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Cambiamenti indotti dall'allenamento muscolare nella BPCO

25 maggio 2017 aggiornato da: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Adattamenti muscolari dopo l'allenamento all'esercizio di resistenza nei pazienti con BPCO

L'attuale protocollo è sviluppato nel contesto di un ampio programma di ricerca e innovazione (R&I) che mira alla promozione dell'attività fisica quotidiana nei pazienti cronici registrati su clinicaltrials.gov (NCT02976064) e approvato dal comitato etico dell'Hospital Clinic de Barcelona (HCB/2016/0883). Il progetto è in parte supportato dalle Smart Innovation Strategies promosse dalla Commissione Europea (COMRDI15-1-0016). Nello specifico, il protocollo utilizza informazioni retrospettive raccolte tra il 2005 e il 2008 nell'ambito del progetto UE Biobridge (LSHG-CT-2006-037939).

Gli obiettivi dell'attuale analisi delle informazioni retrospettive sono 1) valutare i cambiamenti indotti dall'allenamento nella saturazione di ossigeno muscolare (StO2) valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante l'esercizio di ciclismo a ritmo di lavoro costante (CWRE) come un utile marker di gli effetti dell'allenamento a livello dei muscoli degli arti nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e 2) per esplorare ulteriormente i meccanismi alla base della disfunzione del muscolo scheletrico come effetto sistemico caratteristico della BPCO, potenzialmente modificabile con interventi preventivi come l'allenamento muscolare di resistenza.

Metodi: Esercizio incrementale (picco VO2) e CWRE al 70% del tasso di lavoro di picco basale, prima e dopo 8 settimane di allenamento di resistenza, sono stati eseguiti in soggetti sedentari sani e pazienti con BPCO. Il NIRS è stato utilizzato per valutare StO2 nel "vastus internus" sinistro durante il CWRE (prima di un programma post-allenamento) (obiettivo 1); e campioni di sangue e biopsie muscolari del quadricipite sono stati ottenuti a riposo (prima di un programma post-allenamento) (obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD (FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7)
  • Stabilità clinica per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età <45 anni
  • Qualsiasi cancro attivo
  • Comorbidità che portano un alto livello di handicap
  • Altre malattie respiratorie diverse dalla BPCO
  • Nessun segno di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione sulla BPCO
La BPCO doveva essere clinicamente stabile al momento dello studio senza episodi di esacerbazione o trattamento con steroidi orali nei quattro mesi precedenti. Tutti i pazienti con BPCO erano in terapia con broncodilatatori e corticosteroidi per via inalatoria. Nessun paziente ha presentato gravi comorbilità. L'intervento consiste in un programma di 8 settimane di allenamento fisico.
Altro: Esercizio fisico
Tutti i soggetti hanno eseguito un programma di allenamento di resistenza di 8 settimane e 5 giorni alla settimana sotto supervisione nel cicloergometro Ogni sessione includeva 5 minuti di pedalata di riscaldamento e defaticamento al 30% della velocità massima di lavoro (WR) e 50 minuti dell'interval training. L'interval training ha combinato 2 minuti di pedalata ad alta intensità e 3 minuti di riposo attivo. Il progresso del tasso di lavoro durante il periodo di 8 settimane è stato personalizzato su base individuale, in base ai sintomi dei soggetti, per massimizzare l'effetto dell'allenamento. Durante le prime 2 settimane, l'intervallo di pedalata ad alta intensità è stato almeno il 70% del WR di picco e l'intervallo di riposo attivo è stato almeno il 40% del WR di picco. Successivamente, il tasso di lavoro è stato aumentato di circa il 5% ogni settimana fino a un massimo del 100% del picco WR durante le ultime 2 settimane per il periodo ad alta intensità e del 50% del picco WR per il riposo attivo. La velocità di pedalata durante le sessioni è stata mantenuta a 60-70 giri al minuto.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento sano
Soggetti sedentari sani di pari età sono stati reclutati dagli ambulatori del nostro ospedale. L'intervento consiste in un programma di 8 settimane di allenamento fisico.
Altro: Esercizio fisico
Tutti i soggetti hanno eseguito un programma di allenamento di resistenza di 8 settimane e 5 giorni alla settimana sotto supervisione nel cicloergometro Ogni sessione includeva 5 minuti di pedalata di riscaldamento e defaticamento al 30% della velocità massima di lavoro (WR) e 50 minuti dell'interval training. L'interval training ha combinato 2 minuti di pedalata ad alta intensità e 3 minuti di riposo attivo. Il progresso del tasso di lavoro durante il periodo di 8 settimane è stato personalizzato su base individuale, in base ai sintomi dei soggetti, per massimizzare l'effetto dell'allenamento. Durante le prime 2 settimane, l'intervallo di pedalata ad alta intensità è stato almeno il 70% del WR di picco e l'intervallo di riposo attivo è stato almeno il 40% del WR di picco. Successivamente, il tasso di lavoro è stato aumentato di circa il 5% ogni settimana fino a un massimo del 100% del picco WR durante le ultime 2 settimane per il periodo ad alta intensità e del 50% del picco WR per il riposo attivo. La velocità di pedalata durante le sessioni è stata mantenuta a 60-70 giri al minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno muscolare (StO2)
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Linea di base - 8 settimane
Disfunzione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
Biopsie del muscolo quadricipite
Linea di base - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima risposta cardiopolmonare all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
Prova da sforzo incrementale
Linea di base - 8 settimane
Risposta cardiopolmonare submassimale all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
Test da sforzo a ritmo di lavoro costante (CWRE)
Linea di base - 8 settimane
Effetti sistemici della BPCO
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
Campione di sangue
Linea di base - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Muscle-COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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