Intralesionalt candidalantigen versus intralæsionalt zinksulfat til behandling af kutane vorter
Intralesionalt candidalantigen versus intralæsionalt zinksulfat til behandling af kutane vorter, et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre procent af børnene klares spontant på to år uden behandling på grund af naturlig immunitet [2,3.]. Vorter kan dog blive ved og stige i størrelse og antal [2] .
Vorter kan afspejle en lokaliseret eller systemisk cellemedieret immun (CMI) mangel over for HPV. Forskellige årsager som manglende produktion af hukommelses-T-celler til at målrette HPV-infektion, svigt af klonal udvidelse af lymfocytter til tilstrækkelig stimulering, manglende evne for T-lymfocytter til at transportere til infektionssteder og svag effektorresponsmekanisme er blevet antaget. [4] .] Som følge heraf er vorter særligt sprudlende hos patienter med Hodgkins sygdom, AIDS og dem på immunsuppressive [5].
De konventionelle modaliteter til behandling af vorter indbefatter destruktive terapier, såsom salicylsyre, trichloreddikesyre, kryoterapi, sølvnitrat, phenol, canthiridin, elektrocautære, kirurgiske indgreb og lasere; antiproliferative midler, såsom bleomycin, vitamin D-analoger, podophyllin og 5-fluoruracil; antivirale midler såsom cidofovir og retinoider. På grund af den besværlige karakter af disse procedurer og en høj risiko for tilbagefald, bliver immunterapi mere og mere populær, især i behandlingen af refraktære kutane og genitale vorter [6]. Det øger immunsystemets genkendelse af virussen. Dette tillader ikke kun rensning af den behandlede vorte og ofte vorter på fjerne anatomiske steder, men kan også forhindre fremtidig klinisk infektion [7].
Immunterapi i vorter kan administreres ved forskellige metoder. Den første metode er topisk påføring af visse uorganiske molekyler, der er i stand til at fremkalde en kontaktoverfølsomhedsreaktion med sekundær aktivering af en immunologisk reaktion [8]. En anden modalitet er brugen af orale immunmodulatorer såsom cimetidin og zink (10 mg/kg/dag i 2 måneder) [9, 10].
En tredje metode er intralæsional injektion af immunterapeutisk middel, der udnytter immunsystemets evne til at montere en forsinket type overfølsomhedsreaktion på forskellige antigener og også vortevævet, der fører til produktion af Th1-cytokiner, som aktiverer cytotoksiske og naturlige dræberceller for at udrydde HPV-infektion. Dette fjerner ikke kun de lokale vorter, men også fjerne vorter i modsætning til traditionelle vorteterapier [11].
Der er nogle få bivirkninger rapporteret af de fleste undersøgelser. Den mest almindelige bivirkning var smerter og ubehag under injektion, dog er der også rapporteret alvorlige bivirkninger såsom vitiligo-lignende depigmentering og smertefuldt lilla ciffer [12].
Zink er vigtigt for immunregulering, da det stimulerer leukocytterne og de naturlige dræberceller. Det har vist sig, at der er en mangel på zink hos patienter med flere eller tilbagevendende vorter [13,14]. Brugen af zink til behandling af vorter blev bevist i mange undersøgelser enten i topisk form eller systemisk oral terapi [15]. . Små undersøgelser har imidlertid brugt intralæsionel injektion af 2% zinksulfatopløsning til behandling af almindelig vorte, en af dem var af [16].
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eman Mohamed Kamal, MD
- Telefonnummer: 01005369338
- E-mail: emohanya@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Radwa Bakr, MD
- Telefonnummer: 01119988 115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Radwa Bakr, MD
- Telefonnummer: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:- patienter i alderen fra 10 til 40 år med almindelig kutan vorte eller plantevorte,
- eller var enten resistente over for behandling
- eller havde fået tilbagefald mindst én gang efter behandling med en af de vævsdestruktive modaliteter
Eksklusionskriterier:.- Patienter med tegn på immunsuppressiv,
- eksemøs hudlidelse,
- personer med nogen historie med overfølsomhed over for Candida albicans antigen,
- gravide eller ammende kvinder,
- og de, der modtog vortebehandling 1 måned før undersøgelsens start, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Den første gruppe vil modtage intralæsional injektion af Candidal antigen med en dosis på (0,1 ml -0,3 ml) med insulinsprøjte i den største vorte ved det første besøg.( Kun de patienter, der udviste en positiv respons på Candida-testantigenet). Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion hver 3. uge i tre behandlingssessioner. Følg op i de næste seks måneder for eventuelle gentagelser. Opbevaring: Et 1 ml multidosis hætteglas med candidal antigen (Candin), som er et intradermalt testantigen, opbevaret mellem 2c-8c. |
Candida Albicans Antigen injektion
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Den anden gruppe vil modtage en IL-injektion af 2% Zn-sulfat med en dosis på (0,1 ml-0,3 ml) med insulinsprøjte, i den største. vorte injiceres med opløsningen indtil blanchering eller blæredannelse. Subkutane injektioner og acrale dele såsom fingre og tæer vil blive undgået, da det kan forårsage vaskulær nekrose [19]. Injektioner vil blive gentaget for alle patienter i den samme læsion hver anden uge i tre behandlingssessioner. Følg op i de næste seks måneder for eventuelle gentagelser. Fremstilling af 2% zinksulfat: Et mål på 2g. zinksulfatpulver skal opløses i 100 ml sterilt destilleret vand og autoklaveres ved 95°C i 20 minutter(20). |
Zinksulfat injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig opløsning af den injicerede vorte
Tidsramme: 9 uger
|
ved fotografering
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- candida and zinc in warts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candida antigen
-
NCT06539429Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01011686Afsluttet
-
NCT02308436Trukket tilbageErosion af tænder, uspecificeret
-
NCT01809964AfsluttetSidekantallinjer | Kragetæer
-
NCT01799824AfsluttetPrimær aksillær hyperhidrose
-
NCT05295134AfsluttetHypertriglyceridæmi
-
NCT07422155AfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis
-
NCT03187574Afsluttet
-
NCT07329907AfsluttetVorter | Human Papilloma Virus (HPV)