Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifikation der extrakorporalen Photopherese bei kutanem T-Zell-Lymphom oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

12. Januar 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Modifizierung der extrakorporalen Photopherese-Technologie mit 5-Aminolävulinsäure bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom oder chronischer Graft-versus-Host-Krankheit – eine Proof-of-Concept-Studie

Die extrakorporale Photopherese (ECP) wird häufig zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) und der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung eingesetzt. ECP (cGVHD) ist eine immunmodulierende Behandlung. Weiße Blutkörperchen des Patienten werden standardisiert durch einen Photosensibilisator Psoralen (8-MOP) aktiviert und mit sichtbarem ultraviolettem Licht (UV-A) bestrahlt. Der Zweck besteht darin, den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren. Der Nachteil der derzeitigen Behandlung besteht darin, dass 8-MOP ohne Selektivität sowohl auf erkrankte als auch auf normale Zellen abzielt.

Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung der aktuellen ECP-Technologie unter Verwendung von Aminolävulinsäure (ALA) und UV-Licht. ECP wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, außer dass 8-MOP durch ALA ersetzt wird. Systemisches ALA/UV-Licht ist bereits zugelassen und wird zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten beim Menschen eingesetzt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzel- und Mehrfachbehandlung bei Patienten mit CTCL oder cGvHD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptvorteile der Verwendung von ALA für ECP sind (1) hochwirksame und selektive apoptotische Zerstörung von transformierten/aktivierten hyperproliferativen T-Zellen durch eine endogen selektive Produktion des potenten Photosensibilisators Protoporphyrin IX (PpIX) aus ALA über den Häm-Biosyntheseweg; (2) ALA/PpIX zielt nur auf membranöse Strukturen außerhalb des Zellkerns ab, wodurch kein Risiko der Karzinogenese entsteht, und (3) induziert eine systemische Anti-Tumor-Immunität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) (Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom)

  • als unzureichend auf die 8-MOP-ECP-Therapie ansprechen. Unzureichende Reaktion ist definiert als:

    1. Fortschreitende Krankheit: Fortschreiten der Krankheit vom Ausgangswert in Hautscore, Blut oder Lymphknoten nach 3-6 Monaten oder
    2. Stabile Erkrankung: Keine Reaktion nach 3-6 Monaten oder
    3. minimales Ansprechen < 50 % (vom Ausgangswert) Reduktion der Hautwerte und/oder des CD4/CD8-Quotienten oder ein Verlust peripherer Blutklone nach 3-6 Monaten.

  • (oder) chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) und die als unzureichend auf die 8-MOP-ECP-Therapie ansprechen. Chronische GvHD ist definiert als

    1. Vorhandensein von mindestens 1 klinischen Zeichen von cGvHD oder
    2. mindestens eine eindeutige Manifestation, bestätigt durch entsprechende Biopsie oder andere relevante Tests.
    3. Steroidabhängigkeit, -intoleranz oder -refraktärität, die als unzureichend auf eine 8-MOP-ECP-Therapie mit mindestens monatlichen Intervallen anspricht.

Unzureichende Reaktion ist definiert als:

  1. Fortschreiten der kutanen cGvHD, definiert als >25 % Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Gesamthaut-Scores oder
  2. nach 3 Monaten ein unzureichendes Ansprechen der kutanen cGvHD, definiert durch <15 % Verbesserung des Gesamthaut-Scores im Vergleich zum Ausgangswert, oder eine ≤25 %ige Reduktion der Kortikosteroiddosis.

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindliche Komorbiditäten, Porphyrie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder Porphyrine
  • Aphakie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. (Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen werden)
  • Anhaltende Herz- und Lungenerkrankungen oder ASAT-, ALAT-, Bilirubin- oder INR-Wert ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts oder klinisch signifikante EKG-Befunde
  • Polyneuropathie
  • Unkontrollierte Infektion oder Fieber
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese, absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10-9 L-, Thrombozytenzahl < 20 x 10-9 L-1
  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALA-ECP
Extrakorporale Photopherese (ECP) mit 5-Aminolävulinsäure anstelle von Psoralen
Arzneimittel: ECP mit 5-Aminolävulinsäure
Extrakorporale Photopherese (ALA-ECP) mit 5-Aminolävulinsäure anstelle von Psoralen (8-MOP) in maximal 10 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • 5-ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssicherheit: Überwacht durch Aufzeichnungen von EKG, Vitalfunktionen und Sicherheitslabormessungen, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überwacht durch Aufzeichnungen von EKG, Vitalfunktionen und Sicherheitslabormessungen, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeit für CTCL
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ansprechen auf Hauterkrankungen und Verringerung der Immunsuppression. Das Ansprechen wird anhand der Studienbasislinie als Referenz bewertet als: vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, minimales Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung oder maximales Ansprechen basierend auf festgelegten Definitionen.
bis 1 Jahr
Hauptwirksamkeit bei cGvHD
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ansprechen auf Hauterkrankungen und Verringerung der Immunsuppression. Das Ansprechen wird anhand der Studienbasislinie als Referenz bewertet als: vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, minimales Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung oder maximales Ansprechen basierend auf festgelegten Definitionen.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Studienleiter: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-000872-78 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet

Klinische Studien zur ECP mit 5-Aminolävulinsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten