Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja fotoferezy pozaustrojowej w przypadku chłoniaka skórnego T-komórkowego lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Modyfikacja technologii fotoferezy pozaustrojowej kwasem 5-aminolewulinowym u pacjentów z chłoniakiem skóry z komórek T lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi — badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Fotofereza pozaustrojowa (ECP) jest powszechnie stosowana w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL) i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. ECP (cGVHD) to leczenie immunomodulujące. Białe krwinki pacjenta są standaryzowane, aktywowane przez fotosensybilizator psoralen (8-MOP) i naświetlane widzialnym światłem ultrafioletowym (UV-A). Celem jest wywołanie zaprogramowanej śmierci komórki (apoptozy). Wadą obecnego leczenia jest to, że 8-MOP celuje zarówno w chore, jak i normalne komórki bez selektywności.

Celem tego badania jest ulepszenie obecnej technologii ECP z wykorzystaniem kwasu aminolewulinowego (ALA) i światła UV. ECP zostanie przeprowadzona w sposób konwencjonalny, z tą różnicą, że 8-MOP zostanie zastąpiony przez ALA. Ogólnoustrojowe światło ALA/UV jest już zatwierdzone i stosowane w wykrywaniu i leczeniu chorób u ludzi. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia po pojedynczym i wielokrotnym leczeniu pacjentów z CTCL lub cGvHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne zalety stosowania ALA w ECP to (1) wysoce skuteczne i selektywne niszczenie apoptotyczne transformowanych/aktywowanych hiperproliferacyjnych komórek T poprzez endogennie selektywną produkcję silnego fotosensybilizatora, protoporfiryny IX (PpIX) z ALA poprzez szlak biosyntezy hemu; (2) ALA/PpIX celuje tylko w struktury błoniaste poza jądrem komórkowym, nie powodując w ten sposób ryzyka karcynogenezy i (3) indukuje ogólnoustrojową odporność przeciwnowotworową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • skórny chłoniak T-komórkowy (CTCL) (ziarniniak grzybiasty i zespół Sezary'ego)

  • uważa się za niewystarczająco reagujące na terapię 8-MOP-ECP. Niewłaściwą reakcję definiuje się jako:

    1. postępująca choroba: progresja choroby od wartości wyjściowej w ocenie skóry, krwi lub węzłów chłonnych po 3-6 miesiącach lub
    2. choroba stabilna: brak odpowiedzi po 3-6 miesiącach lub
    3. minimalna odpowiedź < 50% (od wartości początkowej) zmniejszenie punktacji skóry i/lub stosunku CD4/CD8 lub utrata klonu krwi obwodowej po 3-6 miesiącach.

  • (lub) przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) i uważa się, że odpowiedź na terapię 8-MOP-ECP jest niewystarczająca. Przewlekła GvHD jest zdefiniowana jako

    1. obecność co najmniej 1 klinicznego objawu cGvHD lub
    2. co najmniej jeden wyraźny objaw potwierdzony odpowiednią biopsją lub innymi odpowiednimi testami.
    3. steroidozależność, nietolerancja lub oporność na steroidy uważana za niewystarczającą odpowiedź na terapię 8-MOP-ECP z co najmniej miesięcznymi przerwami.

Niewłaściwą reakcję definiuje się jako:

  1. progresja skórnej cGvHD zdefiniowana jako >25% pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej, mierzone procentową zmianą całkowitej punktacji skóry lub
  2. po 3 miesiącach mieli niewystarczającą odpowiedź skórną cGvHD, zdefiniowaną jako <15% poprawa całkowitej punktacji skóry w porównaniu z wartością wyjściową lub zmniejszenie dawki kortykosteroidu o ≤25%.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące z nadwrażliwością na światło, porfiria lub znana nadwrażliwość na kwas 5-aminolewulinowy lub porfiryny
  • afakia
  • Ciąża lub karmienie piersią. (U pacjentek w wieku rozrodczym należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej)
  • Toczące się choroby serca i płuc lub wartości AspAT, ALAT, bilirubiny lub INR ≥ 3x górna granica normy lub klinicznie istotne wyniki EKG
  • polineuropatia
  • Niekontrolowana infekcja lub gorączka
  • Trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie, bezwzględna liczba neutrofilów <1x10-9 L-, liczba płytek krwi <20x10-9 L-1
  • Masa ciała poniżej 40 kg
  • Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALA-ECP
Fotofereza pozaustrojowa (ECP) z kwasem 5-aminolewulinowym zastępującym psoralen
Lek: ECP z kwasem 5-aminolewulinowym
fotofereza pozaustrojowa (ALA-ECP) z użyciem kwasu 5-aminolewulinowego zamiast psoralenu (8-MOP) w maksymalnie 10 cyklach zabiegowych
Inne nazwy:
  • 5-ALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia: monitorowane za pomocą zapisów EKG, parametrów życiowych i pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
Ramy czasowe: do 1 roku
Monitorowane za pomocą zapisów EKG, parametrów życiowych i pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna skuteczność CTCL
Ramy czasowe: do 1 roku
Odpowiedź choroby skóry i zmniejszenie immunosupresji. Odpowiedź zostanie oceniona z linią wyjściową badania jako odniesienie jako: odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, odpowiedź minimalna, choroba stabilna, choroba postępująca lub odpowiedź maksymalna w oparciu o ustalone definicje.
do 1 roku
Główna skuteczność dla cGvHD
Ramy czasowe: do 1 roku
Odpowiedź choroby skóry i zmniejszenie immunosupresji. Odpowiedź zostanie oceniona z linią wyjściową badania jako odniesienie jako: odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, odpowiedź minimalna, choroba stabilna, choroba postępująca lub odpowiedź maksymalna w oparciu o ustalone definicje.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Dyrektor Studium: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-000872-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry, nieokreślony

Badania kliniczne na ECP z kwasem 5-aminolewulinowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami