial (todas las etapas) y otras enfermedades alérgicas conocidas
- enfermedades cardíacas, hematopoyéticas o hematológicas existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad y/o farmacocinética del medicamento o los requisitos para la tomografía por resonancia magnética
- hiperpotasemia, hiponatremia o hipovolemia conocidas o medicamentos que pueden causar estas condiciones.
- Enfermedades hepáticas, renales o metabólicas y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio (p. insuficiencia hepática, insuficiencia renal, porfiria intermitente aguda).
- enfermedades gastrointestinales y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la motilidad gastrointestinal y los procesos de vaciado e interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio (p. íleo)
- Eritema exudativo multiforme.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD).
- Infecciones agudas, crónicas o recurrentes.
- dependencia de drogas o alcohol
- detección positiva de drogas o alcohol
- fumadores de 10 o más cigarrillos por día
- resultados positivos en las pruebas de detección del VIH, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C
- sujetos que siguen una dieta que podría afectar la motilidad gastrointestinal o la farmacocinética del fármaco (vegetariano, vegano)
- trastornos alimentarios, p. anorexia, bulimia
- grandes bebedores de té o café (más de 1 l por día)
- prueba de lactancia y/o embarazo positiva o no realizada
- Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
- Sujetos que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio.
- sujetos propensos a desregulación ortostática, desmayos o desmayos
- participación en un ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del inicio planificado del estudio menos de 3 meses después de la última donación de sangre
- terapia con parches transdérmicos
- cualquier medicamento disponible sistémicamente dentro de las 2 semanas previas a la primera administración prevista, a menos que debido a la vida media de eliminación terminal se pueda suponer una eliminación completa del cuerpo para el fármaco y/o sus metabolitos primarios (excepto los anticonceptivos orales)
- ingesta de productos que contienen pomelo o semillas de amapola dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
- Mujeres que no cumplen los criterios de anticoncepción enumerados en la sección 7.5.1 de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: agua sin calorias
50 mg de sulfasalazina administrados en 240 ml de agua de mesa después de 6 h de ayuno y 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina y 40 mg de valsartán administrados en 240 ml de agua sin calorías 3 h después
|
Administración oral de 250 mg de paracetamol
Administración oral de 50 mg de sulfasalazina
Administración oral de 120 mg de fexofenadina
Administración oral de 40 mg de valsartán
Administración oral de 240 ml de agua no calórica
|
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Comparador activo: bebida calórica
50 mg de sulfasalazina administrados en 240 ml de agua de mesa después de 6 h de ayuno y 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina y 40 mg de valsartán administrados en 240 ml de bebida calórica 3 h después
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Administración oral de 250 mg de paracetamol
Administración oral de 50 mg de sulfasalazina
Administración oral de 120 mg de fexofenadina
Administración oral de 40 mg de valsartán
Administración oral de 240 ml de bebida calórica
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Comparador activo: jugo de uva
50 mg de sulfasalazina administrados en 240 ml de agua de mesa después de un ayuno de 6 h y 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina y 40 mg de valsartán administrados en 240 ml de jugo de toronja 3 h después
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Administración oral de 250 mg de paracetamol
Administración oral de 50 mg de sulfasalazina
Administración oral de 120 mg de fexofenadina
Administración oral de 40 mg de valsartán
Administración oral de 240 ml de jugo de toronja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 51 h después de la administración del fármaco
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Calculado con la concentración medida de paracetamol, fexofenadina y valsartán en muestras de sangre.
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hasta 51 h después de la administración del fármaco
|
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área bajo la curva del volumen de agua del intestino delgado
Periodo de tiempo: hasta 6,75 h después de la administración del fármaco
|
Las imágenes HASTE ponderadas en T2 con eco de gradiente del examen de resonancia magnética mejorada dinámica (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) se adquirirán en una resonancia magnética de 1,5 Tesla.
Se colocará un tubo lleno de 20 ml de agua en el abdomen de los voluntarios para tener una referencia interna para la toma de imágenes.
Los archivos de resonancia magnética obtenidos se investigarán con un software radiológico común (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D Slicer).
De los archivos DICOM se obtendrán: Volúmenes gastrointestinales y su cinética para segmentos de estómago, intestino delgado, colon y vesícula biliar.
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hasta 6,75 h después de la administración del fármaco
|
|
tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: hasta 6,75 h después de la administración del fármaco
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Las imágenes HASTE ponderadas en T2 con eco de gradiente del examen de resonancia magnética mejorada dinámica (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) se adquirirán en una resonancia magnética de 1,5 Tesla.
Se colocará un tubo lleno de 20 ml de agua en el abdomen de los voluntarios para tener una referencia interna para la toma de imágenes.
Los archivos de resonancia magnética obtenidos se investigarán con un software radiológico común (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D Slicer).
De los archivos DICOM se obtendrán: Volúmenes gastrointestinales y su cinética para segmentos de estómago, intestino delgado, colon y vesícula biliar.
La tasa de vaciado gástrico se estimará como la vida media del volumen de agua en el estómago.
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hasta 6,75 h después de la administración del fármaco
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Lag-Time de sulfapiridina (tiempos de tránsito orocecal)
Periodo de tiempo: hasta 51 h después de la administración del fármaco
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Estimada como la primera concentración significativa (>50 o 100 ng/ml) de sulfapiridina en muestras de sangre tras la administración de Sulfasalazina.
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hasta 51 h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Valsartán
- Paracetamol
- Sulfasalazina
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIT-Physiol_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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