Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipotecan-baseret samtidig kemoradioterapi i hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose

4. november 2018 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase I/II, dosis-eskaleringsundersøgelse af lipotecan-baseret samtidig kemoradioterapi i hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose

Dette er et fase I/II dosis-eskaleringsstudie af lipotecan-baseret samtidig kemoradioterapi i hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokolnummer: TLCTLC388A1008

Primært mål:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, herunder maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), af Lipotecan-baseret samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og portalvenetumortrombose (PVTT) uegnet til lokal behandling.

Sekundært mål:

Det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​Lipotecan-baseret CCRT hos patienter med HCC og PVTT og effekten på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne vil være mænd eller kvinder

    • ≥20 år i Taiwan
    • ≥18 år gammel i Kina
  2. Patienter med histologisk bekræftet HCC eller patienter, der ikke har histologisk diagnose, men læsionen er større end 1 cm i en skrumpelever med typisk HCC-billede af kontrastforstærket CT-scanning eller MR. Hvis billedkarakteristikken ikke er typisk for HCC, bør en anden kontrastforstærket billedmodalitet bekræftes til diagnose.
  3. Patienter med PVTT (BCLC stadium C), som ikke er egnede til lokale behandlinger
  4. Patienter med en målbar målretningslæsion
  5. Patienter med en forventet resterende levetid ≥3 måneder
  6. Patienter, der har tilstrækkelig organfunktion
  7. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  8. Patienter, der er villige til at følge præventionskravene under undersøgelsesbehandlingen og fortsætte indtil 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  9. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og underskrive en skriftlig ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med infiltrativ type HCC
  2. Patienter med tegn på ekstrahepatisk metastaser, herunder men ikke begrænset til inferior vena cava trombose, knoglemetastaser, hjernemetastaser eller regional lymfeknudemetastase
  3. Patienter med en historie med West Haven kriterier grad III-IV hepatisk encefalopati eller ascites
  4. Patienter med en anamnese med anden malignitet undtagen primær HCC inden for 3 år før screeningsbesøget, ekskl. hudpladecellekarcinom eller basalcellekarcinom
  5. Patienter, der undlader at følge strålingsdosisbegrænsningen i et kritisk organ i planlægningen af ​​strålebehandling
  6. Patienter med en utilstrækkeligt defineret hepatisk tumormargin til RT-planlægning på MR eller CT, som kan påvirke behandling eller sikkerhed baseret på investigators vurdering
  7. Patienter, der har oplevet betydelig allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidlet til CT eller MR, der gør det usikkert at udføre afgrænsningen for RT-planlægning
  8. Patienter med en historie med levertransplantation
  9. Patienter med en betydelig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lipotecanbaseret kemoradioterapi
Patienterne vil modtage Lipotecan-baseret CCRT. Lipotecan vil blive givet som en 30-minutters (±3 minutter) iv infusion qw i 6 uger ved det foruddefinerede dosisniveau for hver kohorte. I alt 6 doser Lipotecan vil blive administreret til hver patient i forbindelse med RT ved 3,5 Gy pr. fraktion i 16 fraktioner. I CCRT-perioden bør Lipotecan gives inden for 2 timer før start af RT, og Lipotecan og RT bør gives samme dag, medmindre nogen betingelser opfylder standarderne for dosisafbrydelse. Strålebehandling, på det tildelte dosisniveau, er kun tilladt, hvis de normale vævsdosisbegrænsningskriterier opretholdes
Medicin: Lipotecan
Lipotecan-baseret samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • TLC388

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis for Lipotecan-baseret CCRT
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme maksimal tolereret dosis for Lipotecan-baseret CCRT hos HCC-patienter med portalvenetumortrombose
3 måneder
Bedste objektive responsevaluering af portalvenetumortrombose
Tidsramme: 1 år
At evaluere den bedste objektive responsrate for portalvenetumortrombose
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate (CR) af portalvenetumortrombose
Tidsramme: 1 år
For at evaluere konverteringsraten (CR rate) af PVTT
1 år
Bedste overordnede respons af overordnet sygdom
Tidsramme: 1 år
At evaluere den bedste overordnede responsrate for overordnet sygdom
1 år
Sygdomskontrolrate for portalvenetumortrombose, levertumorer og overordnet sygdom
Tidsramme: 1 år
For at evaluere DCR af PVTT, levertumorer (mållæsioner) og overordnet sygdom
1 år
Tid til progression af generel sygdom
Tidsramme: 1 år
At evaluere TTP af overordnet sygdom efter start af samtidig Lipotecan-baseret CCRT
1 år
Progressionsfri overlevelse af overordnet sygdom
Tidsramme: 1 år
At evaluere PFS af generel sygdom efter start af samtidig Lipotecan-baseret CCRT
1 år
Samlet overlevelse af generel sygdom
Tidsramme: 1 år
For at evaluere OS efter start af samtidig Lipotecan-baseret CCRT
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC388A1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lipotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger