Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib, Lenalidomid og Dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation

13. august 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Fase I/II-forsøg med Ibrutinib, Dexamethason og Lenalidomid som indledende terapi for transplantations-ikke-kvalificerede myelomatosepatienter

Dette fase I/II-forsøg undersøger den bedste dosis og bivirkninger af ibrutinib, når det gives sammen med lenalidomid og dexamethason, og hvor godt de virker ved behandling af patienter med myelomatose, som ikke er egnede til transplantation. Ibrutinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom lenalidomid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give ibrutinib, lenalidomid og dexamethason kan fungere bedre til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ibrutinib, der kan kombineres med lenalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende myelomatose (MM). (Fase I) II. At estimere den overordnede responsrate (ORR) inklusive delvis respons (PR) eller bedre af kombinationen af ​​ibrutinib, lenalidomid og dexamethason hos personer med nydiagnosticeret MM, som ikke er kandidater til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​dette regime hos recidiverende MM-patienter. (Fase I) II. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af kombinationen af ​​ibrutinib, lenalidomid og dexamethason hos MM-patienter. (Fase II) III. At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​dette regime hos ubehandlede MM-patienter. (Fase II) IV. At evaluere varigheden af ​​respons for patienter behandlet med dette 3-lægemiddel regime. (Fase II) V. At evaluere den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med dette 3-lægemiddel regime. (Fase II)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge compliance til behandling. II. At vurdere effekt af behandling på patientrapporterede livskvalitetsmålinger (QoL).

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. At bestemme rollen som medlemmer af BTK-signalosomet i opnåelse eller mangel på respons på ibrutinib.

II. At udforske biologiske virkninger af ibrutinib på mikromiljøet i MM og korrelere med respons på behandling.

III. At evaluere farmakodynamiske mål, herunder receptorbelægning for BTK før introduktion af lenalidomid hos patienter behandlet med ibrutinib og dexamethason.

IV. For at evaluere virkningen af ​​ibrutinib på blodpladeaggregation.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af ibrutinib efterfulgt af et fase II studie.

FASE I: Patienterne får ibrutinib oralt (PO) på dag 1-28, lenalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra forløb 25 modtager patienterne lenalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 84. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienterne får ibrutinib og dexamethason som i fase I og lenalidomid PO på dag 1-21 begyndende forløb 2. Begyndende forløb 25 får patienterne lenalidomid og dexamethason som i fase I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned, derefter hver 6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år

  • Diagnose

    • Fase I: bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær myelomatose
    • Fase II: bekræftet diagnose af aktivt myelomatose og skal være nydiagnosticeret
    • BEMÆRK: alle test for at fastslå sygdomsstatus skal være gennemført =< 28 dage før registrering

  • Målbar sygdom =< 28 dage før registrering, defineret ved mindst én af følgende:

    • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese
    • Serum immunoglobulin fri let kæde > 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
    • Monoklonal knoglemarvsplasmacytose > 30 % (evaluerbar sygdom)

  • Forudgående behandling

    • Fase I: eksponering for 2-3 tidligere behandlingslinjer eller ingen terapeutiske muligheder
    • Fase II: tidligere ubehandlet for symptomatisk MM
    • UNDTAGELSE: =< 7 dage med pulssteroider eller lokaliseret strålebehandling, uden kurativ hensigt, for en myelomrelateret komplikation før registrering er tilladt, alt efter hvad den behandlende læge anser for nødvendigt

  • Myelom skrøbelighedsscore:

    • BEMÆRK: dette vil inkludere beregning af en skrøbelighedsscore (baseret på alder, dagligdags aktiviteter, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og Charlson komorbiditetsindeks)

      • Fase I: "mellemkondition" eller "svag"; BEMÆRK: ingen "fit"-patienter vil blive inkluderet i fase 1-delen af ​​forsøget, som udføres for at bestemme MTD for kombinationen af ​​3 lægemidler
      • Fase II: transplantation-uegnet ifølge deres behandlende læge; BEMÆRK: alle patienter med "mellem kondition" eller "svag" status vil blive betragtet som transplantationsuegnede; andre grunde til at overveje, at transplantation ikke er berettiget, kan omfatte, men er ikke begrænset til: økonomiske begrænsninger eller patientpræferencer; i tilfælde af at sådanne patienter har en skrøbelig score på "tilpasning", bør det behørigt noteres af den behandlende læge
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mm^3 uden vækstfaktorstøtte (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Blodplader >= 50.000 celler/mm^3 for patienter, der har knoglemarv (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Plasmacytose < 50 % eller >= 30.000 celler/mm^3 for patienter, der har knoglemarvsplasmacytose på >= 50 % (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Beregnet eller målt kreatininclearance >= 30 ml/min (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) =< 1,5 X ULN (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Personer, der kan blive gravide, skal være villige til at overholde den planlagte graviditetstest som krævet i REVLIMID Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet
  • Villig til at blive registreret i det obligatoriske REVLIMID REMS-program og villig og i stand til at overholde kravene i REVLIMID REMS-programmet
  • Evne til at udfylde undersøgelsesrelateret (QoL, pilledagbog) spørgeskema(r) alene eller med assistance
  • Villig til at levere knoglemarvsaspirat og -kerne samt blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk MM eller kendt amyloid let-kæde (AL) amyloidose
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika =< 14 dage før registrering
  • >= grad 3 neuropati og/eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)

  • Anden tidligere malignitet; UNDTAGELSER:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • Enhver in situ kræft
    • Tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i >= mindst tre år før registrering
  • Samtidig terapi anses for at være udredende; BEMÆRK: Patienter må ikke planlægge at modtage strålebehandling (undtagen lokaliseret stråling til palliativ behandling, der skal afsluttes før start af cyklus 1, dag 1)

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Ammende kvinder (ammende kvinder er berettigede, forudsat at de accepterer ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Kræver behandling med en stærk cytokrom (CYP) 3A4/5-hæmmer
  • Større operation =< 4 uger før registrering
  • Anamnese med slagtilfælde/intrakraniel blødning =< 6 måneder før registrering

  • Kræver brug af terapeutisk antikoagulering før registrering

    • BEMÆRK: tromboprofylakse med ethvert middel er tilladt
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning eller kendt blodplade- eller koagulationsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inklusive New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller >= grad 3 hjertearytmier noteret =< 14 dage før registrering

  • Nedsat leverfunktion:

    • Fase I: enhver aktuelt aktiv, klinisk signifikant nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C i henhold til Child Pugh-klassificeringen)
    • Fase II: aktuelt aktiv, klinisk signifikant leverinsufficiens Child-Pugh klasse B eller C i henhold til Child Pugh klassificeringen

  • Kendte human immundefekt virus (HIV) positive (+) patienter; UNDTAGELSE: hvis de opfylder følgende yderligere kriterier =< 28 dage før registrering:

    • CD4-celler >= 500/mm^3
    • Viral belastning på < 50 kopier HIV messenger (m) ribonukleinsyre (RNA)/mm^3 hvis på antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller < 10.000 kopier HIV mRNA hvis ikke på cART • Ingen zidovudin eller stavudin som en del af cART
  • Kendt hepatitis B eller hepatitis C infektion; UNDTAGELSE: hvis viral load < 800.000 IE/L
  • Fase I: aktiv dermatologisk sygdom >= grad 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (ibrutinib, lenalidomid, dexamethason)

FASE I: Patienterne får ibrutinib PO på dag 1-28, lenalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet. Fra forløb 25 modtager patienterne lenalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 84. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienterne får ibrutinib og dexamethason som i fase I og lenalidomid PO på dag 1-21 begyndende forløb 2. Begyndende forløb 25 får patienterne lenalidomid og dexamethason som i fase I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Ibrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos mindst en tredjedel af patienterne vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.0 (Fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Frekvens for bekræftet respons defineret som patient, der har opnået en stringent(e) fuldstændig respons (CR), CR, meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) på to på hinanden følgende evalueringer på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
Responsen vil blive evalueret ved hjælp af alle behandlingscyklusser. Svarene vil blive opsummeret af simple beskrivende opsummerende statistikker, der afgrænser responsdybden samt stabil og progressiv sygdom i denne patientpopulation. 95 procent konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (fase II)
Tidsramme: Den dato, hvor patientens objektive status først noteres til at være en sCR, CR, VGPR eller PR til den tidligste dato progression, er dokumenteret, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​varigheden af ​​respons vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Den dato, hvor patientens objektive status først noteres til at være en sCR, CR, VGPR eller PR til den tidligste dato progression, er dokumenteret, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til tidspunktet for progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v 4.0 (fase II)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Antallet og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (samlet og efter dosisniveau) vil blive opstillet i tabelform og opsummeret i denne patientpopulation. Grad 3+ bivirkninger vil også blive beskrevet og opsummeret på en lignende måde. Samlet toksicitetsincidens samt toksicitetsprofiler efter dosisniveau og patient vil blive udforsket og opsummeret. Frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre beskrivende mål vil danne grundlag for disse analyser.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
Patienternes overensstemmelse med ibrutinib, dexamethason og lenalidomid vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede og sundhedspersonale vurderet pilleantal/dagbog. Korrelation mellem medicinadhærens og sygdomsrespons vil blive vurderet.
Op til 3 år
QoL målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Multipelt myelom (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
BTK-signalosommedlemmer (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive profileret ved MSD-baseret mesoskala-assay (eller phospho-flow) ved baseline før behandling, efter cyklus 1 (kun fase II-patienter) og på tidspunktet for responsvurdering eller sygdomsprogression. BTK-signalosomkomponentekspressionsniveauer vil blive bestemt ud fra BM og/eller perifert blod. Hver foranstaltning vil blive opsummeret beskrivende på hvert tidspunkt, og ændringer over tid vil blive evalueret. Korrelation med respons på overordnet terapi vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons rangsum-test.
Op til 3 år
T-cellepopulationsmodulation (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil udføre flowcytometri/fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse for at identificere procentdele af immuncellepopulationerne (T-celler, naturlige dræberceller, makrofager) i knoglemarven og perifert blod ved baseline før behandling, efter cyklus 1 (fase II) kun patienter) og på tidspunktet for responsvurdering eller sygdomsprogression. Hver foranstaltning vil blive opsummeret beskrivende på hvert tidspunkt, og ændringer over tid vil blive evalueret. Korrelation med respons på overordnet terapi vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons rangsum-test.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC148A (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2017-00006 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger