Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny u CHOPN vyvolané svalovým tréninkem

25. května 2017 aktualizováno: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Svalové adaptace po tréninku vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN

Současný protokol je vyvinut v kontextu velkého programu výzkumu a inovací (R&I), jehož cílem je podpora každodenní fyzické aktivity u chronických pacientů registrovaných na webu Clinictrials.gov (NCT02976064) a schváleno etickou komisí Hospital Clinic de Barcelona (HCB/2016/0883). Projekt je částečně podporován Smart Innovation Strategies prosazovanými Evropskou komisí (COMRDI15-1-0016). Konkrétně protokol využívá retrospektivní informace shromážděné v letech 2005-2008 v rámci projektu EU Biobridge (LSHG-CT-2006-037939).

Cíle současné analýzy retrospektivních informací jsou 1) zhodnotit tréninkem vyvolané změny v saturaci svalů kyslíkem (StO2) hodnocené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) během cvičení s konstantní pracovní rychlostí (CWRE) jako užitečný marker účinky tréninku na úrovni svalů končetiny u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a 2) dále prozkoumat základní mechanismy dysfunkce kosterního svalstva jako charakteristický systémový účinek CHOPN, potenciálně modifikovatelný preventivními intervencemi, jako je trénink vytrvalostních svalů.

Metody: U zdravých sedavých jedinců a pacientů s CHOPN bylo prováděno přírůstkové cvičení (vrchol VO2) a CWRE při 70% výchozí maximální pracovní frekvenci před a po 8 týdnech vytrvalostního cvičení. NIRS byl použit k hodnocení StO2 v levém „vastus internus“ během CWRE (před programem po tréninku) (cíl 1); a vzorky krve a svalové biopsie kvadricepsu byly získány v klidu (před programem po tréninku) (cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN podle GOLD kritérií (FEV1/FVC po broncodilataci <0,7)
  • Klinická stabilita minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Věk <45 let
  • Jakákoli aktivní rakovina
  • Komorbidity s vysokou mírou handicapu
  • Jiné respirační onemocnění než CHOPN
  • Žádná známka informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninková skupina CHOPN
Bylo požadováno, aby CHOPN byla v době studie klinicky stabilní bez epizod exacerbace nebo léčby perorálními steroidy v předchozích čtyřech měsících. Všichni pacienti s CHOPN užívali bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy. Žádný pacient nevykazoval závažné komorbidity. Intervence spočívá v 8týdenním programu pohybového tréninku.
Jiný: Cvičební trénink
Všichni účastníci prováděli pod dohledem 8týdenní a 5denní tréninkový program vytrvalostního cvičení na cykloergometru Každé sezení zahrnovalo 5 minut zahřívání a ochlazování šlapáním při 30 % maximální pracovní rychlosti (WR) a 50 minut intervalového tréninku. Intervalový trénink kombinoval 2 minuty vysoce intenzivního šlapání a 3 minuty aktivního odpočinku. Pokrok v pracovní rychlosti během 8týdenního období byl přizpůsoben individuálně podle symptomů subjektů, aby se maximalizoval tréninkový efekt. Během prvních 2 týdnů byl interval šlapání s vysokou intenzitou alespoň 70 % maximálního WR a interval aktivního odpočinku alespoň 40 % maximálního WR. Poté byla pracovní frekvence zvyšována přibližně o 5 % každý týden až na maximum 100 % maximální WR během posledních 2 týdnů pro období vysoké intenzity a 50 % maximální WR pro aktivní odpočinek. Rychlost cyklování během relací byla udržována na 60-70 otáčkách za minutu.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá tréninková skupina
Z ambulancí naší nemocnice se rekrutovali zdraví sedaví jedinci stejného věku. Intervence spočívá v 8týdenním programu pohybového tréninku.
Jiný: Cvičební trénink
Všichni účastníci prováděli pod dohledem 8týdenní a 5denní tréninkový program vytrvalostního cvičení na cykloergometru Každé sezení zahrnovalo 5 minut zahřívání a ochlazování šlapáním při 30 % maximální pracovní rychlosti (WR) a 50 minut intervalového tréninku. Intervalový trénink kombinoval 2 minuty vysoce intenzivního šlapání a 3 minuty aktivního odpočinku. Pokrok v pracovní rychlosti během 8týdenního období byl přizpůsoben individuálně podle symptomů subjektů, aby se maximalizoval tréninkový efekt. Během prvních 2 týdnů byl interval šlapání s vysokou intenzitou alespoň 70 % maximálního WR a interval aktivního odpočinku alespoň 40 % maximálního WR. Poté byla pracovní frekvence zvyšována přibližně o 5 % každý týden až na maximum 100 % maximální WR během posledních 2 týdnů pro období vysoké intenzity a 50 % maximální WR pro aktivní odpočinek. Rychlost cyklování během relací byla udržována na 60-70 otáčkách za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace svalů kyslíkem (StO2)
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Výchozí stav - 8 týdnů
Dysfunkce kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů
Biopsie čtyřhlavého svalu
Výchozí stav - 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální kardiopulmonální odezva na zátěžový trénink
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů
Inkrementální zátěžový test
Výchozí stav - 8 týdnů
Submaximální kardiopulmonální odezva na zátěžový trénink
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů
Zátěžový test konstantní pracovní rychlosti (CWRE)
Výchozí stav - 8 týdnů
Systémové účinky CHOPN
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů
Krevní vzorek
Výchozí stav - 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Muscle-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení