Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e l'efficacia del dispositivo PowerSleep

22 marzo 2021 aggiornato da: Philips Respironics

Uno studio cross-over randomizzato multi-sito controllato con placebo in doppio cieco sull'efficacia e l'efficacia del dispositivo PowerSleep

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e l'efficacia di 2 giorni lavorativi consecutivi di utilizzo notturno di dispositivi PowerSleep attivi rispetto a dispositivi fittizi in adulti con programmi di sonno limitati autoimposti. L'analisi primaria sarà intent-to-treat con l'analisi secondaria come analisi as-trattata. La durata prevista dello studio per ciascun partecipante è fino a 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima del ricovero
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Volontari adulti di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Lavorare a tempo pieno con un orario di lavoro regolare; Il tempo pieno è considerato 4-10 ore al giorno o 5-8 ore al giorno con un orario di inizio alle 7:00 o successivo
  • Programma di sonno regolare auto-riferito che è in grado di mantenere il proprio programma di sonno durante il corso dello studio
  • Durata del sonno autodichiarata > 5 ore. e ≤ 7 ore. +/- 15 minuti (verificato da 6 giorni lavorativi di monitoraggio del sonno ambulatoriale con attigrafia del polso e registri giornalieri)
  • Latenza del sonno autodichiarata > 30 minuti non più di una volta/settimana. (è ora di addormentarsi)
  • Tempo di veglia autodichiarato dopo l'inizio del sonno ≤ 30 minuti

  • Partecipanti che usano regolarmente una sveglia durante la settimana lavorativa e che si autodichiarano:

    io. Tempo regolare a letto (TIB) nei giorni lavorativi di ≤7 ore ii. Aumento regolare della durata del sonno di ≥ 1 ora durante i giorni non lavorativi rispetto ai giorni lavorativi, sia con l'estensione notturna dell'ora di coricarsi che tramite un pisolino diurno

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni.
  • Precedentemente iscritto a uno studio PowerSleep.
  • Condizioni mediche maggiori controllate* o non controllate come insufficienza cardiaca congestizia, malattie neuromuscolari, insufficienza renale, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza o insufficienza respiratoria o pazienti che necessitano di ossigenoterapia (come determinato dall'autovalutazione e rivisto dal studio PI.)
  • Attualmente lavoro notturno, swing, split o turno di rotazione.
  • Uso corrente o uso nell'ultimo mese di una prescrizione o di farmaci per dormire da banco o stimolanti; uso di farmaci psicoattivi (basato su autovalutazione e revisione con un medico dello studio). Fare riferimento alla tabella seguente per gli esempi.
  • Incinta o che sta allattando
  • Attuali fumatori o che utilizzano una terapia sostitutiva della nicotina. Saranno inclusi quelli che sono stati privi di nicotina per 30 giorni.
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2

  • Prima diagnosi di qualsiasi disturbo del sonno incluso

    1. Apnea ostruttiva del sonno (AHI ≥15 eventi/ora) - da polisonnografia ambulatoriale o in laboratorio
    2. Sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti
    3. Insonnia
    4. Parasonnia
  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) basato sul questionario STOP-BANG ("sì" su almeno 4 domande su 8)
  • Alto rischio di sindrome delle gambe senza riposo (RLS) basato sul questionario di screening Cambridge-Hopkins
  • Alto rischio di insonnia basato sull'indice di gravità dell'insonnia (punteggio di 22 o superiore)
  • Anamnesi auto-riportata di assunzione eccessiva di alcol- auto-segnalazione > 21 drink/settimana o consumo eccessivo di alcol (>5 drink al giorno)
  • Eccessivo consumo di caffeina (> 650 mg/giorno combinando tutte le bevande contenenti caffeina regolarmente assorbite durante i giorni lavorativi). L'assunzione di caffeina deve essere regolare e mantenuta durante lo studio e nei giorni di test
  • Individui che auto-segnalano una storia di convulsioni ricorrenti o epilessia o hanno una storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale).
  • Individui che auto-segnalano una grave dermatite da contatto o un'allergia al silicone, al nichel o all'argento.
  • Individui che auto-segnalano un'ipoacusia moderata.
  • Incapacità di ottenere un'adeguata vestibilità della fascia.
  • Viaggio pianificato attraverso più di un fuso orario un mese prima e o durante il periodo previsto dello studio con l'utilizzo del dispositivo PowerSleep
  • Sonnellini intenzionali durante la settimana lavorativa.

  • Forme d'onda alfa-delta determinate dalla raccolta dei dati del dispositivo PowerSleep notturno di riferimento

    • I partecipanti che seguono un trattamento farmacologico stabile e ben tollerato per ipertensione, dislipidemia o sostituzione della tiroide non saranno esclusi fintanto che continuano a prendere il farmaco alla stessa dose e alla stessa ora del giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
I partecipanti indossano lo stesso dispositivo PowerSleep del trattamento attivo, tuttavia non verranno somministrati toni audio tramite gli altoparlanti. Dopo 2 notti in laboratorio nella condizione fittizia, i partecipanti passeranno all'altro braccio della sperimentazione la settimana successiva. Settimana 2 - I partecipanti indosseranno il dispositivo PowerSleep con toni audio morbidi amministrati tramite gli altoparlanti durante il sonno profondo per tutta la notte.
Dispositivo: Stimolazione PowerSleep
I partecipanti indosseranno il dispositivo PowerSleep con toni audio morbidi amministrati tramite gli altoparlanti durante il sonno profondo per tutta la notte.
Dispositivo: PowerSleep Sham
I partecipanti indossano lo stesso dispositivo PowerSleep del trattamento attivo, tuttavia non verranno somministrati toni audio tramite gli altoparlanti.
SPERIMENTALE: PowerSleep Stim, PowerSleep Sham
I partecipanti indosseranno il dispositivo PowerSleep con toni audio morbidi amministrati tramite gli altoparlanti durante il sonno profondo per tutta la notte. Dopo 2 notti in laboratorio nella condizione di stimolazione, i partecipanti passeranno all'altro braccio della prova la settimana successiva. Settimana 2 - I partecipanti indossano lo stesso dispositivo PowerSleep del trattamento attivo, tuttavia non verranno somministrati toni audio tramite gli altoparlanti.
Dispositivo: Stimolazione PowerSleep
I partecipanti indosseranno il dispositivo PowerSleep con toni audio morbidi amministrati tramite gli altoparlanti durante il sonno profondo per tutta la notte.
Dispositivo: PowerSleep Sham
I partecipanti indossano lo stesso dispositivo PowerSleep del trattamento attivo, tuttavia non verranno somministrati toni audio tramite gli altoparlanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità media di attività a onde lente erogata dal dispositivo Powersleep con e senza stimolazione
Lasso di tempo: 4 notti
Si ipotizza che l'uso di PowerSleep attivo per due notti lavorative di utilizzo, rispetto al dispositivo fittizio per due notti lavorative di utilizzo, comporterà un aumento significativo (≥5%), nell'attività media totale a onde lente (SWA ). L'attività delle onde lente (SWA) corrisponde alla potenza EEG nella banda da 0,5 a 4 Hz durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM). SWA riflette il numero e l'ampiezza delle onde lente e determina la velocità con cui il bisogno di sonno si dissipa.
4 notti
Quantità cumulativa di attività a onde lente erogata dal dispositivo Powersleep con e senza stimolazione
Lasso di tempo: 4 notti

Si ipotizza che l'uso di PowerSleep attivo per due notti lavorative di utilizzo, rispetto al dispositivo fittizio per due notti lavorative di utilizzo, comporterà un aumento significativo (≥5%), nell'attività media totale a onde lente (SWA ). L'integrale di SWA (CSWA) su una sessione di sonno, è direttamente proporzionale alla dissipazione del bisogno di sonno che si verifica durante detta sessione di sonno.

Nella nostra ricerca, sia SWA che CSWA sono valutati come valori relativi avendo come riferimento la media di SWA e CSWA rispetto alle sessioni di sonno fittizio. CSWA è l'integrale di SWA ed è per questo che l'unità di CSWA è microvolt^2×minuto.
4 notti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Lasso di tempo: 4 notti
Valutare la relazione tra MSLT (latenza del sonno) e cambiamenti in SWA. Questo ha valutato il tempo medio impiegato da un partecipante per addormentarsi (in minuti) per ciascuno dei 4 pisolini in ciascuna condizione, dopo due notti di simulazione e due notti di stimolazione.
4 notti
Apprendimento associato associato (PAL)
Lasso di tempo: 4 notti

Per misurare le tendenze della memoria di 2 settimane di uso domestico randomizzato con PowerSleep attivo (che fornisce toni audio) rispetto a due settimane di sham (che non fornisce toni audio).

I partecipanti hanno risposto completando un richiamo della memoria di 80 coppie di parole la mattina dopo la notte nel laboratorio del sonno. I risultati elencati di seguito sono la media e la deviazione standard della settimana di trattamento PowerSleep rispetto alla settimana di trattamento Sham. L'apprendimento è stato completato l'ultima notte in laboratorio in ciascun braccio, con richiamo al mattino.

Differenze PAL (risposte mattina - sera): la differenza tra il numero corregge il richiamo mattutino e quello serale

Risposte corrette (richiamo serale): numero di risposte corrette durante il richiamo serale

Risposte corrette (chiamata mattutina): numero di risposte corrette durante il richiamo mattutino, dopo la notte nel laboratorio del sonno.
4 notti
Cambiamenti nei test cognitivi - fluidità verbale
Lasso di tempo: 4 notti

Valutare la relazione tra i cambiamenti dei test cognitivi e i cambiamenti nella SWA. La fluidità verbale è un tipo di test cognitivo in cui i partecipanti sono tenuti a generare il maggior numero possibile di parole direttamente correlate alle istruzioni. Questo compito ha tre condizioni per braccio: fluidità delle lettere (F, A, S e B, H, R), fluidità delle categorie (animali, nomi dei ragazzi e nomi delle ragazze dei vestiti) e cambio di categoria (frutta e mobili, verdure e strumenti musicali). Ogni prova con ciascuna condizione dura 60 secondi.

Le risposte corrette totali vengono calcolate contando il numero di parole corrette generate per ciascuna condizione: fluidità delle lettere, fluidità delle categorie e cambio

Gli errori di ripetizione totali vengono calcolati contando qualsiasi risposta ripetuta entro i 60 secondi di prova per ciascuna condizione.

Gli errori totali di perdita del set sono qualsiasi risposta che viola una qualsiasi delle regole dei criteri della condizione (ad esempio dire Bill invece di Beth per i nomi delle ragazze) per ciascuna condizione.
4 notti
Scale di sonnolenza soggettiva media.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo ogni intervento, nell'arco di 9 giorni

Scale di sonnolenza soggettiva media, misurate da punteggi su una scala da 0 a 10, PowerSleep Sham funziona per 2 notti di utilizzo rispetto a PowerSleep Stim per 2 notti di utilizzo. Per questi risultati lo 0 era il peggiore, 10 il migliore.

Le scale di sonnolenza sono state completate ogni mattina dopo le 2 notti di una condizione e le 2 notti nell'altra condizione. I valori delle 2 notti (mattine successive) vengono mediati e confrontati con la media delle 2 notti della settimana successiva. Pertanto il lasso di tempo è di 4 notti.
2 giorni dopo ogni intervento, nell'arco di 9 giorni
Scala della sonnolenza soggettiva media - Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 2 giorni dopo ogni intervento, nell'arco di 9 giorni

Sonnolenza soggettiva media tra le notti PowerSleep Sham rispetto alle notti PowerSleep Stim sulla Karolinska Sleepiness Scale 1 - molto vigile, 9 - molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio

Le scale di sonnolenza sono state completate ogni mattina dopo le 2 notti di una condizione e le 2 notti nell'altra condizione. Le medie delle 2 notti (mattine successive) vengono confrontate con le medie delle 2 notti (mattine successive) della settimana successiva. Pertanto il lasso di tempo è di 4 notti.
2 giorni dopo ogni intervento, nell'arco di 9 giorni
Media della scala della sonnolenza soggettiva - Samn Perelli
Lasso di tempo: 2 giorni dopo ogni intervento, nell'arco di 9 giorni

Sonnolenza soggettiva media tra PowerSleep Sham rispetto a PowerSleep Stim sul questionario Samn Perelli 1 - completamente vigile, completamente sveglio, estremamente vivace e 7 - completamente esausto, incapace di funzionare in modo efficace, pronto a cadere

Le scale di sonnolenza sono state completate ogni mattina dopo le 2 notti di una condizione e le 2 notti nell'altra condizione. Le medie delle 2 notti (mattina dopo) vengono confrontate con la media delle 2 notti (mattina dopo) della settimana successiva. Pertanto il lasso di tempo è di 4 notti.
2 giorni dopo ogni intervento, nell'arco di 9 giorni
Test di vigilanza psicomotoria - Tempi di reazione
Lasso di tempo: 4 notti

Per misurare le tendenze di vigilanza di (2 notti) di uso domestico randomizzato con PowerSleep attivo (che fornisce toni audio) rispetto a (2 notti) di sham (che non fornisce toni audio). Questo ha misurato la velocità con cui i partecipanti hanno reagito allo stimolo visivo.

Il tempo di reazione è la latenza alla quale il partecipante reagisce a uno stimolo visivo > 100 ms.
4 notti
Test di vigilanza psicomotoria - Numero di anticipazioni e numero di errori.
Lasso di tempo: 4 notti
Per misurare le tendenze di vigilanza di (2 notti) di uso domestico randomizzato con PowerSleep attivo (che fornisce toni audio) rispetto a (2 notti) di sham (che non fornisce toni audio). Le anticipazioni sono l'aumento degli errori di commissione (risposte senza stimolo) tempo di risposta <100 ms. Gli errori (errori di omissione) sono misurati o generalmente definiti come tempi di reazione ≥ 500 ms.
4 notti
Test di vigilanza psicomotoria - Velocità media
Lasso di tempo: 4 notti
Per misurare le tendenze di vigilanza di (2 notti) di uso domestico randomizzato con PowerSleep attivo (che fornisce toni audio) rispetto a (2 notti) di sham (che non fornisce toni audio). Questo ha misurato la velocità media con cui i partecipanti rispondono a uno stimolo visivo. La velocità media è 1/RT (chiamata anche tempo di risposta reciproca o velocità di risposta).
4 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI-16128-PSPIV-LO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, questi dati rimarranno all'interno di Philips Respironics.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione PowerSleep

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni