Intraläsionales Candida-Antigen im Vergleich zu intraläsionalem Zinksulfat bei der Behandlung von Hautwarzen
Intraläsionales Candida-Antigen im Vergleich zu intraläsionalem Zinksulfat bei der Behandlung von Hautwarzen, eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Prozent der Kinder heilen innerhalb von zwei Jahren ohne Behandlung aufgrund der natürlichen Immunität spontan ab [ 2,3.]. Warzen können jedoch bestehen bleiben und an Größe und Anzahl zunehmen [2] .
Warzen können eine lokalisierte oder systemische zellvermittelte Immunschwäche (CMI) gegenüber HPV widerspiegeln. Es wurden verschiedene Gründe wie fehlende Produktion von Gedächtnis-T-Zellen zur Bekämpfung einer HPV-Infektion, Versagen der klonalen Expansion von Lymphozyten zu einer angemessenen Stimulation, Unfähigkeit von T-Lymphozyten zum Transport zu Infektionsstellen und schwacher Effektor-Reaktionsmechanismus angenommen. [4] .] Folglich treten Warzen besonders häufig bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit, AIDS und Patienten mit Immunsuppressiva auf [ 5 ].
Zu den herkömmlichen Modalitäten bei der Behandlung von Warzen gehören destruktive Therapien wie Salicylsäure, Trichloressigsäure, Kryotherapie, Silbernitrat, Phenol, Canthiridin, Elektrokauter, chirurgische Eingriffe und Laser; antiproliferative Mittel wie Bleomycin, Vitamin-D-Analoga, Podophyllin und 5-Fluoruracil; antivirale Mittel wie Cidofovir und Retinoide. Aufgrund der umständlichen Natur dieser Verfahren und eines hohen Rezidivrisikos wird die Immuntherapie immer beliebter, insbesondere bei der Behandlung von refraktären Haut- und Genitalwarzen [ 6 ] . Es verbessert die Erkennung des Virus durch das Immunsystem. Dies ermöglicht nicht nur das Entfernen der behandelten Warze und häufig Warzen an entfernten anatomischen Stellen, sondern kann auch zukünftige klinische Infektionen verhindern [ 7 ] .
Immuntherapie bei Warzen kann durch verschiedene Methoden verabreicht werden. Die erste Methode ist die topische Anwendung bestimmter anorganischer Moleküle, die eine Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion mit sekundärer Aktivierung einer immunologischen Reaktion hervorrufen können [8]. Eine zweite Modalität ist die Anwendung von oralen Immunmodulatoren wie Cimetidin und Zink (10 mg/kg/Tag für 2 Monate) [ 9 , 10 ] .
Ein drittes Verfahren ist die intraläsionale Injektion eines immuntherapeutischen Mittels, das die Fähigkeit des Immunsystems nutzt, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf verschiedene Antigene und auch auf das Warzengewebe aufzubauen, was zur Produktion von Th1-Zytokinen führt, die zytotoxische und natürliche Killerzellen aktivieren, um eine HPV-Infektion auszurotten. Dadurch werden nicht nur die lokalen Warzen, sondern im Gegensatz zu herkömmlichen Warzentherapien auch entfernte Warzen entfernt [11].
Es gibt ein paar Nebenwirkungen, die von den meisten Studien berichtet werden. Die häufigste Nebenwirkung waren Schmerzen und Beschwerden während der Injektion, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Nebenwirkungen wie Vitiligo-ähnliche Depigmentierung und schmerzhafte violette Finger berichtet [ 12 ] .
Zink ist wichtig für die Immunregulation, da es die Leukozyten und natürlichen Killerzellen stimuliert. Es hat sich gezeigt, dass bei Patienten mit multiplen oder rezidivierenden Warzen ein Mangel an Zink besteht [ 13 ,14 ]. Die Verwendung von Zink zur Behandlung von Warzen wurde in vielen Studien entweder in topischer Form oder als systemische orale Therapie nachgewiesen [ 15 ]. . Wenige Studien haben jedoch die intraläsionale Injektion von 2% Zinksulfatlösung zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen verwendet, eine davon war [16] .
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eman Mohamed Kamal, MD
- Telefonnummer: 01005369338
- E-Mail: emohanya@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Radwa Bakr, MD
- Telefonnummer: 01119988 115
- E-Mail: radwabakr2011@hotmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University Hospital
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Kontakt:
- Radwa Bakr, MD
- Telefonnummer: 01119988115
- E-Mail: radwabakr2011@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Patienten im Alter von 10 bis 40 Jahren mit kutaner Gemeiner oder Pflanzer Warze,
- oder waren entweder behandlungsresistent
- oder mindestens einmal nach der Behandlung mit einer der gewebezerstörenden Modalitäten einen Rückfall erlitten hatte
Ausschlusskriterien:.- Patienten mit Anzeichen von Immunsuppressiva,
- ekzematöse Hauterkrankung,
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen Candida albicans-Antigen in der Vorgeschichte,
- schwangere oder stillende Frauen,
- und diejenigen, die 1 Monat vor Beginn der Studie eine Warzenbehandlung erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die erste Gruppe erhält beim ersten Besuch eine intraläsionale Injektion von Candida-Antigen mit einer Dosis von (0,1 ml - 0,3 ml) per Insulinspritze in die größte Warze. ( Nur die Patienten, die positiv auf das Candida-Testantigen reagiert haben. Die Injektionen werden bei allen Patienten alle 3 Wochen für drei Behandlungssitzungen in dieselbe Läsion wiederholt. Follow-up für die nächsten sechs Monate auf Rezidive. Lagerung: Ein 1-ml-Multidosis-Fläschchen mit Candida-Antigen (Candin), das ein intradermales Testantigen ist, zwischen 2c und 8c gelagert. |
Injektion von Candida-Albicans-Antigen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe erhält eine IL-Injektion von 2% Zn-Sulfat mit einer Dosis von (0,1 ml-0,3 ml) per Insulinspritze, in der größten Gruppe .the Die Warze wird mit der Lösung injiziert, bis sie weiß wird oder Bläschen bildet. Subkutane Injektionen und akrale Teile wie Finger und Zehen werden vermieden, da dies zu Gefäßnekrose führen kann [19]. Die Injektionen werden für alle Patienten alle 2 Wochen für drei Behandlungssitzungen in dieselbe Läsion wiederholt. Follow-up für die nächsten sechs Monate auf Rezidive. Zubereitung von 2 % Zinksulfat: Ein Maß von 2 g. Zinksulfatpulver wird in 100 ml sterilem destilliertem Wasser aufgelöst und bei 95 °C für 20 min(20) autoklaviert. |
Injektion von Zinksulfat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige Auflösung der injizierten Warze
Zeitfenster: 9 Wochen
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durch Fotografie
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Scheinfeld N. Treatment of molluscum contagiosum: a brief review and discussion of a case successfully treated with adapelene. Dermatol Online J. 2007 Jul 13;13(3):15.
- Lynch MD, Cliffe J, Morris-Jones R. Management of cutaneous viral warts. BMJ. 2014 May 27;348:g3339. doi: 10.1136/bmj.g3339. No abstract available.
- Bacelieri R, Johnson SM. Cutaneous warts: an evidence-based approach to therapy. Am Fam Physician. 2005 Aug 15;72(4):647-52.
- Gibbs S, Harvey I. Topical treatments for cutaneous warts. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001781. doi: 10.1002/14651858.CD001781.pub2.
- Sinha S, Relhan V, Garg VK. Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective? Indian J Dermatol. 2015 Mar-Apr;60(2):118-29. doi: 10.4103/0019-5154.152502.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Johnson SM, Roberson PK, Horn TD. Intralesional injection of mumps or Candida skin test antigens: a novel immunotherapy for warts. Arch Dermatol. 2001 Apr;137(4):451-5.
- Silverberg NB, Lim JK, Paller AS, Mancini AJ. Squaric acid immunotherapy for warts in children. J Am Acad Dermatol. 2000 May;42(5 Pt 1):803-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103631.
- Rogers CJ, Gibney MD, Siegfried EC, Harrison BR, Glaser DA. Cimetidine therapy for recalcitrant warts in adults: is it any better than placebo? J Am Acad Dermatol. 1999 Jul;41(1):123-7. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70421-4.
- Orlow SJ, Paller A. Cimetidine therapy for multiple viral warts in children. J Am Acad Dermatol. 1993 May;28(5 Pt 1):794-6. doi: 10.1016/s0190-9622(09)80278-8. No abstract available.
- Nofal A, Nofal E. Intralesional immunotherapy of common warts: successful treatment with mumps, measles and rubella vaccine. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Oct;24(10):1166-70. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03611.x.
- Perman M, Sterling JB, Gaspari A. The painful purple digit: an alarming complication of Candida albicans antigen treatment of recalcitrant warts. Dermatitis. 2005 Mar;16(1):38-40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- candida and zinc in warts
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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