Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af N-acetylcystein på alkohol- og kokainbrugsforstyrrelser: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

20. januar 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten af ​​N-acetylcystein (NAC) på behandling af alkohol- og kokainbrugsforstyrrelser: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​N-acetylcystein til behandling af alkohol- og kokainbrugsforstyrrelser. Alkoholbrugere vil blive delt i to grupper, den ene vil modtage det aktive N-acetylcystein og den anden placebo. Den samme opdeling vil ske med kokainbrugere. Virkningerne af N-acetylcystein ved adhærens, abstinens, psykiatriske symptomer og stressbiomarkører vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

N-acetylcystein virker ved at genopbygge den menneskelige krops glutathionlagre. Glutathion er et vigtigt antioxidantmiddel og modulerer også den N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamaterge receptor. Glutamat er blevet forbundet med neuroadaptation relateret til stofbrugsforstyrrelser, og det anses derfor som et potentielt mål for farmakologiske indgreb vedrørende disse lidelser. N-acetylcystein interagerer også med cystin-glutamat-antiporteren på astrocytter og øger dermed glutamatfrigivelsen i det ekstracellulære rum.

N-acetylcystein-effekter og dets implikationer i afhængighedsforstyrrelser er blevet undersøgt indledningsvis med dyremodeller. Normalisering af glutamatniveauer gennem N-acetylcystein reducerede kompulsiv lægemiddel-selvadministration og lægemiddel-søgende adfærd hos mus. Derudover er der lovende resultater også med mennesker, der viser fordele for kokain-, alkohol- og cannabisbrugsforstyrrelser.

Denne undersøgelse består af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fire arme: alkoholbrugere opdelt i NAC vs Placebo og kokainbrugere inddelt i NAC vs. Placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisia von Diemen, PhD
  • Telefonnummer: +55 51 3359 6471
  • E-mail: lisiavd@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90420-020
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af alkohol- eller kokainbrugsforstyrrelser
  • Syv dages indlæggelsesbehandling i en specialiseret afdeling for misbrugsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • En anden stofbrugsforstyrrelse (undtagelse: tobak)
  • Alvorlige medicinske tilstande (hjerte-, nyre- eller lever), der udelukker forsøgspersonens deltagelse
  • Anamnese med brug af medicin mod astma eller kramper
  • Nylig brug (
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner med undersøgelsesmedicinen
  • Selvmordsrisiko
  • Manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular eller til at overholde undersøgelseskravene
  • Enhver alvorlig neuropsykiatrisk tilstand, der ikke er forårsaget af stoffet, som kræver specifik medicinbehandling og kan forstyrre undersøgelsens udvikling, efter efterforskernes mening (for eksempel: demens, skizofreni eller andre psykoser, multipel sklerose, svær depression, slagtilfælde, epilepsi, maniodepressiv)
  • Undladelse af at gennemføre screeningsprocedurerne før undersøgelsen første uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alkohol N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein kapsel gennem munden, hver 12. time i 8 uger
Medicin: Alkohol N-acetylcystein
1200 mg NAC om dagen, taget i to doser, til personer med alkoholmisbrug
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Alkohol placebo
En placebo-kapsel, der matcher farven og lugten af ​​den aktive medicin
Medicin: Alkohol placebo
Melpiller, der ser nøjagtig det samme ud som det aktive stof til personer med alkoholmisbrug
Eksperimentel: Kokain N-acetylcystein
600 mg N-acetylcystein kapsel gennem munden, hver 12. time i 8 uger
Medicin: Kokain N-acetylcystein
1200 mg NAC om dagen, taget i to doser, til forsøgspersoner med kokainbrugsforstyrrelser
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Kokain placebo
En placebo-kapsel, der matcher farven og lugten af ​​den aktive medicin
Medicin: Kokain placebo
Melpiller ser nøjagtigt ud som det aktive stof til personer med kokainbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltog i alle studieaftaler
Tidsramme: 8 uger
Fuldførere (dvs. forsøgspersoner, der deltog i alle studieaftaler) vs ikke-fuldførte
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed ved urin
Tidsramme: 8 uger
Mængde positive urinprøver for kokainbrugere
8 uger
Afholdenhed ved alkometer
Tidsramme: 8 uger
Mængde positive alkometertest for alkoholbrugere
8 uger
Afholdenhed ved selvrapportering
Tidsramme: 8 uger
Timeline Followback Metode
8 uger
Dage med døgnbehandling
Tidsramme: Op til 4 uger
Forskellen (hvis nogen) mellem placebo- og interventionsgrupper i antallet af døgnbehandlingsdage.
Op til 4 uger
Ændring i score af CGI
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i score for Clinical Global Impression (CGI)
8 uger
Ændring i score på FAST
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i score for den korte test af funktionsvurdering (FAST).
8 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i scores af Beck Depression Inventory (BDI)
8 uger
Angst symptomer
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i scores af Beck Anxiety Inventory (BAI)
8 uger
BDNF
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
8 uger
GSSG
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af oxideret glutathion (GSSG)
8 uger
GSH
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af glutathion (GSH)
8 uger
GPx
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af glutathionperoxidase (GPx)
8 uger
KAT
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Catalase (CAT)
8 uger
TBARS
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
8 uger
SOD
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Superoxid Dismutase (SOD)
8 uger
Carbonyl
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper med hensyn til dosering af Carbonyl
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Systematisk vurdering for behandling af emergent hændelser (SAFTEE) ansøgning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Ledende efterforsker: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger