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Wirkung von N-Acetylcystein auf Alkohol- und Kokainkonsumstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

20. Januar 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf die Behandlung von Alkohol- und Kokainkonsumstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie bewertet die Verwendung von N-Acetylcystein bei der Behandlung von Alkohol- und Kokainkonsumstörungen. Alkoholkonsumenten werden in zwei Gruppen aufgeteilt, eine erhält das aktive N-Acetylcystein und die andere ein Placebo. Die gleiche Einteilung wird bei Kokainkonsumenten auftreten. Die Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Adhärenz, Abstinenz, psychiatrische Symptome und Stress-Biomarker werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystein füllt die Glutathionspeicher des menschlichen Körpers auf. Glutathion ist ein wichtiges Antioxidans und moduliert auch den glutamatergen Rezeptor von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA). Glutamat wurde mit der Neuroadaptation im Zusammenhang mit Substanzgebrauchsstörungen in Verbindung gebracht und gilt daher als potenzielles Ziel für pharmakologische Interventionen bei diesen Störungen. N-Acetylcystein interagiert auch mit dem Cystin-Glutamat-Antiporter auf Astrozyten, wodurch die Freisetzung von Glutamat in den extrazellulären Raum erhöht wird.

Die Wirkung von N-Acetylcystein und seine Implikationen bei Suchterkrankungen wurden zunächst im Tiermodell untersucht. Die Normalisierung des Glutamatspiegels durch N-Acetylcystein reduzierte die zwanghafte Selbstverabreichung von Medikamenten und das Drogensuchverhalten bei Mäusen. Darüber hinaus gibt es auch bei menschlichen Probanden vielversprechende Ergebnisse, die Vorteile bei Störungen des Kokain-, Alkohol- und Cannabiskonsums zeigen.

Diese Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit vier Armen: Alkoholkonsumenten, unterteilt in NAC vs. Placebo, und Kokainkonsumenten, unterteilt in NAC vs. Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lisia von Diemen, PhD
  • Telefonnummer: +55 51 3359 6471
  • E-Mail: lisiavd@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90420-020
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Alkohol- oder Kokainkonsumstörung
  • Sieben Tage stationäre Behandlung in einer Fachstelle für Suchtbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Substanzgebrauchsstörung (Ausnahme: Tabak)
  • Schwere Erkrankungen (Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen), die eine Teilnahme des Probanden ausschließen
  • Vorgeschichte von Medikamenteneinnahmen bei Asthma oder Krampfanfällen
  • Kürzliche Verwendung (
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen mit der Studienmedikation
  • Selbstmordrisiko
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Jede schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die nicht durch den Substanzkonsum verursacht wurde, die eine spezifische medikamentöse Behandlung erfordert und den Studienverlauf beeinträchtigen könnte (zum Beispiel: Demenz, Schizophrenie oder andere Psychosen, Multiple Sklerose, schwere Depression, Schlaganfall, Epilepsie, bipolare Störung)
  • Versäumnis, die Screening-Verfahren vor der ersten Woche der Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alkohol N-Acetylcystein
600 mg N-Acetylcystein-Kapsel zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 8 Wochen
Arzneimittel: Alkohol N-Acetylcystein
1200 mg NAC pro Tag, eingenommen in zwei Dosen, für Personen mit Alkoholkonsumstörung
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Alkohol-Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die in Farbe und Geruch dem aktiven Medikament entspricht
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Mehlpillen, die genau so aussehen wie der Wirkstoff, für Personen mit Alkoholkonsumstörung
Experimental: Kokain N-Acetylcystein
600 mg N-Acetylcystein-Kapsel zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 8 Wochen
Arzneimittel: Kokain N-Acetylcystein
1200 mg NAC pro Tag, eingenommen in zwei Dosen, für Personen mit Kokainkonsumstörung
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Kokain Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die in Farbe und Geruch dem aktiven Medikament entspricht
Arzneimittel: Kokain Placebo
Mehlpillen, die genau so aussehen wie der Wirkstoff, für Personen mit Kokainkonsumstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an allen Studienterminen teilgenommen haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Vervollständiger (d.h. Probanden, die an allen Studienterminen teilgenommen haben) vs. Nicht-Abschluss
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz durch Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl positiver Urintests bei Kokainkonsumenten
8 Wochen
Abstinenz durch Alkoholtester
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl positiver Alkoholtests bei Alkoholkonsumenten
8 Wochen
Abstinenz durch Selbstanzeige
Zeitfenster: 8 Wochen
Timeline-Followback-Methode
8 Wochen
Tage der stationären Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Unterschied (falls vorhanden) zwischen Placebo- und Interventionsgruppe in der Anzahl der stationären Behandlungstage.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Punktzahlen von CGI
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Werten des Clinical Global Impression (CGI)
8 Wochen
Änderung der Punktzahl von FAST
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Ergebnissen des Functioning Assessment Short Test (FAST).
8 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Score-Unterschiede des Beck-Depressions-Inventars (BDI)
8 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Score-Unterschiede des Beck-Angst-Inventars (BAI)
8 Wochen
BDNF
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
8 Wochen
GSSG
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von oxidiertem Glutathion (GSSG)
8 Wochen
GSH
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Glutathion (GSH)
8 Wochen
GPx
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Glutathionperoxidase (GPx)
8 Wochen
KATZE
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Katalase (CAT)
8 Wochen
TBARS
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
8 Wochen
SOD
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Superoxid-Dismutase (SOD)
8 Wochen
Carbonyl
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Carbonyl
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE)-Anwendung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Hauptermittler: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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