Effekt af en enkelt dosis Lorazepam på spyt-cortisolrespons hos børn, der gennemgår fordøjelsesendoskopi: (Endo-Lora)

Baggrund: Pædiatriske fordøjelsesendoskopier (gastroskopi og koloskopi) er invasive procedurer. Alle endoskopiske procedurer udføres på operationsstuen enten under intravenøs (IV) sedation eller generel anæstesi. Mere end 50% af procedurerne udføres ved hjælp af IV-sedation. Den nuværende sedationsprotokol i endoskopipakken er en kombination af Midazolam (0,1 mg/kg) og Fentanyl (1 mikrogram/kg) hos alle børn. De børn, der gennemgår koloskopi, får og yderligere administration af ketamin (0,5 mg/kg).

I en tidligere undersøgelse udført med børn 10-18 år, der gennemgår øvre og nedre endoskopi, fandt efterforskerne, at på trods af dette regime, udtrykte 25 % af børnene et signifikant højt niveau af smerte under endoskopi under IV-sedation.

Fordi generel anæstesi ikke er tilgængelig for alle børn, er det vigtigt at undersøge strategier, der kan hjælpe med at minimere ubehag og smerte under proceduren.

Spytkortisol (sCortisol) er blevet brugt i adskillige pædiatriske undersøgelser til at bestemme stressniveauet hos børn forud for forskellige medicinske procedurer. I en anden undersøgelse udført på vores websted, har efterforskerne fundet, at sCortisol er en pålidelig biomarkør for stress for børn, der gennemgår fordøjelsesendoskopier. Desuden var de gennemsnitlige baseline-sCortisol-niveauer højere i gruppen, der oplevede proceduremæssige smerter.

Lorazepam er et benzodiazepin med hurtig begyndelse, der har angstdæmpende og beroligende egenskaber, som er blevet godkendt af Health Canada som en supplerende terapi til lindring af overdreven angst, der kan være til stede før kirurgiske indgreb.

Objektiv:

Det primære formål er at undersøge virkningen af ​​Lorazepam sammenlignet med placebo på ændringen af ​​niveauet af sCortisol mellem baseline (C1) og umiddelbart før endoskopi (C2) hos unge, der gennemgår en gastroskopi eller en koloskopi. Efterforskerne mener, at det måske er muligt at modulere stressreaktionen med administration af et benzodiazepin, så snart børnene ankommer til hospitalet. Børn kunne således få en bedre oplevelse af den fordøjelsesendoskopiske procedure (mindre smerte og mere komfort).

Det sekundære resultatmål vil være:

(1) andelen af ​​børn, der oplever proceduremæssige smerter, (2) varigheden af ​​endoskopiske procedurer, (3) børns tilfredshed, (4) læge- og sygeplejersketilfredshed (5) den samlede dosis af fentanyl og ketamin pr. kilogram legemsvægt leveret i løbet af procedure og (6) den gennemsnitlige ændring mellem præ-op og postop cortisol niveauer mellem de to grupper.

Sikkerhedsresultater: Følgende bivirkninger vil blive søgt før og under endoskopien: langvarig døsighed, hypotension, hypertension, desaturation, bradykardi.

Eksplorative resultater: den gennemsnitlige ændring mellem præ-op og postop cortisol niveauer i gruppe C (ingen intervention) sammenlignet med gruppe A og B.

Metoder:

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil børn blive tildelt en af ​​de tre følgende grupper (ingen intervention, placebo og aktivt lægemiddel). Efterforskerne vil indsamle spytprøver for at måle niveauerne af sCortisol og undersøge deres variation mellem tre tidspunkter (ved ankomst til hospitalet, lige før proceduren og lige efter proceduren). sCortisol niveauer vil blive korreleret til et spørgeskema, der evaluerer angstniveauet hos patienten. Forskerholdet vil også evaluere smerten, der opleves under proceduren ved hjælp af Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS): et valideret værktøj til evaluering af smerte hos forsøgspersoner, der gennemgår endoskopier.