Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib, lenalidomid a dexamethason v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci

13. srpna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze I/II s ibrutinibem, dexamethasonem a lenalidomidem jako počáteční léčba pro pacienty s mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci

Tato studie fáze I/II studuje nejlepší dávku a vedlejší účinky ibrutinibu při podávání spolu s lenalidomidem a dexamethasonem a jak dobře fungují při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci. Ibrutinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je lenalidomid a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání ibrutinibu, lenalidomidu a dexametazonu může fungovat lépe při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) ibrutinibu, kterou lze kombinovat s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu (MM). (Fáze I) II. Odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR) včetně částečné odpovědi (PR) nebo lepší na kombinaci ibrutinibu, lenalidomidu a dexametazonu u subjektů s nově diagnostikovaným MM, kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnostní profil tohoto režimu u pacientů s relapsem MM. (Fáze I) II. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) kombinace ibrutinibu, lenalidomidu a dexametazonu u pacientů s MM. (Fáze II) III. Vyhodnotit bezpečnostní profil tohoto režimu u neléčených pacientů s MM. (Fáze II) IV. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem 3 léků. (Fáze II) V. Zhodnotit celkové přežití (OS) u pacientů léčených tímto režimem se 3 léky. (fáze II)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat compliance k léčbě. II. Posoudit účinky léčby na měření kvality života (QoL), kterou uvádí pacient.

KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Stanovit úlohu členů BTK signalosomu při dosažení nebo chybění odpovědi na ibrutinib.

II. Prozkoumat biologické účinky ibrutinibu na mikroprostředí u MM a korelovat s odpovědí na léčbu.

III. Vyhodnotit farmakodynamická opatření včetně obsazení receptorů pro BTK před zavedením lenalidomidu u pacientů léčených ibrutinibem a dexamethasonem.

IV. Vyhodnotit vliv ibrutinibu na agregaci krevních destiček.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky ibrutinibu následovaná studií fáze II.

FÁZE I: Pacienti dostávají ibrutinib perorálně (PO) ve dnech 1-28, lenalidomid PO ve dnech 1-21 a dexametazon PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní až po dobu 24 cyklů v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Počínaje 25. cyklem pacienti dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 84 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Pacienti dostávají ibrutinib a dexamethason jako ve fázi I a lenalidomid PO ve dnech 1–21 se zahájením 2. kúry. Počínaje 25. kúrou pacienti dostávají lenalidomid a dexamethason jako ve fázi I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let

  • Diagnóza

    • Fáze I: potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu
    • Fáze II: potvrzená diagnóza aktivního mnohočetného myelomu a musí být nově diagnostikována
    • POZNÁMKA: Všechny testy pro zjištění stavu onemocnění musí být dokončeny =< 28 dní před registrací

  • Měřitelné onemocnění =< 28 dní před registrací, definované alespoň jedním z následujících:

    • Monoklonální protein v séru >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonálního proteinu v moči na 24hodinové elektroforéze
    • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec > 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k volnému lehkému řetězci lambda
    • Monoklonální plazmocytóza kostní dřeně > 30 % (hodnotitelné onemocnění)

  • Předchozí ošetření

    • Fáze I: vystavení 2-3 předchozím liniím terapie nebo žádné terapeutické možnosti
    • Fáze II: dříve neléčená pro symptomatický MM
    • VÝJIMKA: =< 7 dní s pulzními steroidy nebo lokalizovanou radiační terapií, bez léčebného záměru, pro komplikace související s myelomem před registrací je povoleno, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné

  • Skóre křehkosti myelomu:

    • POZNÁMKA: to bude zahrnovat výpočet skóre křehkosti (na základě věku, aktivit každodenního života, instrumentálních aktivit každodenního života a Charlsonova indexu komorbidity)

      • Fáze I: „střední zdatnost“ nebo „křehká“; POZNÁMKA: žádní „vhodní“ pacienti nebudou zahrnuti do fáze 1 části studie, která se provádí za účelem stanovení MTD kombinace 3 léků
      • Fáze II: transplantace nezpůsobilá podle jejich ošetřujícího lékaře; POZNÁMKA: všichni pacienti se statusem „střední zdatnosti“ nebo „křehké“ budou považováni za nezpůsobilé k transplantaci; další důvody pro zvážení nezpůsobilosti transplantace mohou mimo jiné zahrnovat: finanční omezení nebo preference pacienta; v případě, že tito pacienti mají skóre křehkosti „fit“, měl by to ošetřující lékař řádně zaznamenat
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 bez podpory růstovým faktorem (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Krevní destičky >= 50 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají kostní dřeň (získané = < 14 dní před registrací)
  • Plazmocytóza < 50 % nebo >= 30 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají plazmocytózu kostní dřeně >= 50 % (získaná =< 14 dní před registrací)
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu >= 30 ml/min (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem (získáno = < 14 dní před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 3 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 X ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Osoby, které mohou otěhotnět, musí být ochotny dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu REVLIMID Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • ochoten být registrován do povinného programu REVLIMID REMS a ochoten a schopen splnit požadavky programu REVLIMID REMS
  • Schopnost samostatně nebo s pomocí vyplnit dotazník(y) související se studií (QoL, pilulkový deník).
  • Ochota poskytnout aspirát a jádro kostní dřeně a vzorky krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nevylučující MM nebo známá amyloidní amyloidní amyloidóza s lehkým řetězcem (AL).
  • Klinicky významná aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika =< 14 dní před registrací
  • >= neuropatie a/nebo POEMS syndrom 3. stupně (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami)

  • Jiná předchozí malignita; VÝJIMKY:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Jakákoli rakovina in situ
    • Adekvátně léčený karcinom I. nebo II. stadia, ze kterého je pacient aktuálně v kompletní remisi, popř
    • Jakákoli jiná rakovina, u které byl pacient bez onemocnění po dobu >= alespoň tři roky před registrací
  • Souběžná léčba považována za výzkumnou; POZNÁMKA: pacienti nesmí plánovat žádnou radiační terapii (kromě lokalizovaného ozařování pro paliativní péči, které musí být dokončeno před zahájením cyklu 1, den 1)

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy (kojící ženy jsou způsobilé za předpokladu, že souhlasí s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu (CYP) 3A4/5
  • Velká operace = < 4 týdny před registrací
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/nitrolebního krvácení =< 6 měsíců před registrací

  • Před registrací vyžaduje použití terapeutické antikoagulace

    • POZNÁMKA: Je povolena tromboprofylaxe jakýmkoli prostředkem
  • Anamnéza klinicky významného krvácení nebo známé poruchy krevních destiček nebo koagulace
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo >= zaznamenané srdeční arytmie stupně 3 =< 14 dní před registrací

  • Porucha funkce jater:

    • Fáze I: jakékoli aktuálně aktivní, klinicky významné poškození jater (Child-Pugh třída A, B nebo C podle Child Pugh klasifikace)
    • Fáze II: aktuálně aktivní, klinicky významné poškození jater Child-Pugh třída B nebo C podle klasifikace Child-Pugh

  • Pacienti se známým (+) pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV); VÝJIMKA: pokud splňují následující dodatečná kritéria =< 28 dní před registrací:

    • CD4 buňky >= 500/mm^3
    • Virová zátěž < 50 kopií HIV messenger (m) ribonukleová kyselina (RNA)/mm^3 při kombinované antiretrovirové terapii (cART) nebo < 10 000 kopií HIV mRNA, pokud není na cART • Žádný zidovudin nebo stavudin jako součást cART
  • Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; VÝJIMKA: pokud virová zátěž < 800 000 IU/l
  • Fáze I: aktivní dermatologické onemocnění >= stupeň 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (ibrutinib, lenalidomid, dexamethason)

FÁZE I: Pacienti dostávají ibrutinib PO 1.–28. den, lenalidomid PO 1.–21. progrese nebo nepřijatelná toxicita. Počínaje 25. cyklem pacienti dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 84 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Pacienti dostávají ibrutinib a dexamethason jako ve fázi I a lenalidomid PO ve dnech 1–21 se zahájením 2. kúry. Počínaje 25. kúrou pacienti dostávají lenalidomid a dexamethason jako ve fázi I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Ibrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako úroveň dávky pod nejnižší dávkou, která vyvolává toxicitu omezující dávku u alespoň jedné třetiny pacientů hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 4.0 (Fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Míra potvrzené odpovědi definovaná jako pacient, který dosáhl přísné (s) kompletní odpovědi (CR), CR, velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních kdykoli během léčby (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Odezva bude hodnocena pomocí všech cyklů léčby. Odpovědi budou shrnuty jednoduchou popisnou souhrnnou statistikou vymezující hloubku odpovědi a také stabilní a progresivní onemocnění u této populace pacientů. Devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny podle přístupu Duffyho a Santnera.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (fáze II)
Časové okno: Datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako sCR, CR, VGPR nebo PR, je dokumentována progrese, hodnoceno až 3 roky
Distribuce trvání odezvy bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako sCR, CR, VGPR nebo PR, je dokumentována progrese, hodnoceno až 3 roky
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Od registrace do doby progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Distribuce přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do doby progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Incidence nežádoucích účinků hodnocená pomocí CTCAE v 4.0 (fáze II)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Počet a závažnost všech nežádoucích účinků (celkově a podle úrovně dávky) budou uvedeny v tabulce a shrnuty v této populaci pacientů. Nežádoucí účinky stupně 3+ budou také popsány a shrnuty podobným způsobem. Bude prozkoumána a shrnuta celková incidence toxicity a také profily toxicity podle úrovně dávky a pacienta. Základem těchto analýz budou rozdělení frekvencí, grafické techniky a další popisná opatření.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léčbou (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Compliance pacientů s ibrutinibem, dexamethasonem a lenalidomidem bude hodnocena pomocí self-reported a zdravotnickým personálem hodnoceným počtem/deníkem pilulek. Bude posouzena korelace mezi adherencí k medikaci a odpovědí na onemocnění.
Do 3 let
QoL měřená MD Anderson Symptom Inventory – mnohočetný myelom (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Členové signálosomu BTK (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Budou profilovány pomocí mezoškálového testu na bázi MSD (nebo fosfo-flow) na začátku léčby, po cyklu 1 (pouze pacienti fáze II) a v době hodnocení odpovědi nebo progrese onemocnění. Hladiny exprese BTK signální složky budou určeny z BM a/nebo periferní krve. Každé opatření bude popisně shrnuto v každém časovém bodě a budou vyhodnoceny změny v průběhu času. Korelace s odpovědí na celkovou terapii bude posouzena pomocí Wilcoxonových rank sum testů.
Do 3 let
Modulace populací T-buněk (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Provede analýzu průtokovou cytometrií/fluorescencí aktivovaného třídění buněk (FACS) k identifikaci procenta populací imunitních buněk (T-buňky, přirozené zabíječské buňky, makrofágy) v kostní dřeni a periferní krvi na začátku léčby, po cyklu 1 (fáze II pouze u pacientů) a v době hodnocení odpovědi nebo progrese onemocnění. Každé opatření bude popisně shrnuto v každém časovém bodě a budou vyhodnoceny změny v průběhu času. Korelace s odpovědí na celkovou terapii bude posouzena pomocí Wilcoxonových rank sum testů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC148A (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2017-00006 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení