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Effetto dell'N-acetilcisteina sui disturbi da uso di alcol e cocaina: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

20 gennaio 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'effetto della N-acetilcisteina (NAC) sul trattamento dei disturbi da uso di alcol e cocaina: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Questo studio valuta l'uso di N-acetilcisteina nel trattamento dei disturbi da uso di alcol e cocaina. I consumatori di alcol saranno divisi in due gruppi, uno riceverà l'N-acetilcisteina attiva e l'altro il placebo. La stessa divisione si verificherà con i consumatori di cocaina. Verranno valutati gli effetti dell'N-acetilcisteina nell'aderenza, nell'astinenza, nei sintomi psichiatrici e nei biomarcatori dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'N-acetilcisteina agisce reintegrando le riserve di glutatione del corpo umano. Il glutatione è un importante agente antiossidante e modula anche il recettore glutamatergico N-metil-D-aspartato (NMDA). Il glutammato è stato associato al neuroadattamento correlato ai disturbi da uso di sostanze, e quindi è considerato un potenziale bersaglio per interventi farmacologici riguardanti questi disturbi. L'N-acetilcisteina interagisce anche con l'antiportatore di cistina-glutammato sugli astrociti, aumentando così il rilascio di glutammato nello spazio extracellulare.

Gli effetti della N-acetilcisteina e le sue implicazioni nei disturbi da dipendenza sono stati studiati inizialmente con modelli animali. La normalizzazione dei livelli di glutammato attraverso l'N-acetilcisteina ha ridotto l'autosomministrazione compulsiva di droghe e il comportamento di ricerca di droghe nei topi. Inoltre, ci sono risultati promettenti anche con soggetti umani, che mostrano benefici per i disturbi da uso di cocaina, alcol e cannabis.

Questo studio consiste in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con quattro bracci: consumatori di alcol divisi in NAC vs Placebo e consumatori di cocaina divisi in NAC vs Placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisia von Diemen, PhD
  • Numero di telefono: +55 51 3359 6471
  • Email: lisiavd@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90420-020
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica del disturbo da uso di alcol o cocaina
  • Sette giorni di cure ospedaliere in un'unità specializzata nel trattamento delle dipendenze

Criteri di esclusione:

  • Altro Disturbo da Uso di Sostanze (eccezione: tabacco)
  • Gravi condizioni mediche (cardiache, renali o epatiche), che precludono la partecipazione del soggetto
  • Storia di uso di farmaci per asma o convulsioni
  • Uso recente (
  • Storia di reazioni anafilattiche con il farmaco in studio
  • Rischio suicidio
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato o di rispettare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione neuropsichiatrica grave, non causata dall'uso di sostanze, che richiede trattamenti farmacologici specifici e potrebbe interferire con lo sviluppo dello studio, secondo l'opinione dei ricercatori (ad esempio: demenza, schizofrenia o altre psicosi, sclerosi multipla, depressione grave, ictus, epilessia, disordine bipolare)
  • Mancato completamento delle procedure di screening prima dello studio la prima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alcool N-acetilcisteina
Capsula da 600 mg di N-acetilcisteina per via orale, ogni 12 ore per 8 settimane
Droga: Alcool N-acetilcisteina
1200 mg di NAC al giorno, assunti in due dosi, per soggetti con disturbo da uso di alcol
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo alcolico
Una capsula placebo corrispondente al colore e all'odore del farmaco attivo
Droga: Placebo alcolico
Pillole di farina dall'aspetto identico al composto attivo, per soggetti con disturbo da uso di alcol
Sperimentale: Cocaina N-acetilcisteina
Capsula da 600 mg di N-acetilcisteina per via orale, ogni 12 ore per 8 settimane
Droga: Cocaina N-acetilcisteina
1200 mg di NAC al giorno, assunti in due dosi, per soggetti con disturbo da uso di cocaina
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo di cocaina
Una capsula placebo corrispondente al colore e all'odore del farmaco attivo
Droga: Placebo di cocaina
Pillole di farina dall'aspetto identico al composto attivo, per soggetti con disturbo da uso di cocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partecipato a tutti gli appuntamenti di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Completatori (es. soggetti che hanno partecipato a tutti gli appuntamenti di studio) rispetto ai non completati
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da urina
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di test delle urine positivi per i consumatori di cocaina
8 settimane
Astinenza da etilometro
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di test dell'etilometro positivi per i consumatori di alcol
8 settimane
Astinenza per autovalutazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Metodo di followback della sequenza temporale
8 settimane
Giorni di cure ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La differenza (se presente) tra placebo e gruppi di intervento nella quantità di giorni di trattamento ospedaliero.
Fino a 4 settimane
Cambiamento nei punteggi di CGI
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi della Clinical Global Impression (CGI)
8 settimane
Variazione dei punteggi di FAST
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi del Functioning Assessment Short Test (FAST).
8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI)
8 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI)
8 settimane
BDNF
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
8 settimane
GSSG
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio del glutatione ossidato (GSSG)
8 settimane
GSH
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio del glutatione (GSH)
8 settimane
GPx
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio di glutatione perossidasi (GPx)
8 settimane
GATTO
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio della catalasi (CAT)
8 settimane
TBARS
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
8 settimane
ZOLLA ERBOSA
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio della superossido dismutasi (SOD)
8 settimane
Carbonile
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio di Carbonyl
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Applicazione della valutazione sistematica per gli eventi emergenti del trattamento (SAFTEE).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Investigatore principale: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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