Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af ekstrakorporal fotoferese i kutan T-cellelymfom eller kronisk graft-versus-host-sygdom

12. januar 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Modifikation af ekstrakorporal fotofereseteknologi med 5-aminolevulinsyre hos patienter med kutant T-cellelymfom eller kronisk graft-versus-host-sygdom - et bevis-of-concept-studie

Ekstrakorporal fotoferese (ECP) bruges almindeligvis til behandling af kutant T-cellelymfom (CTCL) og kronisk graft-versus-host-sygdom. ECP (cGVHD) er en immunmodulerende behandling. Hvide blodlegemer fra patienten standardiseres aktiveret af en fotosensibilisator psoralen (8-MOP) og bestråles med synligt ultraviolet lys (UV-A). Formålet er at inducere programmeret celledød (apoptose). Ulempen ved den nuværende behandling er, at 8-MOP retter sig mod både syge og normale celler uden selektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende ECP-teknologi ved hjælp af aminolevulinsyre (ALA) og UV-lys. ECP vil blive udført på konventionel måde bortset fra at 8-MOP vil blive erstattet med ALA. Systemisk ALA/UV-lys er allerede godkendt og brugt til påvisning og behandling af sygdom hos mennesker. Det primære formål er at vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt og multipel behandling hos patienter med CTCL eller cGvHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste fordele ved at bruge ALA til ECP er (1) yderst effektiv og selektiv apoptotisk ødelæggelse af transformerede/aktiverede hyperproliferative T-celler gennem en endogent selektiv produktion af den potente fotosensibilisator, protoporphyrin IX (PpIX) fra ALA via hæm biosyntesevej; (2) ALA/PpIX retter sig kun mod membranøse strukturer uden for cellekernen og forårsager således ingen risiko for carcinogenese og (3) inducerer systemisk antitumorimmunitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • kutant T-celle lymfom (CTCL) (Mycosis fungoides og Sézary syndrom)

  • anses for at reagere utilstrækkeligt på 8-MOP-ECP-behandling. Utilstrækkelig respons er defineret som:

    1. progressiv sygdom: sygdomsprogression fra baseline i hudscore, blod eller lymfeknuder efter 3-6 måneder eller
    2. stabil sygdom: Ingen respons efter 3-6 måneder eller
    3. minimal respons < 50 % (fra baseline) reduktion af hudscore og/eller CD4/CD8-forhold eller tab af perifert blodklon efter 3-6 måneder.

  • (eller) kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) og anses for at reagere utilstrækkeligt på 8-MOP-ECP-terapi. Kronisk GvHD er defineret som

    1. tilstedeværelse af mindst 1 klinisk tegn på cGvHD eller
    2. mindst én tydelig manifestation bekræftet ved relevant biopsi eller andre relevante tests.
    3. steroidafhængighed, intolerance eller steroid refraktæritet anses for at reagere utilstrækkeligt på 8-MOP-ECP-behandling med mindst månedlige intervaller.

Utilstrækkelig respons er defineret som:

  1. progression af kutan cGvHD defineret som >25 % forværring fra baseline målt ved den procentvise ændring i den totale hudscore eller
  2. efter 3 måneder havde et utilstrækkeligt respons af kutan cGvHD som defineret ved <15 % forbedring af den totale hudscore sammenlignet med baseline eller en ≤25 % reduktion i kortikosteroiddosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomme komorbiditeter, porfyri eller kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller porphyriner
  • Aphakia
  • Graviditet eller amning. (En negativ uringraviditetstest skal påvises hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget)
  • Igangværende hjerte- og lungesygdomme eller ASAT, ALAT, Bilirubin eller INR-værdi ≥ 3x øvre grænse for normale eller klinisk signifikante EKG-fund
  • Polyneuropati
  • Ukontrolleret infektion eller feber
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, absolut neutrofiltal <1x10-9 L-, blodpladetal <20x10-9 L-1
  • Kropsvægt under 40 kg
  • Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALA-ECP
Ekstrakorporal fotoferese (ECP) med 5-aminolevulinsyre, der erstatter psoralen
Medicin: ECP med 5-aminolevulinsyre
ekstrakorporal fotoferese (ALA-ECP) ved brug af 5-aminolevulinsyre i stedet for psoralen (8-MOP) i maksimalt 10 behandlingscyklusser
Andre navne:
  • 5-ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed: Overvåges gennem optagelser af EKG, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Tidsramme: op til 1 år
Overvåges gennem optagelser af EKG, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger inklusive hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedeffekt for CTCL
Tidsramme: op til 1 år
Respons af hudsygdom og reduktion af immunsuppression. Respons vil blive evalueret med undersøgelsens baseline som reference som: komplet respons, delvis respons, minimal respons, stabil sygdom, progressiv sygdom eller maksimal respons baseret på fastsatte definitioner.
op til 1 år
Hovedvirkning for cGvHD
Tidsramme: op til 1 år
Respons af hudsygdom og reduktion af immunsuppression. Respons vil blive evalueret med undersøgelsens baseline som reference som: komplet respons, delvis respons, minimal respons, stabil sygdom, progressiv sygdom eller maksimal respons baseret på fastsatte definitioner.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Studieleder: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-000872-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECP med 5-aminolevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger