Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Melphalan Flufenamid (Melflufen)-Dex eller Pomalidomid-dex til RRMM-patienter, der er refraktære over for lenalidomid (OCEAN)

29. januar 2024 opdateret af: Oncopeptides AB

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 3-studie af melflufen/dexamethason sammenlignet med pomalidomid/dexamethason for patienter med recidiverende refraktært myelomatose, som er refraktære over for lenalidomid

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 3 multicenterstudie, som vil inkludere patienter med RRMM efter 2-4 linjers tidligere behandling, og som er refraktære over for lenalidomid i den sidste behandlingslinje som vist ved sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter afslutning af den sidste dosis lenalidomid. Patienterne vil modtage enten melflufen+dex eller pomalidomid+dex.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 3 multicenterstudie, som vil inkludere patienter med RRMM efter 2-4 linjers tidligere behandling, og som er refraktære over for lenalidomid i den sidste behandlingslinje som vist ved sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter afslutning af den sidste dosis lenalidomid.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to arme:

Arm A: Melphalan flufenamid (Melflufen) 40 mg på dag 1 og dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.

Arm B: Pomalidomid 4 mg dagligt på dag 1 til 21 og dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.

Patienter ≥ 75 år vil have en reduceret dosis af dexamethason på 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 for både arm A og arm B.

Patienter kan modtage behandling, indtil der er dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller patienten/den behandlende læge vurderer, at det ikke er i patientens bedste interesse at fortsætte.

Dosisændringer og forsinkelser i behandlingen kan implementeres baseret på patientens tolerabilitet som beskrevet i protokollen. I tilfælde af en cyklusforsinkelse, som ikke er relateret til dexamethason-toksicitet, anbefales det at fortsætte dexamethason ugentligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • BE-05
      • Liège, Belgien
        • BE-03
      • Roeselare, Belgien
        • BE-02
  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • DK01
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • RU-05
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • RU-04
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Ru-11, Ru-14
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU-03
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • RU-09
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • RU-10
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • RU-06
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Ru-01, Ru-02, Ru-08, Ru-12, Ru-14
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • RU-07
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
        • RU-13
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • GB03
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • GB01
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • GB02
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • GB04
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE-01
      • Tartu, Estland
        • EE-02
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • US17
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • US01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • US11
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • US12
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • US-19
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • US16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • US-24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • US13
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • US-27
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • US-21
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • US-30
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • US06
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • US15
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • US-18
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • FR04
      • Cholet, Frankrig
        • FR-11
      • Le Mans, Frankrig
        • FR01
      • Limoges, Frankrig
        • FR05
      • Lyon, Frankrig
        • FR-07
      • Lyon, Frankrig
        • FR06
      • Mulhouse, Frankrig
        • FR03
      • Nice, Frankrig
        • FR-09
      • Poitiers, Frankrig
        • FR-08
      • Périgueux, Frankrig
        • FR-10
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Gr02, Gr03
      • Pátra, Grækenland
        • GR04
      • Thessaloníki, Grækenland
        • GR01
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • NL01
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • IL03
      • Nahariya, Israel
        • IL01
      • Rehovot, Israel
        • IL05
      • Safed, Israel
        • IL02
      • Tel Aviv, Israel
        • IL04
      • Tel Aviv, Israel
        • IL06
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • IT07
      • Bologna, Italien
        • IT02
      • Brescia, Italien
        • IT08
      • Milano, Italien
        • It03, It09
      • Modena, Italien
        • IT06
      • Piacenza, Italien
        • IT04
      • Terni, Italien
        • IT05
      • Torino, Italien
        • IT01
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • KR-06
      • Daegu, Korea, Republikken
        • KR-05
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • KR-04
      • Seul, Korea, Republikken
        • Kr-01, Kr-02, Kr-03
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LT-02
      • Vilnius, Litauen
        • LT-01
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • NO01
      • Ålesund, Norge
        • NO-02
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • PL03
      • Chorzów, Polen
        • PL02
      • Lublin, Polen
        • PL05
      • Olsztyn, Polen
        • PL-08
      • Poznań, Polen
        • PL07
      • Rzeszów, Polen
        • PL04
      • Toruń, Polen
        • PL-09
      • Łódź, Polen
        • PL06
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien
        • RO-02
      • Bucharest, Rumænien
        • RO-01
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ES11
      • Barcelona, Spanien
        • Es02, Es13, Es14
      • Madrid, Spanien
        • Es01, Es04, Es09
      • Málaga, Spanien
        • ES-15
      • Pamplona, Spanien
        • Es07, Es12
      • Salamanca, Spanien
        • ES10
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • ES03
      • Sevilla, Spanien
        • ES08
      • Valencia, Spanien
        • Es05, Es06
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • TW-02
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Tw-04, Tw-07
      • Taichung, Taiwan
        • TW-03
      • Tainan, Taiwan
        • TW-05
      • Taipei, Taiwan
        • Tw-01, Tw-06
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CZ-05
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • CZ-03
      • Olomouc, Tjekkiet
        • CZ-04
      • Ostrava, Tjekkiet
        • CZ-01
      • Praha, Tjekkiet
        • Cz-02, Cz-06
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hu02, Hu03, Hu04
      • Debrecen, Ungarn
        • HU01
      • Kaposvár, Ungarn
        • HU-06
      • Pécs, Ungarn
        • HU-05
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • AT-02
      • Vienna, Østrig
        • AT-01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre
  2. En forudgående diagnose af myelomatose med dokumenteret sygdomsprogression, der kræver yderligere behandling på tidspunktet for screening

  3. Målbar sygdom defineret som en af ​​følgende:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 0,5 g/dL ved proteinelektroforese.
    • ≥ 200 mg/24 timer af monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese
    • Serumfri let kæde ≥ 10 mg/dL OG unormalt forhold mellem serum kappa og lambda fri let kæde
  4. Modtaget 2-4 tidligere behandlingslinjer, inklusive lenalidomid og en PI, enten sekventiel eller i samme linje, og er refraktær (tilbagefaldende og refraktær eller refraktær) over for både den sidste behandlingslinje og over for lenalidomid (≥ 10 mg) administreret inden for 18 måneder før randomisering. Refraktær over for lenalidomid er defineret som progression under behandling med lenalidomid eller inden for 60 dage efter sidste dosis efter mindst 2 cyklusser af lenalidomid med mindst 14 doser lenalidomid pr. cyklus.
  5. Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før påbegyndelse af behandlingen. Deltagerne skal acceptere en løbende graviditetstest. Alle patienter skal være villige til at overholde alle krav i USA's pomalidomid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-program eller pomalidomid Pregnancy Prevention Plan (PPP).
  8. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  9. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med QT-interval beregnet af Fridericia Formula (QTcF) interval på ≤ 470 msek Fridericia Formula.

  10. Følgende laboratorieresultater skal opfyldes under screening og også umiddelbart før administration af studielægemidlet på cyklus 1 dag 1:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
    • Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm3 (75 x 109/L)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller patienter diagnosticeret med Gilberts syndrom, som er blevet gennemgået og godkendt af den medicinske monitor.
    • Aspartattransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x ULN.
    • Nyrefunktion: Estimeret kreatininclearance med Cockcroft-Gaults formel ≥ 45 ml/min.
  11. Skal kunne tage antitrombotisk profylakse.
  12. Skal have, eller være villig til at have et acceptabelt centralt kateter. (Port en kateter, perifert indsat centralt kateter [PICC-line] eller centralt venekateter) (Indsættelse kun påkrævet, hvis den er randomiseret til arm A).

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær refraktær sygdom (dvs. aldrig reageret (≥ MR) på nogen tidligere behandling)
  2. Bevis på slimhinde eller indre blødning eller blodpladetransfusion refraktær
  3. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville medføre en overdreven risiko for patienten eller ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Tidligere eksponering for pomalidomid
  5. Kendt intolerance over for IMiD'er.
  6. Kendt aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling inden for 14 dage efter randomisering.
  7. Anden malignitet diagnosticeret eller behandlingskrævende inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, planocellulær hudcancer, carcinom in-situ i livmoderhalsen eller brystet eller meget lav- og lavrisikoprostatacancer i aktiv overvågning.
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Alvorlig psykiatrisk sygdom, aktiv alkoholisme eller stofmisbrug, der kan hindre eller forvirre overholdelse eller opfølgende evaluering
  10. Kendt human immundefektvirus eller aktiv hepatitis C virusinfektion

  11. Aktiv hepatitis B virusinfektion (defineret som HBsAg+).

    • Patienter med tidligere hepatitis B-vaccine er tilladt (defineret som HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-).
    • Ikke-aktiv hepatitis B (HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+) kan tilmeldes efter investigatorens skøn efter overvejelse af risikoen for reaktivering.
  12. Samtidig symptomatisk amyloidose eller plasmacelleleukæmi
  13. POEMS syndrom
  14. Tidligere cytotoksiske behandlinger, herunder cytotoksiske undersøgelsesmidler, for myelomatose inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas) før randomisering. IMiD'er, PI'er og/eller kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering. Andre forsøgsbehandlinger og monoklonale antistoffer inden for 4 uger efter randomisering. Prednison op til men ikke mere end 10 mg oralt q.d. eller tilsvarende til symptombehandling af komorbide tilstande er tilladt, men dosis skal være stabil i mindst 7 dage før randomisering
  15. Resterende bivirkninger til tidligere behandling > grad 1 før randomisering (Alopeci enhver grad og/eller neuropati grad 2 uden smerte er tilladt)
  16. Forudgående perifer stamcelletransplantation inden for 12 uger efter randomisering
  17. Forudgående allogen stamcelletransplantation med aktiv graft-versus-host-sygdom.
  18. Forud for større kirurgisk indgreb eller strålebehandling inden for 4 uger efter randomiseringen
  19. Kendt intolerance over for steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Melflufen+Dexamethason
Melflufen 40 mg i.v. på dag 1 og dexamethason 40 mg (20 mg til patienter ≥ 75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Patienterne skulle behandles indtil bekræftet progression, uacceptabel toksicitet, eller patienten eller investigator besluttede, at det ikke var i patientens bedste interesse at fortsætte.
Medicin: Dexamethason
Orale tabletter
Andre navne:
  • Dekadron
  • Fortecortin
  • Dex
Medicin: Melflufen
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Melphalan Flufenamid
  • Pepaxti
Aktiv komparator: Arm B: Pomalidomid+Dexamethason
Pomalidomid 4 mg oralt dagligt på dag 1 til 21 og dexamethason 40 mg (20 mg til patienter ≥ 75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Patienterne skulle behandles indtil bekræftet progression, uacceptabel toksicitet, eller patienten eller investigator besluttede, at det ikke var i patientens bedste interesse at fortsætte.
Medicin: Dexamethason
Orale tabletter
Andre navne:
  • Dekadron
  • Fortecortin
  • Dex
Medicin: Pomalidomid
Orale kapsler
Andre navne:
  • Pomalyst
  • Imnovid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil første tegn på bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først), op til data cut-offdatoen den 3. februar 2021 (dvs. vurderet op til ca. 43 måneder).
Progressionsfri overlevelse defineret som varigheden i måneder fra randomisering til første tegn på bekræftet sygdomsprogression, som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC) i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). Sygdomsprogression blev defineret i henhold til IMWG-URC som progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen indtil første tegn på bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først), op til data cut-offdatoen den 3. februar 2021 (dvs. vurderet op til ca. 43 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til bedste respons opnået før bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til data cutoff den 3. februar 2021 (dvs. vurderet op til ca. 43 måneder). Mediantid til bedste respons: Arm A=2,1 måneder og Arm B=2,0 måneder
ORR defineret som andelen af ​​patienter, for hvem det bedste samlede bekræftede respons er stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), vurderet af IRC.
Fra randomisering til bedste respons opnået før bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til data cutoff den 3. februar 2021 (dvs. vurderet op til ca. 43 måneder). Mediantid til bedste respons: Arm A=2,1 måneder og Arm B=2,0 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af et bekræftet svar på første tegn på bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til data cut-offdatoen den 3. februar 2021 (dvs. vurderet op til ca. 43 måneder).
DOR defineret som varigheden i måneder fra første dokumentation af et bekræftet svar til første tegn på bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dokumentation af et bekræftet svar på første tegn på bekræftet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til data cut-offdatoen den 3. februar 2021 (dvs. vurderet op til ca. 43 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil op til 24 måneder efter bekræftet sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende behandling, op til data cutoff-datoen den 3. februar 2023 (dvs. vurderet op til ca. 67 måneder).
OS defineret som tiden i måneder fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der stadig var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller mistede til opfølgning, blev censureret på den sidste dag, hvor patienten vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen indtil op til 24 måneder efter bekræftet sygdomsprogression eller påbegyndelse af efterfølgende behandling, op til data cutoff-datoen den 3. februar 2023 (dvs. vurderet op til ca. 67 måneder).
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), inklusive abnormiteter i kliniske laboratorier og vitale tegn, som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra start af dosering til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til data cutoff-datoen den 3. februar 2023 (dvs. vurderet op til ca. 67 måneder). Median varighed af undersøgelsesbehandlingen var 25,2 og 22,1 uger for henholdsvis arm A og B.
Antallet af patienter med TEAE'er, inklusive abnormiteter i kliniske laboratorier og vitale tegn, som vurderet af CTCAE v4.0 er præsenteret. Der blev ikke udført nogen formel statistisk analyse for sikkerhedsendepunkter.
Fra start af dosering til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til data cutoff-datoen den 3. februar 2023 (dvs. vurderet op til ca. 67 måneder). Median varighed af undersøgelsesbehandlingen var 25,2 og 22,1 uger for henholdsvis arm A og B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncopeptides AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger