Effekt av en enkelt dose Lorazepam på spyttkortisolrespons hos barn som gjennomgår fordøyelsesendoskopi: (Endo-Lora)

Bakgrunn: Pediatriske fordøyelsesendoskopier (gastroskopi og koloskopi) er invasive prosedyrer. Alle endoskopiske prosedyrer utføres på operasjonssalen enten under intravenøs (IV) sedasjon eller generell anestesi. Mer enn 50 % av prosedyrene utføres ved bruk av IV-sedasjon. Gjeldende sedasjonsprotokoll i endoskopipakken er en kombinasjon av Midazolam (0,1 mg/kg) og Fentanyl (1 mikrogram/kg) hos alle barn. Barna som gjennomgår koloskopi får og tilleggsadministrasjon av Ketamin (0,5 mg/kg).

I en tidligere studie utført på barn 10-18 år som gjennomgikk øvre og nedre endoskopi, fant forskerne at til tross for dette regimet, uttrykte 25 % av barna et betydelig høyt nivå av smerte under endoskopi under IV-sedasjon.

Fordi generell anestesi ikke er tilgjengelig for alle barn, er det viktig å undersøke strategier som kan bidra til å minimere ubehag og smerte under prosedyren.

Spyttkortisol (sCortisol) har blitt brukt i flere pediatriske studier for å bestemme stressnivået hos barn før ulike medisinske prosedyrer. I en annen studie utført på nettstedet vårt, har etterforskerne funnet at sCortisol er en pålitelig biomarkør for stress for barn som gjennomgår fordøyelsesendoskopier. Videre var gjennomsnittlige baseline sCortisol-nivåer høyere i gruppen som opplevde prosedyremessige smerter.

Lorazepam er et benzodiazepin med hurtig begynnelse som har angstdempende og beroligende egenskaper som er godkjent av Health Canada som en tilleggsterapi for lindring av overdreven angst som kan være tilstede før kirurgiske inngrep.

Objektiv:

Hovedmålet er å undersøke effekten av Lorazepam sammenlignet med placebo på endringen av nivået av sCortisol mellom baseline (C1) og rett før endoskopi (C2) hos ungdom som gjennomgår en gastroskopi eller en koloskopi. Etterforskerne tenker at det kan være mulig å modulere stressresponsen med administrering av et benzodiazepin så snart barna kommer til sykehuset. Dermed kan barn få en bedre opplevelse av den fordøyelsesendoskopiske prosedyren (mindre smerte og mer komfort).

Det sekundære utfallsmålet vil være:

(1) andelen barn som opplever prosedyremessige smerter, (2) varigheten av endoskopiske prosedyrer, (3) tilfredshet hos barn, (4) tilfredshet med lege og sykepleier (5) den totale dosen fentanyl og ketamin per kilo kroppsvekt levert i løpet av prosedyre og (6) gjennomsnittlig endring mellom pre-op og postop kortisolnivåer mellom de to gruppene.

Sikkerhetsresultatmål: Følgende bivirkninger vil bli ettersøkt før og under endoskopien: langvarig døsighet, hypotensjon, hypertensjon, desaturasjon, bradykardi.

Utforskende resultater: gjennomsnittlig endring mellom pre-op og postop kortisolnivåer i gruppe C (ingen intervensjon) sammenlignet med gruppe A og B.

Metoder:

I denne randomiserte kontrollerte studien vil barn bli tildelt en av de tre følgende gruppene (ingen intervensjon, placebo og aktivt medikament). Etterforskerne vil samle spyttprøver for å måle nivåene av sCortisol og undersøke variasjonen mellom tre tidspunkter (ved ankomst til sykehuset, rett før prosedyren og rett etter prosedyren). sCortisolnivåer vil være korrelert til et spørreskjema som evaluerer angstnivået hos pasienten. Forskerteamet vil også evaluere smerten som oppleves under prosedyren ved å bruke Nurse-Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS): et validert verktøy for evaluering av smerte hos personer som gjennomgår endoskopier.