Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny na zaburzenia związane z używaniem alkoholu i kokainy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ N-acetylocysteiny (NAC) na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i kokainy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie N-acetylocysteiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i kokainy. Użytkownicy alkoholu zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna otrzyma aktywną N-acetylocysteinę, a druga placebo. Ten sam podział nastąpi w przypadku użytkowników kokainy. Oceniony zostanie wpływ N-acetylocysteiny na przestrzeganie zaleceń, abstynencję, objawy psychiatryczne i biomarkery stresu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

N-acetylocysteina działa uzupełniająco zapasy glutationu w organizmie człowieka. Glutation jest ważnym przeciwutleniaczem, a także moduluje receptor glutaminergiczny N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Glutaminian został powiązany z neuroadaptacją związaną z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, dlatego jest uważany za potencjalny cel interwencji farmakologicznych dotyczących tych zaburzeń. N-acetylocysteina oddziałuje również z antyporterem cystyno-glutaminianowym na astrocytach, zwiększając w ten sposób uwalnianie glutaminianu do przestrzeni pozakomórkowej.

Efekty N-acetylocysteiny i jej implikacje w zaburzeniach uzależnień były początkowo badane na modelach zwierzęcych. Normalizacja poziomu glutaminianu przez N-acetylocysteinę zmniejszyła kompulsywne samopodawanie leków i zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków u myszy. Ponadto istnieją obiecujące wyniki również u ludzi, wykazujące korzyści w przypadku zaburzeń związanych z kokainą, alkoholem i konopiami indyjskimi.

To badanie składa się z randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z czterema ramionami: osoby spożywające alkohol podzielone na NAC vs Placebo oraz osoby używające kokainy podzielone na NAC vs Placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lisia von Diemen, PhD
  • Numer telefonu: +55 51 3359 6471
  • E-mail: lisiavd@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90420-020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub kokainy
  • Siedem dni leczenia stacjonarnego w specjalistycznym oddziale leczenia uzależnień

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie związane z używaniem substancji (wyjątek: tytoń)
  • Ciężkie schorzenia (sercowe, nerkowe lub wątrobowe), które wykluczają udział uczestnika
  • Historia stosowania leków na astmę lub drgawki
  • Ostatnie użycie (
  • Historia reakcji anafilaktycznych na badany lek
  • Ryzyko samobójstwa
  • Niemożność zrozumienia formularza świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Każdy ciężki stan neuropsychiatryczny, niespowodowany używaniem substancji, który wymaga określonego leczenia farmakologicznego i w opinii badacza mógłby zakłócić rozwój badania (na przykład: otępienie, schizofrenia lub inne psychozy, stwardnienie rozsiane, ciężka depresja, udar mózgu, padaczka, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Nieukończenie procedur przesiewowych przed pierwszym tygodniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alkohol N-acetylocysteina
Kapsułka 600 mg N-acetylocysteiny doustnie, co 12 godzin przez 8 tygodni
Lek: Alkohol N-acetylocysteina
1200 mg NAC dziennie, przyjmowane w dwóch dawkach, dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Alkohol Placebo
Kapsułka placebo pasująca kolorem i zapachem do aktywnego leku
Lek: Alkohol Placebo
Tabletki z mąki wyglądające dokładnie tak samo jak substancja czynna, dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Eksperymentalny: Kokaina N-acetylocysteina
Kapsułka 600 mg N-acetylocysteiny doustnie, co 12 godzin przez 8 tygodni
Lek: Kokaina N-acetylocysteina
1200 mg NAC dziennie, przyjmowane w dwóch dawkach, dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Kokaina Placebo
Kapsułka placebo pasująca kolorem i zapachem do aktywnego leku
Lek: Kokaina Placebo
Tabletki z mąki wyglądające dokładnie tak samo jak substancja czynna, dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich spotkaniach badawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uzupełniacze (tj. osób, które uczestniczyły we wszystkich spotkaniach związanych z badaniem) w porównaniu z osobami, które nie ukończyły
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja przez mocz
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pozytywnych testów moczu dla osób używających kokainy
8 tygodni
Abstynencja przez alkomat
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pozytywnych testów alkomatów dla osób spożywających alkohol
8 tygodni
Abstynencja według własnego zgłoszenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Metoda śledzenia osi czasu
8 tygodni
Dni leczenia stacjonarnego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Różnica (jeśli występuje) między grupami otrzymującymi placebo a grupami interwencyjnymi pod względem liczby dni leczenia szpitalnego.
Do 4 tygodni
Zmiana w wynikach CGI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w wynikach ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
8 tygodni
Zmiana w wynikach FAST
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w wynikach krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
8 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI)
8 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice w wynikach Inwentarza Lęku Becka (BAI)
8 tygodni
BDNF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między grupami w zakresie dawkowania neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
8 tygodni
GSSG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między grupami w zakresie dawkowania utlenionego glutationu (GSSG)
8 tygodni
GSH
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice pomiędzy grupami w zakresie dawkowania glutationu (GSH)
8 tygodni
GPx
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między grupami w zakresie dawkowania peroksydazy glutationowej (GPx)
8 tygodni
KOT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między grupami w zakresie dawkowania katalazy (CAT)
8 tygodni
TBARS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między grupami w zakresie dawkowania substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
8 tygodni
DARŃ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między grupami w zakresie dawkowania dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
8 tygodni
Karbonyl
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między grupami dotyczące dawkowania karbonylu
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aplikacja Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Główny śledczy: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami