Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykologisk adfærdsmæssig intervention for fysisk aktivitet ved type 2-diabetes (BEHOLD-8)

6. maj 2020 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Fokus for denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​en tilpasset, kombineret positiv psykologi og motiverende samtale (PP-MI) sundhedsadfærdsintervention versus en motiverende samtale (MI) sundhedsuddannelsesintervention i en gruppe patienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne en kombineret positiv psykologi og motiverende interviewintervention (PP-MI), der er tilpasset patienter med T2D, med en motiverende samtale (MI) sundhedsuddannelsesintervention. MGH Diabetes Center og MGH primære klinikker vil tjene som kilde til emner til undersøgelsen, med patienter, der har en diagnose på T2D, der tjener som potentielle deltagere. Efterforskerne vil tilmelde 60 deltagere, som vil blive randomiseret til enten en 8-ugers PP-MI-sundhedsadfærdsintervention eller en 8-ugers MI-baseret sundhedsuddannelsesintervention.

I dette projekt planlægger efterforskerne at gøre følgende:

  1. Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-ugers telefon-leveret sundhedsadfærdsintervention ved hjælp af PP-øvelser og MI med systematisk målsætning.
  2. Bestem, om PP-MI-interventionen fører til større stigninger i fysisk aktivitet end den MI-baserede undervisningsintervention hos T2D-patienter.
  3. Udforsk virkningen af ​​PP-MI-interventionen på andre psykologiske, adfærdsmæssige og medicinske resultater sammenlignet med den MI-baserede undervisningsintervention.

Deltagerne vil gennemgå et første screeningsbesøg, hvorunder de personligt mødes med studiepersonalet. Ved dette besøg vil studieberettigelsen blive bekræftet, og kvalificerede og villige deltagere vil blive tilmeldt. Efter tilmelding vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger, og vitale tegn og A1c vil blive målt. De vil derefter tage hjem og bære et accelerometer i en uge for at måle fysisk aktivitet ved baseline.

Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejeudbyderne og den elektroniske journal efter behov for karakterisering af befolkningen. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (type 2 diabetes mellitus), aktuelle medicinske variabler (tilstande, der påvirker fysisk aktivitet), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).

Deltagerne vil gennemgå et andet personligt besøg, når tilstrækkelige fysiske aktivitetsdata er opnået. I dette besøg vil accelerometerdata blive gennemgået for at sikre, at tilstrækkelig basislinjeaktivitet blev registreret. Hvis det er tilfældet, vil deltagerne blive randomiseret til enten PP-MI eller MI-baseret sundhedsuddannelsesintervention, og derefter påbegynde undersøgelsesinterventionen. Under dette andet personligt besøg vil deltagerne modtage enten en PP-MI eller MI-baseret sundhedsuddannelsesbehandlingsmanual, afhængigt af randomisering.

For PP-MI-interventionen:

Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen med instruktioner og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter. Dernæst vil en MI-sektion skitsere specifikke MI-baserede emner (f.eks. fordele/ulemper, håndtering af udskridninger) og lette opstilling af fysisk aktivitetsmål. Ved efterfølgende sessioner vil deltagerne gennemgå den foregående uges PP-øvelse og lære om en ny øvelse, derefter gennemgå den foregående uges fysiske aktivitetsmål og sætte et nyt.

For den MI-baserede sundhedsuddannelsesintervention:

Hver uge vil deltagerne lære om et andet sundhedsadfærdsemne relateret til diabetessundhed. De vil også blive introduceret til motiverende interviewemner i samspil med sundhedsadfærdsundervisningsemnerne, herunder overholdelse af medicin, at have en hjertesund kost og være fysisk aktiv.

Deltagerne vil gennemføre de resterende sessioner via telefon cirka ugentligt i løbet af de næste 8 uger. Telefonsessioner vil vare cirka 30 minutter, med PP-MI og fysiske aktivitetsopgaver udført mellem telefonsessioner. PP- og MI-komponenter vil blive leveret trinvist inden for sessioner (i stedet for sammenflettet) baseret på vores erfaring, deltagerfeedback og pilotarbejde. Hvis en uge udebliver, springes sessionen ikke over, men interventionen vil snarere blive afsluttet sekventielt (med deltagere, der går glip af uger og derefter mangler de sidste sessioner), med undtagelse af det sidste opkald, som springer til Planning for the Future i alle sager.

Deltagerne vil gennemgå en personlig opfølgningsvurdering efter 8 uger. Ved denne session vil deltagerne gentage selvrapporteringsvurderinger, der blev administreret ved baseline. Vitale tegn og en blodprøve vil igen blive indsamlet ved dette personlige besøg. Forud for denne vurdering vil deltagerne bære et accelerometer i yderligere 7 dage for at måle fysisk aktivitet. Deltagerne vil også gennemgå en telefonopfølgningsvurdering efter 16 uger. Under denne session over telefonen vil deltagerne gentage selvrapporteringsvurderinger, der blev administreret ved baseline. Endelig, forud for denne opfølgning, vil deltagerne bære endnu et accelerometer i 7 dage for at måle fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2D. Kvalificerede patienter vil opfylde American Diabetes Association (ADA) kriterier for T2D (f.eks. HbA1c [A1C] ≥6,5 %, fastende glukose ≥126 mg/d), med diagnose bekræftet af deres diabeteslæge og/eller journalgennemgang.
  2. Lav fysisk aktivitet. Lav fysisk aktivitet vil blive defineret som ≤150 minutter/uge af MVPA (svarende til ADAs anbefalinger for moderat eller større intensitet aerob fysisk aktivitet). Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et kort spørgeskema tilpasset fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, der udelukker samtykke eller meningsfuld deltagelse.
  2. Mangel på telefon tilgængelighed.
  3. Manglende evne til at læse/skrive på engelsk.
  4. Yderligere medicinske tilstande (f.eks. svær gigt), der udelukker fysisk aktivitet.
  5. Tilmelding til krop-sind-programmer, livsstilsinterventionsprogrammer (f.eks. hjerterehabilitering) eller andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv psykologi + motiverende samtale
Deltagerne vil gennemføre ugentlige positive psykologiske øvelser og vil systematisk sætte mål relateret til fysisk aktivitet. Studietrænere vil gennemgå de positive psykologiske øvelser på telefonen hver uge og vil bruge motiverende samtaleteknikker til at lette målsætningen.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi + motiverende samtale
Deltagere randomiseret til PP-MI vil modtage en behandlingsmanual. Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen, med instrumenter og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter. Dernæst vil en MI-sektion skitsere specifikke MI-baserede emner (f.eks. fordele/ulemper, håndtering af udskridninger) og lette opstilling af fysisk aktivitetsmål. Efter randomisering vil deltagerne foretage ugentlige telefonopkald på 30 minutter i løbet af de næste 8 uger. Deltagerne vil selvstændigt gennemføre PP-øvelser og MI-baserede mål mellem telefonsessioner og gennemgå dem under telefonsessioner. PP- og MI-komponenter vil blive leveret trinvist inden for sessioner (i stedet for sammenflettet).
Aktiv komparator: MI-baseret sundhedsuddannelsesintervention
Deltagerne taler i telefon hver uge med en studietræner. Under disse opkald vil træneren give undervisning om en sundhedsadfærd relateret til diabetes sundhed (fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, kost) og vil bruge motiverende samtaleteknikker for at lette overvejelserne om adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: MI-baseret Health Education Intervention
Hver uge vil deltagerne lære om et andet sundhedsadfærdsemne relateret til diabetessundhed. Som opmærksomhedskontrol har denne tilstand en parallel struktur til forsøgsarmen med en behandlingsmanual, ugentlige opgaver og ugentlige opkald til gennemgang af opgaver. Motiverende samtaleemner (f.eks. fordele og ulemper ved adfærdsændring, vigtighed og tillid til adfærdsændring, identifikation af barrierer og ressourcer til forandring) vil blive præsenteret relateret til hver sundhedsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PP-MI-sessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: 8 uger
Målt efter antal PP-MI sessioner gennemført af deltagere i PP-MI gruppen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem PP-komponent
Tidsramme: Uge 1-8
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af lethed efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært; 10=meget let). Ugentlige vurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en generel lethed ved øvelserne.
Uge 1-8
Nem MI-komponent
Tidsramme: Uge 1-8
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af lethed efter hver MI-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært; 10=meget let). Ugentlige vurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en generel lethed ved øvelserne.
Uge 1-8
Nytte af PP-komponent
Tidsramme: Uge 1-8
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af nytte efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke nyttigt; 10=meget nyttigt). Ugentlige nyttevurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet nytteværdi for øvelserne.
Uge 1-8
MI-komponentens nytte
Tidsramme: Uge 1-8
Deltagere i PP-MI-gruppen vil give vurderinger af nytte efter hver MI-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke nyttigt; 10=meget nyttigt). Ugentlige nyttevurderinger blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet nytteværdi for øvelserne.
Uge 1-8
Ændring i moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
ActiGraph GT3X+ skridttællere er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret i en uge ved baseline, 8 uger og 16 uger for at vurdere gennemførligheden af ​​at gøre det og for at sikre tilstrækkelig registrering af fysisk aktivitet.
Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt med Actigraph accelerometer, i antal trin pr. dag.
Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt med Actigraph accelerometer, i minutter pr. dag.
Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinske sygdomme, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 og 16 uger. Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i optimisme
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 og 16 uger. Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i selveffektivitet til træning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved Self-Efficacy for Exercise-skalaen (SEE), en valideret skala, der vurderer barrierer for selveffektivitet for træning (interval: 0-90). Højere score indikerer højere effektivitetsforventninger i forhold til træning. Dette blev målt ved baseline, uge ​​8 og uge 16.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen blev brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 og 16 uger. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen blev brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 og 16 uger. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS), en pålidelig skala, som vurderer en persons evne til at komme sig efter stress på trods af modgang (interval: 6-30). Højere score indikerer mere modstandsdygtighed.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), en skala, der måler subjektivt rapporteret social støtte (område: 12-84). Højere score indikerer mere subjektivt rapporteret social støtte.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i selvomsorgen for diabetes
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et velvalideret mål for diabetes-selvhåndtering, der er forbundet med kliniske resultater (interval: 0-7). Højere score indikerer flere diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved Self-Reported Medication Adherence (SRMA), en to-punkts selvrapportering af medicinoverholdelsesskala, der måler procentdelen af ​​tiden (i intervaller på 10 %), rapporterer patienter, at de har taget deres hjertemedicin inden for de seneste en og to uger. Minimum: 0, maksimum: 100. Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 uger og 16 uger. Højere score indikerer højere niveauer af medicinoverholdelse.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved selvrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Målingen vurderer, hvilke typer af intensitet af fysisk aktivitet, som mennesker udfører som en del af deres dagligdag. Alle aktiviteter konverteres til multipla af hvileenergiforbrug (MET) minutter om ugen. Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 8 og 16 uger.
Skift fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved den korte form på 20 punkter af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), et velvalideret mål for fysisk funktion, der er meget lydhør over for ændringer i en patients fysiske funktionsstatus (interval: 20-100). Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Målt ved Pain Disability Index (PDI), et velvalideret mål for, i hvor høj grad smerte interfererer med forskellige daglige aktiviteter (område 0-70). Højere score indikerer større interferens fra smerte.
Ændring i score fra baseline til 8 uger og baseline til 16 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 8
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 8
Ændring i blodtryk (systolisk)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 8
Ændring i blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 8
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Målt under personligt besøg ved baseline og post-intervention.
Skift fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Positiv psykologi + motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger