Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskeltrænings-inducerede ændringer i KOL

25. maj 2017 opdateret af: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Muskeltilpasninger efter udholdenhedstræning hos patienter med KOL

Den nuværende protokol er udviklet i forbindelse med et stort forsknings- og innovationsprogram (R&I) med henblik på at fremme fysisk aktivitet i dagligdagen hos kroniske patienter registreret på clinicaltrials.gov (NCT02976064) og godkendt af den etiske komité på Hospital Clinic de Barcelona (HCB/2016/0883). Projektet er delvist støttet af Smart Innovation Strategies fremmet af EU-Kommissionen (COMRDI15-1-0016). Konkret bruger protokollen retrospektive oplysninger indsamlet mellem 2005-2008 som en del af EU-projektet Biobridge (LSHG-CT-2006-037939).

Formålet med den aktuelle analyse af den retrospektive information er 1) at vurdere træningsinducerede ændringer i muskeliltmætning (StO2) vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under cykling med konstant arbejdshastighed (CWRE) som en nyttig markør for effekterne af træning på ekstremitetsmuskelniveau hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og 2) for yderligere at udforske underliggende mekanismer for skeletmuskeldysfunktion som en karakteristisk systemisk effekt af KOL, der potentielt kan modificeres med forebyggende indgreb som udholdenhedsmuskeltræning.

Metoder: Inkrementel træning (VO2 peak) og CWRE ved 70 % baseline peak work rate, før og efter 8 ugers udholdenhedstræning, blev udført hos raske stillesiddende forsøgspersoner og KOL-patienter. NIRS blev brugt til at vurdere StO2 i venstre "vastus internus" under CWRE (før et efter træningsprogram) (mål 1); og blodprøver og muskelbiopsier af quadriceps blev taget i hvile (før et efter træningsprogram) (mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose efter GOLD-kriterier (FEV1/FVC post-bronkodilator <0,7)
  • Klinisk stabilitet i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <45 år
  • Enhver aktiv kræftsygdom
  • Komorbiditeter, der medfører et højt niveau af handicap
  • Anden luftvejssygdom end KOL
  • Intet tegn på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: KOL træningsgruppe
KOL skulle være klinisk stabil på undersøgelsestidspunktet uden episoder med eksacerbation eller oral steroidbehandling i de foregående fire måneder. Alle KOL-patienter fik bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider. Ingen patient havde alvorlige følgesygdomme. Interventionen består af et 8-ugers program med træningstræning.
Andet: Motionstræning
Alle forsøgspersoner udførte et superviseret 8-ugers, 5 dage-ugers udholdenhedstræningsprogram i cycle-ergometer. Hver session inkluderede 5 minutters opvarmning og nedkøling i pedalerne ved 30 % af peak work-rate (WR) og 50 minutter af intervaltræning. Intervaltræningen kombinerede 2 minutters højintensiv pedalkørsel og 3 minutters aktiv hvile. Fremskridt i arbejdshastigheden i løbet af den 8-ugers periode blev skræddersyet på individuel basis i henhold til forsøgspersonernes symptomer for at maksimere træningseffekten. I løbet af de første 2 uger var højintensitets pedalintervallet mindst 70 % af peak WR og aktivt hvileinterval var mindst 40 % af peak WR. Derefter blev arbejdshastigheden øget med ca. 5 % hver uge op til maksimalt 100 % af peak WR i løbet af de sidste 2 uger for højintensitetsperioden og 50 % af peak WR for den aktive hvile. Cykelhastigheden under sessionerne blev holdt ved 60-70 rpm.
ACTIVE_COMPARATOR: Sund træningsgruppe
Sunde stillesiddende, aldersvarende forsøgspersoner blev rekrutteret fra ambulatoriet på vores hospital. Interventionen består af et 8-ugers program med træningstræning.
Andet: Motionstræning
Alle forsøgspersoner udførte et superviseret 8-ugers, 5 dage-ugers udholdenhedstræningsprogram i cycle-ergometer. Hver session inkluderede 5 minutters opvarmning og nedkøling i pedalerne ved 30 % af peak work-rate (WR) og 50 minutter af intervaltræning. Intervaltræningen kombinerede 2 minutters højintensiv pedalkørsel og 3 minutters aktiv hvile. Fremskridt i arbejdshastigheden i løbet af den 8-ugers periode blev skræddersyet på individuel basis i henhold til forsøgspersonernes symptomer for at maksimere træningseffekten. I løbet af de første 2 uger var højintensitets pedalintervallet mindst 70 % af peak WR og aktivt hvileinterval var mindst 40 % af peak WR. Derefter blev arbejdshastigheden øget med ca. 5 % hver uge op til maksimalt 100 % af peak WR i løbet af de sidste 2 uger for højintensitetsperioden og 50 % af peak WR for den aktive hvile. Cykelhastigheden under sessionerne blev holdt ved 60-70 rpm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel iltmætning (StO2)
Tidsramme: Baseline - 8 uger
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Baseline - 8 uger
Skeletmuskulatur dysfunktion
Tidsramme: Baseline - 8 uger
Quadriceps muskel biopsier
Baseline - 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kardiopulmonal respons på træningstræning
Tidsramme: Baseline - 8 uger
Inkrementel træningstest
Baseline - 8 uger
Submaksimal kardiopulmonal respons på træningstræning
Tidsramme: Baseline - 8 uger
Constant work rate exercise test (CWRE)
Baseline - 8 uger
Systemiske effekter af KOL
Tidsramme: Baseline - 8 uger
Blodprøve
Baseline - 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Muscle-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger