Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie melfalan flufenamidu (Melflufen)-Dex nebo pomalidomidu-dex pro pacienty s RRMM refrakterní na lenalidomid (OCEAN)

29. ledna 2024 aktualizováno: Oncopeptides AB

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 melflufen/dexamethason ve srovnání s pomalidomidem/dexamethasonem u pacientů s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu, kteří jsou refrakterní na lenalidomid

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze 3, do které budou zařazováni pacienti s RRMM po 2–4 liniích předchozí léčby a kteří jsou refrakterní na lenalidomid v poslední linii léčby, jak bylo prokázáno progresí onemocnění do 60 let. dnů po dokončení poslední dávky lenalidomidu. Pacienti dostanou buď melflufen+dex nebo pomalidomid+dex.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze 3, do které budou zařazováni pacienti s RRMM po 2–4 liniích předchozí léčby a kteří jsou refrakterní na lenalidomid v poslední linii léčby, jak bylo prokázáno progresí onemocnění do 60 let. dnů po dokončení poslední dávky lenalidomidu.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví:

Rameno A: Melfalan flufenamid (Melflufen) 40 mg v den 1 a dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.

Rameno B: Pomalidomid 4 mg denně 1. až 21. den a dexamethason 40 mg 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.

Pacienti ve věku ≥ 75 let budou mít sníženou dávku dexamethasonu na 20 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro rameno A i rameno B.

Pacienti mohou dostávat léčbu, dokud není zdokumentována progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo dokud pacient/ošetřující lékař nerozhodne, že není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat.

Úpravy dávek a oddálení léčby mohou být provedeny na základě snášenlivosti pacienta, jak je podrobně uvedeno v protokolu. V případě zpoždění cyklu, které nesouvisí s toxicitou dexamethasonu, se doporučuje pokračovat v podávání dexametazonu jednou týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • BE-05
      • Liège, Belgie
        • BE-03
      • Roeselare, Belgie
        • BE-02
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
        • DK01
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE-01
      • Tartu, Estonsko
        • EE-02
  • Francie
      • Brest, Francie
        • FR04
      • Cholet, Francie
        • FR-11
      • Le Mans, Francie
        • FR01
      • Limoges, Francie
        • FR05
      • Lyon, Francie
        • FR-07
      • Lyon, Francie
        • FR06
      • Mulhouse, Francie
        • FR03
      • Nice, Francie
        • FR-09
      • Poitiers, Francie
        • FR-08
      • Périgueux, Francie
        • FR-10
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • NL01
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • IT07
      • Bologna, Itálie
        • IT02
      • Brescia, Itálie
        • IT08
      • Milano, Itálie
        • It03, It09
      • Modena, Itálie
        • IT06
      • Piacenza, Itálie
        • IT04
      • Terni, Itálie
        • IT05
      • Torino, Itálie
        • IT01
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • IL03
      • Nahariya, Izrael
        • IL01
      • Rehovot, Izrael
        • IL05
      • Safed, Izrael
        • IL02
      • Tel Aviv, Izrael
        • IL04
      • Tel Aviv, Izrael
        • IL06
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • KR-06
      • Daegu, Korejská republika
        • KR-05
      • Hwasun, Korejská republika
        • KR-04
      • Seul, Korejská republika
        • Kr-01, Kr-02, Kr-03
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • LT-02
      • Vilnius, Litva
        • LT-01
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Hu02, Hu03, Hu04
      • Debrecen, Maďarsko
        • HU01
      • Kaposvár, Maďarsko
        • HU-06
      • Pécs, Maďarsko
        • HU-05
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • NO01
      • Ålesund, Norsko
        • NO-02
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • PL03
      • Chorzów, Polsko
        • PL02
      • Lublin, Polsko
        • PL05
      • Olsztyn, Polsko
        • PL-08
      • Poznań, Polsko
        • PL07
      • Rzeszów, Polsko
        • PL04
      • Toruń, Polsko
        • PL-09
      • Łódź, Polsko
        • PL06
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • AT-02
      • Vienna, Rakousko
        • AT-01
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko
        • RO-02
      • Bucharest, Rumunsko
        • RO-01
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • RU-05
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • RU-04
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Ru-11, Ru-14
      • Moscow, Ruská Federace
        • RU-03
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • RU-09
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • RU-10
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • RU-06
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Ru-01, Ru-02, Ru-08, Ru-12, Ru-14
      • Samara, Ruská Federace
        • RU-07
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • RU-13
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • GB03
      • Manchester, Spojené království
        • GB01
      • Milton Keynes, Spojené království
        • GB02
      • Southampton, Spojené království
        • GB04
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • US17
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • US01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • US11
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • US12
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • US-19
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • US16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • US-24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • US13
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • US-27
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • US-21
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • US-30
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • US06
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • US15
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • US-18
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • TW-02
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Tw-04, Tw-07
      • Taichung, Tchaj-wan
        • TW-03
      • Tainan, Tchaj-wan
        • TW-05
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tw-01, Tw-06
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CZ-05
      • Hradec Králové, Česko
        • CZ-03
      • Olomouc, Česko
        • CZ-04
      • Ostrava, Česko
        • CZ-01
      • Praha, Česko
        • Cz-02, Cz-06
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Gr02, Gr03
      • Pátra, Řecko
        • GR04
      • Thessaloníki, Řecko
        • GR01
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • ES11
      • Barcelona, Španělsko
        • Es02, Es13, Es14
      • Madrid, Španělsko
        • Es01, Es04, Es09
      • Málaga, Španělsko
        • ES-15
      • Pamplona, Španělsko
        • Es07, Es12
      • Salamanca, Španělsko
        • ES10
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • ES03
      • Sevilla, Španělsko
        • ES08
      • Valencia, Španělsko
        • Es05, Es06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  2. Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu s dokumentovanou progresí onemocnění vyžadující další léčbu v době screeningu

  3. Měřitelné onemocnění definované jako kterékoli z následujících:

    • Sérový monoklonální protein ≥ 0,5 g/dl pomocí proteinové elektroforézy.
    • ≥ 200 mg/24 hodin monoklonálního proteinu v moči na 24hodinové elektroforéze
    • Volný lehký řetězec v séru ≥ 10 mg/dl A abnormální poměr sérového volného lehkého řetězce kappa a lambda
  4. Byly mu podány 2–4 předchozí linie terapie, včetně lenalidomidu a PI, buď sekvenční nebo ve stejné linii, a je refrakterní (recidivující a refrakterní nebo refrakterní) jak na poslední linii terapie, tak na lenalidomid (≥ 10 mg) podávaný v rámci 18 měsíců před randomizací. Refrakterní na lenalidomid je definován jako progrese během léčby lenalidomidem nebo do 60 dnů od poslední dávky po alespoň 2 cyklech lenalidomidu s alespoň 14 dávkami lenalidomidu na cyklus.
  5. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči. Účastníci musí souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Všichni pacienti musí být ochotni dodržovat všechny požadavky programu USA pro hodnocení a zmírňování rizik pomalidomidu (REMS) nebo plánu prevence těhotenství pomalidomidu (PPP).
  8. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  9. 12svodový elektrokardiogram (EKG) s intervalem QT vypočítaným pomocí Fridericia Formula (QTcF) interval ≤ 470 ms Fridericia Formula.

  10. Následující laboratorní výsledky musí být splněny během screeningu a také bezprostředně před podáním studovaného léku v cyklu 1, den 1:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm3 (75 x 109/l)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo pacienti s diagnostikovaným Gilbertsovým syndromem, kteří byli zkontrolováni a schváleni lékařským monitorem.
    • Aspartáttransamináza (AST/SGOT) a alanintransamináza (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x ULN.
    • Renální funkce: Odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 45 ml/min.
  11. Musí být schopen užívat antitrombotickou profylaxi.
  12. Musí mít nebo být ochoten mít přijatelný centrální katétr. (Zaveďte katetr, periferně zavedený centrální katétr [PICC-linka] nebo centrální žilní katétr) (Zavedení je vyžadováno pouze v případě randomizace do ramene A).

Kritéria vyloučení:

  1. Primární refrakterní onemocnění (tj. nikdy nereagoval (≥ MR) na žádnou předchozí léčbu)
  2. Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení nebo refrakterní transfuze krevních destiček
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nadměrné riziko pro pacienta nebo by nepříznivě ovlivnil jeho/její účast v této studii.
  4. Před expozicí pomalidomidu
  5. Známá intolerance k IMiD.
  6. Známá aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antiinfekční léčbu do 14 dnů od randomizace.
  7. Jiné malignity diagnostikované nebo vyžadující léčbu během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku nebo prsu nebo velmi nízkého a nízkého rizika karcinomu prostaty v aktivním sledování.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Závažné psychiatrické onemocnění, aktivní alkoholismus nebo drogová závislost, které mohou bránit nebo zmást compliance nebo následné hodnocení
  10. Známý virus lidské imunodeficience nebo aktivní virová infekce hepatitidy C

  11. Aktivní virová infekce hepatitidy B (definovaná jako HBsAg+).

    • Pacienti s předchozí vakcínou proti hepatitidě B jsou povoleni (definováno jako HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-).
    • Neaktivní hepatitida B (HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+) může být zařazena podle uvážení zkoušejícího po zvážení rizika reaktivace.
  12. Současná symptomatická amyloidóza nebo plazmatická leukémie
  13. POEMS syndrom
  14. Předchozí cytotoxické terapie, včetně cytotoxických zkoumaných látek, pro mnohočetný myelom během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin) před randomizací. IMiD, PI a/nebo kortikosteroidy během 2 týdnů před randomizací. Další hodnocené terapie a monoklonální protilátky do 4 týdnů od randomizace. Prednison až do, ale ne více než 10 mg perorálně q.d. nebo jeho ekvivalent pro zvládání symptomů komorbidních stavů je povolen, ale dávka by měla být stabilní alespoň 7 dní před randomizací
  15. Zbytkové nežádoucí účinky předchozí terapie > stupeň 1 před randomizací (Alopecie jakéhokoli stupně a/nebo neuropatie stupně 2 bez bolesti jsou povoleny)
  16. Předchozí transplantace periferních kmenových buněk do 12 týdnů od randomizace
  17. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk s aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli.
  18. Předchozí velký chirurgický výkon nebo radiační terapie do 4 týdnů od randomizace
  19. Známá intolerance steroidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Melflufen + dexamethason
Melflufen 40 mg i.v. 1. den a dexamethason 40 mg (20 mg pro pacienty ve věku ≥ 75 let) 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu. Pacienti měli být léčeni, dokud se nepotvrdí progrese, nepřijatelná toxicita nebo dokud pacient nebo zkoušející nerozhodnou, že není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat.
Lék: Dexamethason
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Fortecortin
  • Dex
Lék: Melflufen
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Melfalan flufenamid
  • Pepaxti
Aktivní komparátor: Rameno B: Pomalidomid + dexamethason
Pomalidomid 4 mg perorálně denně ve dnech 1 až 21 a dexamethason 40 mg (20 mg pro pacienty ve věku ≥ 75 let) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu. Pacienti měli být léčeni, dokud se nepotvrdí progrese, nepřijatelná toxicita nebo dokud pacient nebo zkoušející nerozhodnou, že není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat.
Lék: Dexamethason
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Fortecortin
  • Dex
Lék: Pomalidomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • Imnovid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního důkazu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do data uzávěrky dat 03. února 2021 (tj. hodnoceno do přibližně 43 měsíců).
Přežití bez progrese je definováno jako doba v měsících od randomizace do prvního důkazu potvrzené progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno nezávislým kontrolním výborem (IRC) podle kritérií jednotné reakce International Myelom Working Group (IMWG-URC). Progrese onemocnění byla definována podle IMWG-URC jako progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do prvního důkazu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do data uzávěrky dat 03. února 2021 (tj. hodnoceno do přibližně 43 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po dosažení nejlepší odpovědi před potvrzenou progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny až do ukončení dat 3. února 2021 (tj. hodnoceno do přibližně 43 měsíců). Střední doba do nejlepší odpovědi: Rameno A=2,1 měsíce a Rameno B=2,0 měsíce
ORR definovaná jako podíl pacientů, u kterých je nejlepší celková potvrzená odpověď přísná kompletní odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno pomocí IRC.
Od randomizace až po dosažení nejlepší odpovědi před potvrzenou progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny až do ukončení dat 3. února 2021 (tj. hodnoceno do přibližně 43 měsíců). Střední doba do nejlepší odpovědi: Rameno A=2,1 měsíce a Rameno B=2,0 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace potvrzené odpovědi po první důkaz potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data uzávěrky dat 3. února 2021 (tj. hodnoceno přibližně do 43 měsíců).
DOR definován jako trvání v měsících od první dokumentace potvrzené odpovědi do prvního důkazu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dokumentace potvrzené odpovědi po první důkaz potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data uzávěrky dat 3. února 2021 (tj. hodnoceno přibližně do 43 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do 24 měsíců po potvrzené progresi onemocnění nebo zahájení následné léčby až do data uzávěrky dat 3. února 2023 (tj. hodnoceno do přibližně 67 měsíců).
OS definovaný jako doba v měsících od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli na konci studie stále naživu nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni v poslední den, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
Od data randomizace až do 24 měsíců po potvrzené progresi onemocnění nebo zahájení následné léčby až do data uzávěrky dat 3. února 2023 (tj. hodnoceno do přibližně 67 měsíců).
Bezpečnost a snášenlivost: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), včetně klinických laboratorních a abnormalit vitálních funkcí, podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od začátku dávkování do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do data uzávěrky dat 03. února 2023 (tj. hodnoceno do přibližně 67 měsíců). Medián trvání studijní léčby byl 25,2 a 22,1 týdnů pro rameno A a B, v daném pořadí.
Je uveden počet pacientů s TEAE, včetně klinických laboratorních abnormalit a abnormalit vitálních funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0. Nebyla provedena žádná formální statistická analýza pro koncové body bezpečnosti.
Od začátku dávkování do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby až do data uzávěrky dat 03. února 2023 (tj. hodnoceno do přibližně 67 měsíců). Medián trvání studijní léčby byl 25,2 a 22,1 týdnů pro rameno A a B, v daném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncopeptides AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení