Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QMF149:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus japanilaisille astmaa sairastaville osallistujille

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, 52 viikon hoitotutkimus QMF149:n turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota pitkän aikavälin turvallisuustietoja QMF149:stä japanilaisista osallistujista, joilla oli riittämättömästi hallinnassa oleva astma QMF149:n rekisteröintiä varten Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose-city, Hokkaido, Japani, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japani, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 064-0801
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japani, 760-0018
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 239-0821
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Chino-city, Nagano, Japani, 391-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japani, 577-0843
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- ja naispuolinen aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva astma vähintään 1 vuoden ajan ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet keski- tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sekä vähintään yhtä astmalääkettä vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Potilaiden Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) -pistemäärän on oltava ≥ 1,5 käynnillä 2 ja he ovat oikeutettuja hoitoon suuriannoksisella ICS-/pitkävaikutteisella β2-agonistilla (LABA).
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ≥ 50 % ja ≤ 85 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei ole otettu käyttöön käynnillä 2.
  • Toistaminen on sallittua vain kerran. Prosentuaalisen ennustetun FEV1:n toistaminen tulee tehdä tilapäisellä käynnillä, joka ajoitetaan päivämäärälle, joka tarjoaa riittävästi aikaa saada vahvistus spirometriatietojen keskustarkastajalta arvioinnin oikeellisuudesta ennen käyntiä 99.

  • Potilaiden on osoitettava palautuvuus, joka määritellään FEV1:n nousuksi ≥ 12 % ja 200 ml:ksi 15–30 minuutin kuluessa 400 µg:n salbutamolin antamisen jälkeen käynnillä 2. Välikkeet ovat sallittuja vain palautuvuustestin aikana. Tutkija tai edustaja voi päättää, käytetäänkö välikappaletta palautuvuustestaukseen vai ei.

    • Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 2, potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jolla on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka tehtiin 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
    • Vaihtoehtoisesti potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen historiallisella positiivisella bronkoprovokaatiotestillä (määritelty FEV1:n 20 %:n provosoimalla laskulla keuhkoputkia supistavan aineen, esim. metakoliinin, histamiinin, vaikutuksesta) tai vastaavalla testillä (esim. astrografia), joka tehtiin 5 vuoden sisällä. ennen vierailua 1.
    • Jos potilas on arvioitu kelpoiseksi historiallisen näytön perusteella, alkuperäisen painetun raportin kopio on oltava saatavilla lähdedokumenttina.
    • Jos palautuvuutta ei ole osoitettu käynnillä 2 eikä historiallisia tietoja ole saatavilla, palautus tulee toistaa kerran ad hoc -käynnillä, joka on ajoitettu mahdollisimman lähelle ensimmäistä yritystä (mutta ei samana päivänä).
    • Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 2 (tai toistuvan arvioinnin jälkeen tilapäisellä käynnillä) eikä historiallista näyttöä palautuvuudesta/keuhkoputken provokaatiosta/astografiasta ole saatavilla, potilaiden seulonta on epäonnistunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon kuluessa käynnistä 1.
  • Potilaat, jotka ovat joskus vaatineet intubaatiota vakavan astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kliininen tila, jota ICS:n antaminen todennäköisesti pahentaa (esim. glaukooma, kaihi ja haurausmurtumat), jotka ovat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan riskiryhmässä osallistuvat tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen tutkijan määrittämänä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai käynnin 1 ja 99 välillä. Potilaat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua hengitystieinfektiosta toipumisesta tai astman pahenemisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on vaikea narkolepsia ja/tai unettomuus.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: QMF149
Kaikki kelvolliset potilaat ottavat QMF149 150/320 μg kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: QMF149
QMF149 150/320 μg kerran päivässä, toimitetaan jauheena kovissa kapseleissa Concept1-inhalaattorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisen inhalaation aikana tai sen jälkeen, mutta viimeistään 7 päivän kuluttua (SAE:n tapauksessa 30 päivää) viimeisen annon jälkeen. SAE kuvataan mitä tahansa haittatapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, aiheuttaa tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan tai mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka on lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävän pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötasosta 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna 26 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Annosta edeltävä FEV1 määritettiin annosta edeltävien 45 ja 15 minuutin FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen iltaannosta. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
Muutos lähtötilanteesta aamun ja illan huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) perusteella 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
PEF on suurin ilmavirtausnopeus, joka saavutetaan pakotetun uloshengityksen aikana keuhkojen ollessa täysin täynnä. PEF analysoitiin erikseen aamulla ja illalla käyttämällä elektronista huippuvirtausmittaria (ePEF). Positiivinen muutos PEF:n lähtötasosta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemisen.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos astman kontrollikyselyn (ACQ-7) lähtötasosta 26 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
ACQ-7 on seitsemän kohteen sairauskohtainen instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan astman hallintaa osallistujilla. Se koostuu viidestä kysymyksestä oireiden ja aktiivisuusrajoitusten arvioimiseksi, yhdestä kysymyksestä pelastuslääkityksen arvioimiseksi ja yhdestä kysymyksestä hengitysteiden kaliiperia (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Osallistuja vastasi ensimmäiset 6 kysymystä ACQ-7:stä, kun taas viimeisen kysymyksen (kysymys 7) vastasi tutkimuksen tutkija käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, viikot 26 ja 52
ACQ-7:n vähimmäiseron (MID) saavuttaneiden osallistujien vastausprosentti ≥ 0,5 26 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
ACQ-7 on seitsemän kohteen sairauskohtainen instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan astman hallintaa osallistujilla. Se koostuu viidestä kysymyksestä oireiden ja aktiivisuusrajoitusten arvioimiseksi, yhdestä kysymyksestä pelastuslääkityksen arvioimiseksi ja yhdestä kysymyksestä hengitysteiden kaliiperia (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Osallistuja vastasi ensimmäiset 6 kysymystä ACQ-7:stä, kun taas viimeisen kysymyksen (kysymys 7) vastasi tutkimuksen tutkija käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat ACQ-7:ssä vähintään 0,5 (ts. ACQ-7-pistemäärän lasku vähintään 0,5 lähtötilanteesta) perustilanteen jälkeisillä käynneillä.
Viikot 26 ja 52
Muutos pelastuslääkkeiden käytön lähtötasosta 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Sähköisen päiväkirjan tietojen perusteella laskettiin pelastuslääkitysten kokonaismäärä vuorokaudessa 52 viikon ajalta ja jaettiin päivien kokonaismäärällä, jolloin saatiin osallistujalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä.
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQVM149B1305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QMF149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia