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Muskeltrainingsbedingte Veränderungen bei COPD

25. Mai 2017 aktualisiert von: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Muskuläre Anpassungen nach Ausdauertraining bei Patienten mit COPD

Das aktuelle Protokoll wird im Kontext eines großen Forschungs- und Innovationsprogramms (F&I) entwickelt, das auf die Förderung der körperlichen Aktivität im Alltag bei chronischen Patienten abzielt, die unter clinicaltrials.gov registriert sind (NCT02976064) und von der Ethikkommission des Hospital Clinic de Barcelona genehmigt (HCB/2016/0883). Das Projekt wird teilweise durch die von der EU-Kommission geförderten Smart Innovation Strategies (COMRDI15-1-0016) unterstützt. Insbesondere verwendet das Protokoll retrospektive Informationen, die zwischen 2005 und 2008 im Rahmen des EU-Projekts Biobridge (LSHG-CT-2006-037939) gesammelt wurden.

Die Ziele der aktuellen Analyse der retrospektiven Informationen sind 1) die Bewertung trainingsinduzierter Veränderungen der Muskelsauerstoffsättigung (StO2), die durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während des Radfahrens mit konstanter Arbeitsfrequenz (CWRE) als nützlicher Marker für die Auswirkungen des Trainings auf der Ebene der Extremitätenmuskulatur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und 2) die weitere Erforschung der zugrunde liegenden Mechanismen der Skelettmuskeldysfunktion als charakteristische systemische Wirkung von COPD, die möglicherweise durch präventive Maßnahmen wie Ausdauermuskeltraining modifiziert werden kann.

Methoden: Inkrementelles Training (VO2-Peak) und CWRE bei 70 % Ausgangsleistungsmaximum vor und nach 8-wöchigem Ausdauertraining wurden bei gesunden Personen mit sitzender Tätigkeit und COPD-Patienten durchgeführt. NIRS wurde verwendet, um StO2 im linken „vastus internus“ während des CWRE (vor und nach dem Trainingsprogramm) (Ziel 1) zu bestimmen; und Blutproben und Muskelbiopsien des Quadrizeps wurden in Ruhe (vor einem Nachtrainingsprogramm) entnommen (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose nach GOLD-Kriterien (FEV1/FVC nach Bronkodilatator <0,7)
  • Klinische Stabilität für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter <45 Jahre
  • Jeder aktive Krebs
  • Komorbiditäten, die ein hohes Maß an Behinderung mit sich bringen
  • Andere Atemwegserkrankungen als COPD
  • Kein Zeichen von Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: COPD-Trainingsgruppe
COPD musste zum Zeitpunkt der Studie klinisch stabil sein, ohne Episoden von Exazerbation oder oraler Steroidbehandlung in den vorangegangenen vier Monaten. Alle COPD-Patienten erhielten Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide. Kein Patient wies schwere Komorbiditäten auf. Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Trainingsprogramm.
Sonstiges: Bewegungstraining
Alle Probanden führten ein überwachtes 8-wöchiges, 5-Tage-Wochen-Ausdauertrainingsprogramm auf einem Fahrradergometer durch. Jede Sitzung umfasste 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen mit Treten bei 30 % der Spitzenleistung (WR) und 50 Minuten des Intervalltrainings. Das Intervalltraining kombinierte 2 Minuten hochintensives Treten und 3 Minuten aktive Erholung. Der Arbeitsfortschritt während des 8-wöchigen Zeitraums wurde individuell angepasst, entsprechend den Symptomen der Probanden, um den Trainingseffekt zu maximieren. Während der ersten 2 Wochen betrug das hochintensive Tretintervall mindestens 70 % der maximalen WR und das aktive Erholungsintervall mindestens 40 % der maximalen WR. Danach wurde die Belastung jede Woche um etwa 5 % erhöht, bis zu einem Maximum von 100 % der maximalen WR während der letzten 2 Wochen für die Hochintensitätsperiode und 50 % der maximalen WR für die aktive Erholung. Die Radfahrfrequenz während der Sitzungen wurde bei 60–70 U/min gehalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Trainingsgruppe
Aus den Ambulanzen unseres Krankenhauses wurden gesunde, sesshafte, altersangepasste Probanden rekrutiert. Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Trainingsprogramm.
Sonstiges: Bewegungstraining
Alle Probanden führten ein überwachtes 8-wöchiges, 5-Tage-Wochen-Ausdauertrainingsprogramm auf einem Fahrradergometer durch. Jede Sitzung umfasste 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen mit Treten bei 30 % der Spitzenleistung (WR) und 50 Minuten des Intervalltrainings. Das Intervalltraining kombinierte 2 Minuten hochintensives Treten und 3 Minuten aktive Erholung. Der Arbeitsfortschritt während des 8-wöchigen Zeitraums wurde individuell angepasst, entsprechend den Symptomen der Probanden, um den Trainingseffekt zu maximieren. Während der ersten 2 Wochen betrug das hochintensive Tretintervall mindestens 70 % der maximalen WR und das aktive Erholungsintervall mindestens 40 % der maximalen WR. Danach wurde die Belastung jede Woche um etwa 5 % erhöht, bis zu einem Maximum von 100 % der maximalen WR während der letzten 2 Wochen für die Hochintensitätsperiode und 50 % der maximalen WR für die aktive Erholung. Die Radfahrfrequenz während der Sitzungen wurde bei 60–70 U/min gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelsauerstoffsättigung (StO2)
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Grundlinie - 8 Wochen
Dysfunktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen
Quadrizeps-Muskelbiopsien
Grundlinie - 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale kardiopulmonale Reaktion auf körperliches Training
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen
Inkrementeller Belastungstest
Grundlinie - 8 Wochen
Submaximale kardiopulmonale Reaktion auf körperliches Training
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen
Constant Work Rate Exercise Test (CWRE)
Grundlinie - 8 Wochen
Systemische Wirkungen von COPD
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen
Blutprobe
Grundlinie - 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Muscle-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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