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Intraläsionales Candida-Antigen im Vergleich zu intraläsionalem Zinksulfat bei der Behandlung von Hautwarzen

22. Juli 2018 aktualisiert von: MAAbdelsalam, Assiut University

Intraläsionales Candida-Antigen im Vergleich zu intraläsionalem Zinksulfat bei der Behandlung von Hautwarzen, eine randomisierte klinische Studie

Warzen sind häufige und ansteckende Viruserkrankungen der Haut und weltweit verbreitet. Warzen werden durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht, das mehr als 100 Stämme hat; Einige von ihnen sind als Präkanzerosen bekannt. Obwohl Warzen in jedem Alter auftreten können, treten sie häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf. Die Prognose von Warzen kann nicht vorhergesagt werden. Bei manchen Patienten können sie spontan verschwinden, während andere Persistenz und Fortschreiten mit Ausbreitung auf andere Körperstellen zeigen, was zu körperlicher und emotionaler Belastung der Patienten führt. [1].

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Prozent der Kinder heilen innerhalb von zwei Jahren ohne Behandlung aufgrund der natürlichen Immunität spontan ab [ 2,3.]. Warzen können jedoch bestehen bleiben und an Größe und Anzahl zunehmen [2] .

Warzen können eine lokalisierte oder systemische zellvermittelte Immunschwäche (CMI) gegenüber HPV widerspiegeln. Es wurden verschiedene Gründe wie fehlende Produktion von Gedächtnis-T-Zellen zur Bekämpfung einer HPV-Infektion, Versagen der klonalen Expansion von Lymphozyten zu einer angemessenen Stimulation, Unfähigkeit von T-Lymphozyten zum Transport zu Infektionsstellen und schwacher Effektor-Reaktionsmechanismus angenommen. [4] .] Folglich treten Warzen besonders häufig bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit, AIDS und Patienten mit Immunsuppressiva auf [ 5 ].

Zu den herkömmlichen Modalitäten bei der Behandlung von Warzen gehören destruktive Therapien wie Salicylsäure, Trichloressigsäure, Kryotherapie, Silbernitrat, Phenol, Canthiridin, Elektrokauter, chirurgische Eingriffe und Laser; antiproliferative Mittel wie Bleomycin, Vitamin-D-Analoga, Podophyllin und 5-Fluoruracil; antivirale Mittel wie Cidofovir und Retinoide. Aufgrund der umständlichen Natur dieser Verfahren und eines hohen Rezidivrisikos wird die Immuntherapie immer beliebter, insbesondere bei der Behandlung von refraktären Haut- und Genitalwarzen [ 6 ] . Es verbessert die Erkennung des Virus durch das Immunsystem. Dies ermöglicht nicht nur das Entfernen der behandelten Warze und häufig Warzen an entfernten anatomischen Stellen, sondern kann auch zukünftige klinische Infektionen verhindern [ 7 ] .

Immuntherapie bei Warzen kann durch verschiedene Methoden verabreicht werden. Die erste Methode ist die topische Anwendung bestimmter anorganischer Moleküle, die eine Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion mit sekundärer Aktivierung einer immunologischen Reaktion hervorrufen können [8]. Eine zweite Modalität ist die Anwendung von oralen Immunmodulatoren wie Cimetidin und Zink (10 mg/kg/Tag für 2 Monate) [ 9 , 10 ] .

Ein drittes Verfahren ist die intraläsionale Injektion eines immuntherapeutischen Mittels, das die Fähigkeit des Immunsystems nutzt, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf verschiedene Antigene und auch auf das Warzengewebe aufzubauen, was zur Produktion von Th1-Zytokinen führt, die zytotoxische und natürliche Killerzellen aktivieren, um eine HPV-Infektion auszurotten. Dadurch werden nicht nur die lokalen Warzen, sondern im Gegensatz zu herkömmlichen Warzentherapien auch entfernte Warzen entfernt [11].

Es gibt ein paar Nebenwirkungen, die von den meisten Studien berichtet werden. Die häufigste Nebenwirkung waren Schmerzen und Beschwerden während der Injektion, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Nebenwirkungen wie Vitiligo-ähnliche Depigmentierung und schmerzhafte violette Finger berichtet [ 12 ] .

Zink ist wichtig für die Immunregulation, da es die Leukozyten und natürlichen Killerzellen stimuliert. Es hat sich gezeigt, dass bei Patienten mit multiplen oder rezidivierenden Warzen ein Mangel an Zink besteht [ 13 ,14 ]. Die Verwendung von Zink zur Behandlung von Warzen wurde in vielen Studien entweder in topischer Form oder als systemische orale Therapie nachgewiesen [ 15 ]. . Wenige Studien haben jedoch die intraläsionale Injektion von 2% Zinksulfatlösung zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen verwendet, eine davon war [16] .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Patienten im Alter von 10 bis 40 Jahren mit kutaner Gemeiner oder Pflanzer Warze,

  • oder waren entweder behandlungsresistent
  • oder mindestens einmal nach der Behandlung mit einer der gewebezerstörenden Modalitäten einen Rückfall erlitten hatte

Ausschlusskriterien:.- Patienten mit Anzeichen von Immunsuppressiva,

  • ekzematöse Hauterkrankung,
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Candida albicans-Antigen in der Vorgeschichte,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • und diejenigen, die 1 Monat vor Beginn der Studie eine Warzenbehandlung erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Die erste Gruppe erhält beim ersten Besuch eine intraläsionale Injektion von Candida-Antigen mit einer Dosis von (0,1 ml - 0,3 ml) per Insulinspritze in die größte Warze. ( Nur die Patienten, die positiv auf das Candida-Testantigen reagiert haben. Die Injektionen werden bei allen Patienten alle 3 Wochen für drei Behandlungssitzungen in dieselbe Läsion wiederholt. Follow-up für die nächsten sechs Monate auf Rezidive.

Lagerung: Ein 1-ml-Multidosis-Fläschchen mit Candida-Antigen (Candin), das ein intradermales Testantigen ist, zwischen 2c und 8c gelagert.

Injektion von Candida-Albicans-Antigen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die zweite Gruppe erhält eine IL-Injektion von 2% Zn-Sulfat mit einer Dosis von (0,1 ml-0,3 ml) per Insulinspritze, in der größten Gruppe .the Die Warze wird mit der Lösung injiziert, bis sie weiß wird oder Bläschen bildet. Subkutane Injektionen und akrale Teile wie Finger und Zehen werden vermieden, da dies zu Gefäßnekrose führen kann [19]. Die Injektionen werden für alle Patienten alle 2 Wochen für drei Behandlungssitzungen in dieselbe Läsion wiederholt. Follow-up für die nächsten sechs Monate auf Rezidive.

Zubereitung von 2 % Zinksulfat: Ein Maß von 2 g. Zinksulfatpulver wird in 100 ml sterilem destilliertem Wasser aufgelöst und bei 95 °C für 20 min(20) autoklaviert.

Injektion von Zinksulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Auflösung der injizierten Warze
Zeitfenster: 9 Wochen
durch Fotografie
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • candida and zinc in warts

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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