Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av ekstrakorporeal fotoferese ved kutan T-celle lymfom eller kronisk graft-versus-host-sykdom

12. januar 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Modifikasjon av ekstrakorporeal fotofereseteknologi med 5-aminolevulinsyre hos pasienter med kutant T-cellelymfom eller kronisk graft-versus-host-sykdom - en bevis-av-konsept-studie

Ekstrakorporeal fotoferese (ECP), brukes ofte til behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL) og kronisk graft-versus-host-sykdom. ECP (cGVHD) er en immunmodulerende behandling. Hvite blodceller fra pasienten blir standardisert aktivert av en fotosensibilisator psoralen (8-MOP) og bestrålt med synlig ultrafiolett lys (UV-A). Hensikten er å indusere programmert celledød (apoptose). Ulempen med dagens behandling er at 8-MOP retter seg mot både syke og normale celler uten selektivitet.

Formålet med denne studien er å forbedre dagens ECP-teknologi ved bruk av aminolevulinsyre (ALA) og UV-lys. ECP vil bli utført på konvensjonell måte bortsett fra at 8-MOP vil bli erstattet med ALA. Systemisk ALA / UV-lys er allerede godkjent og brukt i påvisning og behandling av sykdom hos mennesker. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen etter enkelt- og flergangsbehandling hos pasienter med CTCL eller cGvHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedfordelene ved å bruke ALA for ECP er (1) svært effektiv og selektiv apoptotisk ødeleggelse av transformerte/aktiverte hyperproliferative T-celler gjennom en endogent selektiv produksjon av den potente fotosensibilisatoren, protoporfyrin IX (PpIX) fra ALA via heme biosyntesevei; (2) ALA/PpIX retter seg kun mot membranstrukturer utenfor cellekjernen og forårsaker dermed ingen risiko for karsinogenese og (3) induserer systemisk antitumorimmunitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • kutant T-celle lymfom (CTCL) (Mycosis fungoides og Sézary syndrom)

  • anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-behandling. Utilstrekkelig respons er definert som:

    1. progressiv sykdom: sykdomsprogresjon fra baseline i hudskår, blod eller lymfeknuter etter 3-6 måneder eller
    2. stabil sykdom: Ingen respons etter 3-6 måneder eller
    3. minimal respons < 50 % (fra baseline) reduksjon av hudskår og/eller CD4/CD8-ratio eller tap av perifert blodklon etter 3-6 måneder.

  • (eller) kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD) og anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-terapi. Kronisk GvHD er definert som

    1. tilstedeværelse av minst 1 klinisk tegn på cGvHD eller
    2. minst én distinkt manifestasjon bekreftet av relevant biopsi eller andre relevante tester.
    3. steroidavhengighet, intoleranse eller steroid refraktæritet anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-behandling med minst månedlige intervaller.

Utilstrekkelig respons er definert som:

  1. progresjon av kutan cGvHD definert som >25 % forverring fra baseline målt ved prosentvis endring i den totale hudskåren eller
  2. etter 3 måneder hadde en utilstrekkelig respons av kutan cGvHD som definert ved <15 % forbedring i den totale hudskåren sammenlignet med baseline, eller en ≤25 % reduksjon i kortikosteroiddose.

Ekskluderingskriterier:

  • Fotosensitive komorbiditeter, porfyri eller kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller porfyriner
  • Aphakia
  • Graviditet eller amming. (En negativ uringraviditetstest må påvises hos kvinnelige pasienter i fertil alder ved screeningbesøket)
  • Pågående hjerte- og lungesykdommer eller ASAT, ALAT, Bilirubin eller INR-verdi ≥ 3x øvre grense for normale eller klinisk signifikante EKG-funn
  • Polynevropati
  • Ukontrollert infeksjon eller feber
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, absolutt nøytrofiltall <1x10-9 L-, antall blodplater <20x10-9 L-1
  • Kroppsvekt under 40 kg
  • Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet eller pasientens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALA-ECP
Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) med 5-aminolevulinsyre som erstatter psoralen
Legemiddel: ECP med 5-aminolevulinsyre
ekstrakorporeal fotoferese (ALA-ECP) ved bruk av 5-aminolevulinsyre i stedet for psoralen (8-MOP) i maksimalt 10 behandlingssykluser
Andre navn:
  • 5-ALA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet: Overvåkes gjennom registrering av EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Tidsramme: opptil 1 år
Overvåkes gjennom registreringer av EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedeffekt for CTCL
Tidsramme: opptil 1 år
Respons på hudsykdom og reduksjon i immunsuppresjon. Respons vil bli evaluert med studiens baseline som referanse som: fullstendig respons, delvis respons, minimal respons, stabil sykdom, progressiv sykdom eller maksimal respons basert på fastsatte definisjoner.
opptil 1 år
Hovedeffekt for cGvHD
Tidsramme: opptil 1 år
Respons på hudsykdom og reduksjon i immunsuppresjon. Respons vil bli evaluert med studiens baseline som referanse som: fullstendig respons, delvis respons, minimal respons, stabil sykdom, progressiv sykdom eller maksimal respons basert på fastsatte definisjoner.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Studieleder: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-000872-78 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom, uspesifisert

Kliniske studier på ECP med 5-aminolevulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger