Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af QMF149 i japanske deltagere med astma

27. januar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, enkeltarms, 52-ugers behandlingsstudie for at vurdere sikkerheden ved QMF149 hos japanske patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse var at give langsigtede sikkerhedsdata for QMF149 hos japanske deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma til registrering af QMF149 i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japan, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mandlig og kvindelig voksen patient ≥ 18 år.
  • Patienter med en diagnose af vedvarende astma i en periode på mindst 1 år før besøg 1.
  • Patienter, der har brugt medium eller høj dosis inhalationskortikosteroider (ICS) plus mindst 1 controller for astma i mindst 3 måneder og ved stabil dosis og regime i mindst 4 uger før besøg 1.
  • Patienter skal have astmakontrolspørgeskema-7 (ACQ-7) score ≥ 1,5 ved besøg 2 og kvalificere sig til behandling med højdosis ICS/langtidsvirkende β2-agonist (LABA).
  • Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ≥ 50 % og ≤ 85 % af den forudsagte normalværdi for patienten efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer ved besøg 2.
  • Gentagelse er kun tilladt én gang. Gentagelse af den procentvise forudsagte FEV1 bør ske i et ad hoc-besøg, der skal planlægges på en dato, der ville give tilstrækkelig tid til at modtage bekræftelse fra spirometridatacentralens evaluator om gyldigheden af ​​vurderingen før besøg 99.

  • Patienter skal demonstrere reversibilitet defineret som en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml inden for 15 til 30 minutter efter administration af 400 µg salbutamol ved besøg 2. Spacer-enheder er kun tilladt under reversibilitetstestning. Efterforskeren eller delegerede kan beslutte, om der skal bruges et afstandsstykke til reversibilitetstesten.

    • Hvis reversibilitet ikke er bevist ved besøg 2, kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med historisk bevis for reversibilitet, som blev udført inden for 5 år før besøg 1.
    • Alternativt kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med en historisk positiv bronkoprovokationstest (defineret som et fremkaldt fald i FEV1 på 20 % af bronkokonstriktionsmiddel, f.eks. methacholin, histamin) eller tilsvarende test (f.eks. astrologi), der blev udført inden for 5 år før besøg 1.
    • Hvor patienten vurderes at være berettiget ud fra historisk dokumentation, skal en kopi af den originale trykte rapport være tilgængelig som kildedokumentation.
    • Hvis reversibilitet ikke er bevist ved besøg 2, og historiske data ikke er tilgængelige, bør reversibilitet gentages én gang i et ad-hoc besøg planlagt så tæt som muligt fra første forsøg (men ikke samme dag).
    • Hvis reversibilitet ikke er påvist ved besøg 2 (eller efter gentagen vurdering ved ad-hoc besøg), og historisk bevis for reversibilitet/bronkoprovokation/astografi ikke er tilgængelig, skal patienterne screenes ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 uger efter besøg 1.
  • Patienter, der nogensinde har krævet intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring.
  • Patienter, som har en klinisk tilstand, som sandsynligvis vil blive forværret af ICS-administration (f. glaukom, grå stær og skrøbelighedsfrakturer), som ifølge efterforskerens medicinske vurdering er i risiko for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma som bestemt af investigator inden for 4 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 99. Patienter kan genscreenes 4 uger efter bedring efter deres luftvejsinfektion eller astmaforværring.
  • Patienter med andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder (men ikke begrænset til) kronisk obstruktiv lungesygdom, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Patienter med svær narkolepsi og/eller søvnløshed.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 30 dage efter ophør med forsøgsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: QMF149
Alle egnede patienter tager QMF149 150/320 μg én gang dagligt over 52 uger.
Medicin: QMF149
QMF149 150/320 μg én gang dagligt, leveret som pulver i hårde kapsler via Concept1 inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
En TEAE er enhver uønsket hændelse, der startede på eller efter tidspunktet for den første inhalation af forsøgslægemidlet, men ikke senere end 7 dage (30 dage i tilfælde af en SAE) efter den sidste administration. En SAE beskrives som enhver uønsket hændelse, der fører til døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, forårsager eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali eller enhver anden vigtig medicinsk hændelse, som er medicinsk signifikant.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af tvungen ekspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1) målt efter 26 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
FEV1 før dosis blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne før dosis 45 og 15 minutter før aftendosis. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline, uge ​​26 og 52
Ændring fra baseline for morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF) i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 52
PEF er den største luftstrømshastighed opnået under forceret udånding med lungerne helt oppustede. PEF blev analyseret separat morgen og aften ved hjælp af en elektronisk Peak Flow Meter (ePEF). En positiv ændring fra baseline i PEF indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline for astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) efter 26 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
ACQ-7 er et syv-element sygdomsspecifikt instrument udviklet og valideret til at vurdere astmakontrol hos deltagere. Den består af fem punkter til vurdering af symptomer og aktivitetsbegrænsninger, et spørgsmål til vurdering af brug af redningsmedicin og et spørgsmål til vurdering af luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål (spørgsmål 7) blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline, uge ​​26 og 52
Responderrate for deltagere, der opnår den minimale vigtige forskel (MID) af ACQ-7 ≥ 0,5 efter 26 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26 og 52
ACQ-7 er et syv-element sygdomsspecifikt instrument udviklet og valideret til at vurdere astmakontrol hos deltagere. Den består af fem punkter til vurdering af symptomer og aktivitetsbegrænsninger, et spørgsmål til vurdering af brug af redningsmedicin og et spørgsmål til vurdering af luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål (spørgsmål 7) blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. Andelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på mindst 0,5 i ACQ-7 (dvs. fald i ACQ-7-score på mindst 0,5 fra baseline) ved post-baseline-besøg blev analyseret.
Uge 26 og 52
Ændring fra baseline for brug af redningsmedicin under 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseret på de elektroniske dagbogsdata blev det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag over de 52 uger beregnet og divideret med det samlede antal dage for at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget for deltageren.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVM149B1305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QMF149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger