Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowy antygen Candida w porównaniu z doogniskowym siarczanem cynku w leczeniu brodawek skórnych

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: MAAbdelsalam, Assiut University

Doogniskowy antygen Candida w porównaniu z doogniskowym siarczanem cynku w leczeniu brodawek skórnych, randomizowane badanie kliniczne

Brodawki są powszechnymi i zakaźnymi wirusowymi chorobami skóry, występującymi powszechnie na całym świecie. Brodawki są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który ma ponad 100 szczepów; niektóre z nich są znane jako stany przednowotworowe. Chociaż brodawki mogą pojawić się w każdym wieku, częściej występują u dzieci i młodzieży. Rokowania w przypadku brodawek nie można przewidzieć. U niektórych pacjentów mogą one samoistnie zanikać, podczas gdy inne wykazują uporczywość i postęp z rozprzestrzenianiem się na inne miejsca ciała, co prowadzi do fizycznego i emocjonalnego cierpienia pacjentów. [ 1 ].

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdzieści procent dzieci samoistnie znika w ciągu dwóch lat bez leczenia dzięki naturalnej odporności [2,3.]. Jednak brodawki mogą się utrzymywać i zwiększać rozmiar oraz liczbę [2].

Brodawki mogą odzwierciedlać miejscowy lub ogólnoustrojowy niedobór odporności komórkowej (CMI) na HPV. Postawiono hipotezę o różnych przyczynach, takich jak brak produkcji limfocytów T pamięci w celu zwalczania infekcji HPV, brak odpowiedniej stymulacji klonalnej ekspansji limfocytów, niezdolność limfocytów T do przemieszczania się do miejsc infekcji i słaby mechanizm odpowiedzi efektorowej. [4] .] W konsekwencji, brodawki są szczególnie obfite u pacjentów z chorobą Hodgkina, AIDS i tych na immunosupresantach [5].

Konwencjonalne sposoby leczenia brodawek obejmują terapie destrukcyjne, takie jak kwas salicylowy, kwas trichlorooctowy, krioterapia, azotan srebra, fenol, kantyrydyna, elektrokoagulacja, interwencje chirurgiczne i lasery; środki antyproliferacyjne, takie jak bleomycyna, analogi witaminy D, podofilina i 5-flurouracyl; środki przeciwwirusowe, takie jak cydofowir i retinoidy. Ze względu na uciążliwość tych procedur i wysokie ryzyko nawrotów immunoterapia staje się coraz bardziej popularna, zwłaszcza w leczeniu opornych na leczenie brodawek skórnych i narządów płciowych [6]. Zwiększa rozpoznawanie wirusa przez układ odpornościowy. Pozwala to nie tylko na oczyszczenie leczonej brodawki i często brodawek w odległych miejscach anatomicznych, ale także może zapobiec przyszłej infekcji klinicznej [7].

Immunoterapię brodawek można prowadzić różnymi metodami. Pierwszą metodą jest miejscowe podanie pewnych cząsteczek nieorganicznych, które są zdolne do wywołania reakcji nadwrażliwości kontaktowej z wtórną aktywacją odpowiedzi immunologicznej [8]. Drugim sposobem jest stosowanie doustnych modulatorów immunologicznych, takich jak cymetydyna i cynk (10 mg/kg/dzień przez 2 miesiące) [9, 10].

Trzecią metodą jest doogniskowe wstrzyknięcie środka immunoterapeutycznego, które wykorzystuje zdolność układu odpornościowego do wywołania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na różne antygeny, a także na tkankę brodawek, co prowadzi do produkcji cytokin Th1, które aktywują komórki cytotoksyczne i komórki NK w celu wyeliminowania zakażenia HPV. To usuwa nie tylko miejscowe brodawki, ale także odległe brodawki w przeciwieństwie do tradycyjnych metod leczenia brodawek [11].

W większości badań odnotowano kilka skutków ubocznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból i dyskomfort podczas wstrzykiwania, jednak zgłaszano również poważne działania niepożądane, takie jak depigmentacja podobna do bielactwa i bolesny fioletowy palec [12].

Cynk jest ważny dla regulacji odporności, ponieważ stymuluje leukocyty i komórki NK. Wykazano niedobór cynku u pacjentów z mnogimi lub nawracającymi brodawkami [13,14]. Zastosowanie cynku w leczeniu brodawek zostało udowodnione w wielu badaniach zarówno w postaci miejscowej, jak i systemowej terapii doustnej [15]. . Jednak niewiele badań wykorzystywało wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 2% roztworu siarczanu cynku w leczeniu brodawek zwykłych, z których jedno było [16].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - pacjenci w wieku od 10 do 40 lat z brodawką skórną zwykłą lub brodawkową,

  • lub były oporne na leczenie
  • lub wystąpił nawrót co najmniej raz po leczeniu którąkolwiek z metod niszczących tkanki

Kryteria wyłączenia:.- Pacjenci z jakimikolwiek objawami immunosupresyjnymi,

  • wypryskowa choroba skóry,
  • osoby z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na antygen Candida albicans,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • a ci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie brodawek 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe

Pierwsza grupa otrzyma doogniskowe wstrzyknięcie antygenu Candidal w dawce (0,1 ml -0,3 ml) za pomocą strzykawki insulinowej w największą brodawkę podczas pierwszej wizyty. Tylko ci pacjenci, którzy wykazali pozytywną odpowiedź na testowy antygen Candida). Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę co 3 tygodnie przez trzy sesje leczenia. Kontynuuj przez następne sześć miesięcy pod kątem nawrotów.

Przechowywanie: Wielodawkowa fiolka o pojemności 1 ml z antygenem Candida (Candin), który jest śródskórnym antygenem testowym, przechowywana między 2c-8c.

Wstrzyknięcie antygenu Candida Albicans
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Druga grupa otrzyma zastrzyk IL 2% siarczanu Zn w dawce (0,1ml-0,3ml) za pomocą strzykawki insulinowej, w największej. brodawkę wstrzykuje się roztworem do momentu zblednięcia lub powstania pęcherzyków. Unika się wstrzyknięć podskórnych i części akralnych, takich jak palce u rąk i nóg, ponieważ może to spowodować martwicę naczyń [19]. Wstrzyknięcia będą powtarzane u wszystkich pacjentów w tę samą zmianę co 2 tygodnie przez trzy sesje leczenia. Obserwacja przez następne sześć miesięcy w przypadku nawrotów.

Preparat 2% siarczanu cynku: miarka 2g. sproszkowanego siarczanu cynku należy rozpuścić w 100 ml sterylnej wody destylowanej i autoklawować w temperaturze 95°C przez 20 min(20).

Wtrysk siarczanu cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite ustąpienie wstrzykniętej brodawki
Ramy czasowe: 9 tygodni
przez fotografię
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • candida and zinc in warts

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antygen Candida

Wyszukaj podobne próby