Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesionalt candidalantigen versus intralæsionalt zinksulfat til behandling af kutane vorter

22. juli 2018 opdateret af: MAAbdelsalam, Assiut University

Intralesionalt candidalantigen versus intralæsionalt zinksulfat til behandling af kutane vorter, et randomiseret klinisk forsøg

Vorter er almindelige og smitsomme virussygdomme i huden og er udbredt over hele verden. Vorter er forårsaget af det humane papillomavirus (HPV), som har mere end 100 stammer; nogle af dem er kendt for at være præmaligne. Selvom vorter kan forekomme i alle aldre, er de mere almindelige hos børn og unge. Prognosen for vorter kan ikke forudsiges. Hos nogle patienter kan de spontant forsvinde, mens andre viser vedholdenhed og progression med spredning til andre kropssteder, hvilket fører til fysisk og følelsesmæssig nød for patienterne. [1].

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre procent af børnene klares spontant på to år uden behandling på grund af naturlig immunitet [2,3.]. Vorter kan dog blive ved og stige i størrelse og antal [2] .

Vorter kan afspejle en lokaliseret eller systemisk cellemedieret immun (CMI) mangel over for HPV. Forskellige årsager som manglende produktion af hukommelses-T-celler til at målrette HPV-infektion, svigt af klonal udvidelse af lymfocytter til tilstrækkelig stimulering, manglende evne for T-lymfocytter til at transportere til infektionssteder og svag effektorresponsmekanisme er blevet antaget. [4] .] Som følge heraf er vorter særligt sprudlende hos patienter med Hodgkins sygdom, AIDS og dem på immunsuppressive [5].

De konventionelle modaliteter til behandling af vorter indbefatter destruktive terapier, såsom salicylsyre, trichloreddikesyre, kryoterapi, sølvnitrat, phenol, canthiridin, elektrocautære, kirurgiske indgreb og lasere; antiproliferative midler, såsom bleomycin, vitamin D-analoger, podophyllin og 5-fluoruracil; antivirale midler såsom cidofovir og retinoider. På grund af den besværlige karakter af disse procedurer og en høj risiko for tilbagefald, bliver immunterapi mere og mere populær, især i behandlingen af ​​refraktære kutane og genitale vorter [6]. Det øger immunsystemets genkendelse af virussen. Dette tillader ikke kun rensning af den behandlede vorte og ofte vorter på fjerne anatomiske steder, men kan også forhindre fremtidig klinisk infektion [7].

Immunterapi i vorter kan administreres ved forskellige metoder. Den første metode er topisk påføring af visse uorganiske molekyler, der er i stand til at fremkalde en kontaktoverfølsomhedsreaktion med sekundær aktivering af en immunologisk reaktion [8]. En anden modalitet er brugen af ​​orale immunmodulatorer såsom cimetidin og zink (10 mg/kg/dag i 2 måneder) [9, 10].

En tredje metode er intralæsional injektion af immunterapeutisk middel, der udnytter immunsystemets evne til at montere en forsinket type overfølsomhedsreaktion på forskellige antigener og også vortevævet, der fører til produktion af Th1-cytokiner, som aktiverer cytotoksiske og naturlige dræberceller for at udrydde HPV-infektion. Dette fjerner ikke kun de lokale vorter, men også fjerne vorter i modsætning til traditionelle vorteterapier [11].

Der er nogle få bivirkninger rapporteret af de fleste undersøgelser. Den mest almindelige bivirkning var smerter og ubehag under injektion, dog er der også rapporteret alvorlige bivirkninger såsom vitiligo-lignende depigmentering og smertefuldt lilla ciffer [12].

Zink er vigtigt for immunregulering, da det stimulerer leukocytterne og de naturlige dræberceller. Det har vist sig, at der er en mangel på zink hos patienter med flere eller tilbagevendende vorter [13,14]. Brugen af ​​zink til behandling af vorter blev bevist i mange undersøgelser enten i topisk form eller systemisk oral terapi [15]. . Små undersøgelser har imidlertid brugt intralæsionel injektion af 2% zinksulfatopløsning til behandling af almindelig vorte, en af ​​dem var af [16].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- patienter i alderen fra 10 til 40 år med almindelig kutan vorte eller plantevorte,

  • eller var enten resistente over for behandling
  • eller havde fået tilbagefald mindst én gang efter behandling med en af ​​de vævsdestruktive modaliteter

Eksklusionskriterier:.- Patienter med tegn på immunsuppressiv,

  • eksemøs hudlidelse,
  • personer med nogen historie med overfølsomhed over for Candida albicans antigen,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • og de, der modtog vortebehandling 1 måned før undersøgelsens start, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe

Den første gruppe vil modtage intralæsional injektion af Candidal antigen med en dosis på (0,1 ml -0,3 ml) med insulinsprøjte i den største vorte ved det første besøg.( Kun de patienter, der udviste en positiv respons på Candida-testantigenet). Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion hver 3. uge i tre behandlingssessioner. Følg op i de næste seks måneder for eventuelle gentagelser.

Opbevaring: Et 1 ml multidosis hætteglas med candidal antigen (Candin), som er et intradermalt testantigen, opbevaret mellem 2c-8c.

Candida Albicans Antigen injektion
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Den anden gruppe vil modtage en IL-injektion af 2% Zn-sulfat med en dosis på (0,1 ml-0,3 ml) med insulinsprøjte, i den største. vorte injiceres med opløsningen indtil blanchering eller blæredannelse. Subkutane injektioner og acrale dele såsom fingre og tæer vil blive undgået, da det kan forårsage vaskulær nekrose [19]. Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion hver anden uge i tre behandlingssessioner. Følg op i de næste seks måneder for eventuelle gentagelser.

Fremstilling af 2% zinksulfat: Et mål på 2g. zinksulfatpulver skal opløses i 100 ml sterilt destilleret vand og autoklaveres ved 95°C i 20 minutter(20).

Zinksulfat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig opløsning af den injicerede vorte
Tidsramme: 9 uger
ved fotografering
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • candida and zinc in warts

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida antigen

Søg i lignende forsøg