Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PowerSleep-enhedens effektivitet og virkning

22. marts 2021 opdateret af: Philips Respironics

En dobbeltblind placebo-kontrolleret multi-site randomiseret cross-over-undersøgelse af PowerSleep-enhedens effektivitet og virkning

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie designet til at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​2 på hinanden følgende arbejdsdage med natlig brug af aktive versus falske PowerSleep-enheder hos voksne med selvpålagte begrænsede søvnplaner. Den primære analyse vil være intention-to-treat med den sekundære analyse som en as-treated analyse. Den forventede varighed af undersøgelsen for hver deltager er op til 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke inden optagelse
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Voksne frivillige i alderen 21-50 år
  • Fuldtidsarbejde med en fast arbejdstidsplan; Fuldtid betragtes som 4-10 timers dage eller 5-8 timers dage med et starttidspunkt på 7.00 eller senere
  • Selvrapporteret regelmæssig søvnplan, som er i stand til at opretholde deres søvnplan i løbet af undersøgelsen
  • Selvrapporteret søvnvarighed på > 5 timer. og ≤ 7 timer. +/- 15 minutter (verificeret af 6 arbejdsdage med ambulant søvnovervågning med håndledsaktigrafi og daglige logfiler)
  • Selvrapporteret søvnforsinkelse > 30 minutter ikke mere end én gang/uge. (tid til at falde i søvn)
  • Selvrapporteret vågentid efter søvnbegyndelse ≤ 30 minutter

  • Deltagere, der regelmæssigt bruger vækkeur i løbet af arbejdsugen, og som selv melder:

    jeg. Regelmæssig sengetid (TIB) på arbejdsdage på ≤7 timer ii. Regelmæssig stigning i søvnvarighed med ≥ 1 time på ikke-arbejdsdage sammenlignet med arbejdsdage, enten ved natlig sengetidsforlængelse eller via en lur i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Tidligere tilmeldt et PowerSleep-studie.
  • Større kontrolleret* eller ukontrolleret medicinsk tilstand såsom kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), respirationssvigt eller insufficiens eller patienter, der har behov for iltbehandling (som bestemt ved selvrapportering og gennemgået af studere PI.)
  • Arbejder i øjeblikket nat-, gynge-, split- eller roterende skift.
  • Nuværende brug eller brug af inden for den seneste måned af en receptpligtig eller håndkøbs-søvnmedicin eller stimulans; brug af psykoaktiv medicin (baseret på egenrapportering og gennemgang med en undersøgelseskliniker). Se tabellen nedenfor for eksempler.
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Nuværende rygere eller bruger nikotinerstatningsterapi. Dem, der har været nikotinfri i 30 dage, vil blive inkluderet.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2

  • Forudgående diagnose af enhver søvnforstyrrelse inklusiv

    1. Obstruktiv søvnapnø (AHI ≥15 hændelser/time) - fra ambulatorisk eller i laboratoriepolysomnografi
    2. Restless legs syndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
    3. Søvnløshed
    4. Parasomni
  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på STOP-BANG spørgeskema ("ja" på mindst 4 ud af 8 spørgsmål)
  • Høj risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) baseret på Cambridge-Hopkins screeningsspørgeskema
  • Høj risiko for søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index (score på 22 eller højere)
  • Selvrapporteret historie med overdreven alkoholindtagelse - selvrapportering > 21 drinks/uge eller overstadigt alkoholforbrug (>5 drinks om dagen)
  • Overdreven koffeinforbrug (> 650 mg/dag kombineret med alle koffeinholdige drikke, der regelmæssigt absorberes i løbet af arbejdsdagene.) Koffeinindtaget skal være regelmæssigt og vedligeholdes under hele studiet og på testdagene
  • Personer, der selv rapporterer en historie med tilbagevendende anfald eller epilepsi eller har en historie med medicinske tilstande, der kan øge chancen for anfald (f. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion).
  • Personer, der selv rapporterer alvorlig kontakteksem eller allergi over for silikone, nikkel eller sølv.
  • Personer, der selv rapporterer moderat høretab.
  • Manglende evne til at opnå passende pandebåndspasning.
  • Planlagt rejse på tværs af mere end én tidszone en måned før og eller i løbet af den forventede periode af undersøgelsen med brug af PowerSleep-enhed
  • Forsætlige lur i løbet af arbejdsugen.

  • Alpha-Delta bølgeformer som bestemt af Baseline nat PowerSleep Device dataindsamling

    • Deltagere, der er på en stabil og veltolereret farmakologisk behandling for hypertension, dyslipidæmi eller thyreoideaudskiftning, vil ikke blive udelukket, så længe de fortsætter med at tage deres medicin i samme dosis og på samme tidspunkt(er) af dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Deltagerne bærer den samme PowerSleep-enhed som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne. Efter 2 nætter i laboratoriet i den falske tilstand vil deltagerne gå over til den anden arm af forsøget den følgende uge. Uge 2 - Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten.
Enhed: PowerSleep Stim
Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten.
Enhed: PowerSleep Sham
Deltagerne bærer den samme PowerSleep-enhed som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne.
EKSPERIMENTEL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten. Efter 2 nætter i laboratoriet i stim-tilstanden vil deltagerne gå over til den anden arm af forsøget den følgende uge. Uge 2 - Deltagerne bærer det samme PowerSleep-apparat som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne.
Enhed: PowerSleep Stim
Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten.
Enhed: PowerSleep Sham
Deltagerne bærer den samme PowerSleep-enhed som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde af langsom bølgeaktivitet leveret af Powersleep-enheden med og uden stimulering
Tidsramme: 4 nætter
Det antages, at brugen af ​​aktiv PowerSleep i løbet af to arbejdsnætters brug, sammenlignet med den falske enhed over to arbejdsnætters brug, vil resultere i en signifikant stigning (≥5%) i gennemsnitlig total slow-wave aktivitet (SWA) ). Langsom bølgeaktivitet (SWA) svarer til EEG-effekten i 0,5 til 4 Hz-båndet under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM). SWA afspejler antallet og amplituden af ​​langsomme bølger og bestemmer den hastighed, hvormed søvnbehovet forsvinder.
4 nætter
Akkumuleret mængde af langsom bølgeaktivitet leveret af Powersleep-enheden med og uden stimulering
Tidsramme: 4 nætter

Det antages, at brugen af ​​aktiv PowerSleep i løbet af to arbejdsnætter med brug, sammenlignet med den falske enhed over to arbejdsnætters brug, vil resultere i en signifikant stigning (≥5%) i gennemsnitlig total slow-wave aktivitet (SWA) ).Integralet af SWA (CSWA) over en søvnsession er direkte proportional med den søvnbehovsdissipation, der forekommer under søvnsessionen.

I vores forskning evalueres både SWA og CSWA som relative værdier, der har som reference den gennemsnitlige SWA og CSWA over falske søvnsessioner. CSWA er integralet af SWA, hvorfor enheden for CSWA er mikrovolt^2×minut.
4 nætter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: 4 nætter
At evaluere forholdet mellem MSLT (sleep latency) og ændringer i SWA. Dette evaluerede den gennemsnitlige tid, det tog en deltager at falde i søvn (i minutter) for hver af de 4 lur i hver tilstand, efter to nætter med humbug og to nætter med stim.
4 nætter
Paired Associates Learning (PAL)
Tidsramme: 4 nætter

Til måling af hukommelsestendenser for 2 ugers hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med to ugers humbug (leverer ingen lydtoner).

De besvarede deltagere gennemførte en hukommelsesopkald på 80 ord om morgenen efter natten i søvnlaboratoriet. Resultaterne nedenfor er gennemsnittet og standardafvigelsen for PowerSleep-behandlingsugen sammenlignet med Sham-behandlingsugen. Indlæringen blev afsluttet den sidste aften i laboratoriet i hver arm, med tilbagekaldelse om morgenen.

PAL-forskelle (morgen-aften-svar): Forskellen mellem nummer korrigerer morgen- og aften-genkaldelsen

Korrekte svar (aftenindkaldelse): antal korrekte svar under aftenindkaldelsen

Korrekte svar (morgenopkald): antal korrekte svar under morgengenkaldelsen, efter natten i søvnlaboratoriet.
4 nætter
Ændringer i kognitiv testning - Verbal flydende
Tidsramme: 4 nætter

At evaluere forholdet mellem kognitive testændringer og ændringer i SWA. Verbal flydende er en type kognitiv test, hvor deltagerne skal generere så mange ord, der er direkte relateret til instruktionerne, som de kan. Denne opgave har tre betingelser på hver arm: bogstav flydende (F,A,S og B,H,R), kategori flydende (Dyr, drengenavne og tøj pigenavne) og kategoriskift (frugt og møbler og grøntsager og musikinstrumenter). Hvert forsøg med hver tilstand varer i 60 sekunder.

Samlet korrekte svar beregnes ved at tælle antallet af korrekte ord, der er genereret for hver betingelse: bogstav flydende, kategori flydende og skift

Samlede gentagelsesfejl beregnes ved at tælle ethvert svar, der gentages inden for 60 sekunders forsøg for hver tilstand.

Total set-tab fejl er ethvert svar, der overtræder nogen af ​​betingelsens kriterieregler (f.eks. sige Bill i stedet for Beth for pigenavne) for hver betingelse.
4 nætter
Gennemsnitlige subjektiv søvnighedsskalaer.
Tidsramme: 2 dage efter hver intervention, over 9 dage

Gennemsnitlige subjektive søvnighedsskalaer, målt ved score på en skala fra 0 til 10, PowerSleep Sham over 2 værker nætters brug sammenlignet med PowerSleep Stim over 2 værker nætter brug. For disse resultater var 0 det værste, 10 er det bedste.

Søvnighedsskalaer blev fuldført hver morgen efter de 2 nætter af den ene tilstand og de 2 nætter i den anden tilstand. Værdierne for 2 nætter (morgen efter) er gennemsnittet og sammenlignet med gennemsnittet af de 2 nætter den følgende uge. Derfor er tidsrammen 4 nætter.
2 dage efter hver intervention, over 9 dage
Gennemsnitlig subjektiv søvnighedsskala- Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 2 dage efter hver intervention, over 9 dage

Gennemsnitlig subjektiv søvnighed mellem PowerSleep Sham-nætter sammenlignet med PowerSleep Stim-nætter på Karolinska Sleepiness Scale 1 - meget opmærksom, 9 - meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen

Søvnighedsskalaer blev fuldført hver morgen efter de 2 nætter af den ene tilstand og de 2 nætter i den anden tilstand. Gennemsnittene af de 2 nætter (morgen efter) sammenlignes med gennemsnittet af de 2 nætter (morgen efter) den følgende uge. Derfor er tidsrammen 4 nætter.
2 dage efter hver intervention, over 9 dage
Gennemsnit af subjektiv søvnighedsskala- Samn Perelli
Tidsramme: 2 dage efter hver intervention, over 9 dage

Gennemsnitlig subjektiv søvnighed mellem PowerSleep Sham sammenlignet med PowerSleep Stim på Samn Perelli-spørgeskemaet 1 - fuldt årvågen, lysvågen, ekstremt pepp og 7 - fuldstændig udmattet, ude af stand til at fungere effektivt, klar til at falde

Søvnighedsskalaer blev fuldført hver morgen efter de 2 nætter af den ene tilstand og de 2 nætter i den anden tilstand. Gennemsnittet af de 2 nætter (morgen efter) sammenlignes med gennemsnittet af de 2 nætter (morgen efter) den følgende uge. Derfor er tidsrammen 4 nætter.
2 dage efter hver intervention, over 9 dage
Psykomotorisk årvågenhedstest - reaktionstider
Tidsramme: 4 nætter

For at måle vagtsomhedstendenser for (2 nætter) hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 nætter) af humbug (leverer ingen lydtoner). Dette målte, hvor hurtigt deltagerne reagerede på visuel stimulus.

Reaktionstid er den latenstid, hvor deltageren reagerer på en visuel stimulus > 100 ms.
4 nætter
Psykomotorisk årvågenhedstest - antal forventninger og antal udfald.
Tidsramme: 4 nætter
For at måle vagtsomhedstendenser for (2 nætter) hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 nætter) af humbug (leverer ingen lydtoner). Forventninger er stigningen i fejl ved kommission (svar uden stimulus) responstid <100ms. Bortfald (fejl ved udeladelse) måles eller defineres sædvanligvis som reaktionstider ≥ 500 ms.
4 nætter
Psykomotorisk årvågenhedstest - Gennemsnitshastighed
Tidsramme: 4 nætter
For at måle vagtsomhedstendenser for (2 nætter) hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 nætter) af humbug (leverer ingen lydtoner). Dette målte den gennemsnitlige hastighed, hvormed deltagerne reagerer på en visuel stimulus. Gennemsnitshastigheden er 1/RT (også kaldet gensidig responstid eller responshastighed).
4 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-16128-PSPIV-LO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, disse data forbliver i Philips Respironics.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PowerSleep Stim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger