Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af plecanatid hos unge 12 til

18. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3 dosisniveau, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos unge 12 til < 18 år med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

Dette er en undersøgelse af virkning og sikkerhed af Plecanatid hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 til < 18 år diagnosticeret med kronisk idiopatisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af orale Plecanatid 0,5, 1,0 og 1,5 mg tabletter doseret én gang dagligt sammenlignet med matchende placebo, når det administreres i 8 uger til unge med kronisk idiopatisk obstipation.

Denne undersøgelse vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, 8 ugers behandling og en 2-ugers opfølgning. Studiet vil vurdere virkningerne af Plecanatid på tarmbevægelsesfrekvens og andre kliniske træk ved CIC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Downey, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Thomaston, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år.
  2. Diagnosticeret med CIC baseret på Rom III-kriterierne for funktionel obstipation hos børn/unger (bilag A).
  3. Patienten er i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt og via en juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) samtykke/informeret samtykke som relevant for at deltage i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonens forælder/LAR demonstrerer forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. acceptere venepunktur, villige og i stand til at sluge tabletter, acceptere urinmedicinsk screening for opiater) og restriktioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en mental alder <4 år efter efterforskerens vurdering.
  2. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med anorektale misdannelser, neurologiske mangler eller anatomiske anomalier, der ville udgøre en disposition for obstipation.
  3. Patienten har i øjeblikket behov for jerntilskud, amitriptylin eller andre tricykliske antidepressiva mod depression, medicin indeholdende opioid eller forbindelser mod smerter, eller har andre tilstande, der kræver medicin, der vides at forårsage forstoppelse. En patient med begyndende forstoppelse før brugen af ​​disse lægemidler, og som har været på en stabil dosis i mindst 8 uger før screening, kan blive betragtet som kvalificeret til denne undersøgelse, hvis investigator vurderer, at disse lægemidler ikke bidrager væsentligt til patientens forstoppelse. Screening af disse patienter skal godkendes af den medicinske monitor og sponsoren.

  4. Patienten, hvis kvinde i den fødedygtige alder (defineret som postmenarche), er ikke enig i at praktisere 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen:

    • Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare, vaginale ring eller transdermale svangerskabsforebyggende midler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på patientens sædvanlige menstruationscyklusperiode) før administration af studielægemidlet.
    • Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før administration af studiemedicin.
    • Intrauterin enhed.
    • Dobbelt barrieremetode (kondomer, svamp eller mellemgulv med sæddræbende gelé eller creme.
  5. Patienten følger en diæt, som efterforskeren ikke anser for normal i forhold til patientens alder i forhold til forskellige fødevarer, kalorieindhold og mængde. Patienten skal have været på en stabil diæt i mindst 30 dage uger før screening.
  6. Patientens mobilitet eller normale træningstolerance er kompromitteret efter investigators mening.
  7. Patienten har en historie med en spiseforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plecanatid 0,5 mg
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: Plecanatid 1,0 mg
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: Plecanatid 1,5 mg
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende placebo
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Matchende placebo
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af de samlede svarpersoner
Tidsramme: 8 uger
En samlet responder er en deltager, som reagerede på spontan tarmbevægelse (SBM) i de sidste 2 uger af behandlingsperioden. En SBM-responder er defineret som en deltager, der havde >3 SBM'er om ugen. SBM blev defineret som en afføring, der forekommer i fravær af afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer. Deltagere, der manglede med hensyn til resultatmålet, blev scoret som ikke-respondere.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig afføringskonsistens Bristol Stool Form Scale (BSFS) score
Tidsramme: 8 uger
Afføringens konsistens blev vurderet via 7-punkts (1-7) Bristol Stool Form Scale (BSFS) og registreret i tarmbevægelsen (BM) og Symptom Diaries. Lavere tal repræsenterer mere dannet afføring; højere tal repræsenterer mindre dannet afføring. Den ugentlige gennemsnitlige BSFS-score pr. patient = (i alt af alle BSFS-scores rapporteret for en tilsvarende spontan tarmbevægelse (SBM) pr. tidsperiode)/n, hvor n = antallet af SBMs scoret i løbet af tidsperioden. Baseline var den gennemsnitlige BSFS-score registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. BSFS-typer var 1) separate hårde klumper, som nødder (svære at passere); 2) pølseformet, men klumpet; 3) som en pølse, men med revner på overfladen; 4) som en pølse eller slange, glat og blød; 5) bløde klatter med tydelige kanter (passes let); 6) luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; 7) vandig, ingen faste stykker, helt flydende.
8 uger
Ændring fra baseline i den ugentlige rate af spontane tarmbevægelser (SBM)
Tidsramme: 8 uger
De ugentlige totaler af spontan tarmbevægelse (SBM) blev afledt fra de daglige dagbogsposter, der blev rapporteret under behandlingsperioden i tarmbevægelsen (BM) og symptomdagbøger. Baseline var det gennemsnitlige antal SBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. SBM er defineret som en afføring, der forekommer i fravær af afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer
8 uger
Ændring fra baseline i den ugentlige rate af fuldstændige spontane afføringer (CSBM)
Tidsramme: 8 uger
De ugentlige totaler for fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) er afledt af de daglige dagbogsposter, der er rapporteret under behandlingsperioden i tarmbevægelsen (BM) og symptomdagbøger. Baseline er det gennemsnitlige antal CSBM'er, der er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Spontan tarmbevægelse (SBM) blev defineret som en afføring, der forekommer uden brug af afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer. CSBM blev defineret som en spontan afføring med følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP304202-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger